Исследование однократной возрастающей дозы эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики REGN1908-1909 у взрослых участников с аллергией
11 декабря 2020 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Исследование однократной дозы эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики REGN1908-1909 у субъектов с аллергическим ринитом, которым интраназально вводили экстракт аллергена
Целями этого исследования являются оценка эффективности, безопасности и переносимости однократной дозы REGN1908-1909 у взрослых участников с аллергией, сбор информации о том, сколько REGN1908-1909 находится в крови с течением времени, и сбор информации о реакции организма. к РЕГН1908-1909.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Lund, Швеция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Кожный прик-тест с положительным аллергеном
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
- Предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Стойкая, хроническая или активная рецидивирующая инфекция, требующая лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до визита для скрининга.
- Любые клинически значимые (определяемые по усмотрению исследователя) отклонения, наблюдаемые во время скринингового медицинского осмотра.
- Начало нового режима упражнений или серьезное изменение предыдущего режима упражнений в течение 4 недель до визита для скрининга. Пациенты должны быть готовы поддерживать аналогичный уровень физической активности на протяжении всего исследования и воздерживаться от необычно интенсивных упражнений на протяжении всего исследования.
- Госпитализация по любой причине в течение 60 дней до скринингового визита
- Участие в любом клиническом исследовании, оценивающем другое исследуемое лекарственное средство или терапию в течение 30 дней или не менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) исследуемого лекарственного средства до визита для скрининга.
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя или компании Regeneron, подвергнет пациента риску, помешает участию в исследовании или помешает интерпретации результатов исследования.
Перечисленная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании, и перечислены не все критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Участники группы А получат REGN1908-1909
|
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Участники группы B будут получать плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале аллергических симптомов
Временное ограничение: В день 8
|
Первичной конечной точкой является изменение балла по шкале аллергических симптомов на 8-й день.
|
В день 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), до 85-го дня у участников, получавших REGN1908-1909 или плацебо
Временное ограничение: с 1 по 85 день
|
с 1 по 85 день
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры введения REGN1908-REGN1909 (т.е. сколько REGN1908-1909 находится в крови с течением времени и как организм реагирует на REGN1908-1909)
Временное ограничение: с 1 по 85 день
|
с 1 по 85 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R1908-1909-ALG-1325
- U1111-1155-2258 (Другой идентификатор: World Health Organization)
- 2013-004950-68 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .