Yhden nousevan annoksen tutkimus REGN1908-1909:n tehosta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta allergisilla aikuisilla osallistujilla
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Kerta-annostutkimus REGN1908-1909:n tehosta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta allergisella nuhapotilailla, jotka on altistettu intranasaalisesti allergeeniuutteella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida REGN1908-1909:n kerta-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä allergisilla aikuisilla osallistujilla, kerätä tietoa siitä, kuinka paljon REGN1908-1909:ää on veressä ajan mittaan ja kerätä tietoa kehon reaktioista. REGN1908-1909:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-55-vuotiaat miehet ja naiset
- Positiivinen allergeeni-ihopistotesti
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä, krooninen tai aktiivinen toistuva infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Kaikki kliinisesti merkittävät (tutkijan harkinnan mukaan määritetty) poikkeavuudet, jotka havaitaan seulontafyysisen tutkimuksen aikana
- Uuden harjoitusrutiinin alkaminen tai merkittävä muutos aikaisempaan harjoitusrutiiniin 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. Potilaiden on oltava valmiita ylläpitämään samanlaista liikuntaa tutkimuksen ajan ja pidättäytymään epätavallisen rasittavasta liikunnasta tutkimuksen ajan
- Sairaalaan mistä tahansa syystä 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä tai -hoitoa tutkimuslääkkeen 30 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan tai Regeneronin mielestä vaarantaisi potilaan, häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa
Yllä lueteltujen tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen, eikä kaikkia sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä ole lueteltu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmän A osallistujat saavat REGN1908-1909
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmän B osallistujat saavat lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos allergisten oireiden asteikossa
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos allergisten oireiden asteikossa 8. päivänä
|
Päivänä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus päivään 85 mennessä REGN1908-1909- tai lumelääkettä saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 85
|
päivä 1 - päivä 85
|
|
REGN1908- REGN1909:n annon farmakokineettiset (PK) parametrit (eli kuinka paljon REGN1908-1909:ää on veressä ajan mittaan ja kuinka keho reagoi REGN1908-1909:ään)
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 85
|
päivä 1 - päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1908-1909-ALG-1325
- U1111-1155-2258 (Muu tunniste: World Health Organization)
- 2013-004950-68 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .