抗生物質関連下痢およびクロストリジウム・ディフィシルの予防におけるラクトバチルス・ロイテリ
2019年1月7日 更新者：Alison Steiber、Case Western Reserve University
成人入院患者における抗生物質関連下痢およびクロストリジウム・ディフィシル関連感染の予防におけるプロバイオティック・ラクトバチルス・ロイテリの有効性と安全性
この研究の目的は、Lactobacillus reuteri が抗生物質関連の下痢および関連する Clostridium difficile 感染を予防するかどうかを調べることです。
被験者は、大学病院ケース医療センターから入院します。
彼らは、L. reuteri またはプラセボを受ける介入グループに無作為に割り当てられます。
補充は、抗生物質治療中および治療中止後さらに 7 日間行われます。
データ収集は、ベースライン、抗生物質の使用の終了、抗生物質の中止の7日後、および抗生物質の中止の21日後に行われます。
一次データには下痢の事例が含まれます。
二次データには、下痢の重症度、C. difficile 毒素の存在、および他の消化管症状の存在が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究のために測定されているデータは次のとおりです。
主要アウトカム = 抗生物質による治療中および治療後の下痢の発生率。 下痢のエピソードは、排便が 3 回の軟便と無形便または水様便を満たしているか、またはそれを超えてから、有形便が戻ってくるまでの個別の期間として定義され、それは少なくとも 48 時間後である必要があります。
二次変数:
- 下痢の重症度は、排便が 3 回の軟便および無形便または水様便と一致またはそれを超える時点から有形成便が戻る時点までの個別の期間として測定されます。
- C陽性の糞便サンプルの頻度。研究期間中に下痢を呈した場合のベースラインでのディフィシル毒素AまたはB、およびCのクリアランスの可能性を検出するための抗生物質治療の21日後の追跡調査でのディフィシル毒素AまたはB。 L.ロイテリ対プラセボ。
- L. reuteri 群とプラセボ群の 1、2、および 4 週間での他の胃腸症状の頻度を、検証済みの胃腸症状評価スコアによって評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録前48時間以内に抗生物質を受け取り、下痢がない
- -インフォームドコンセントとHIPPAを理解し、署名できる
- 学習期間中いつでも利用可能
- 被験者は、プロトコルのすべての詳細を理解する精神的能力と意欲を持っている必要があります
除外基準:
- 入院時に1日3回以上の軟便、形のない便、または水っぽい便
- 化学療法または放射線療法を受けている
- 炎症性腸疾患の診断
- PO薬のないNPO
- 好中球減少症 (絶対好中球数 (ANC) 1500/microL 未満)
- -CD4 + Tリンパ球数を伴うHIV陽性
- 集中治療室での治療が必要
- 入院中の直腸切除
- 入院の4週間前に抗生物質を投与された患者
- 重度の生命を脅かす病気または免疫不全の患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：同一のプラセボ
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1E8 CFU L. reuteri のチュアブル錠 1 日 1 回
他の名前：
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実験的：L.ロイテリ
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1E8 CFU L. reuteri のチュアブル錠 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢
時間枠：28 日以上
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下痢の例
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28 日以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢の重症度
時間枠：28 日以上
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排便量が 3 回の軟便および無形便または水様便を満たしているかそれを超えてから、有形成便が戻ってくるまでの個別の期間として測定されます。
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28 日以上
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C. difficile毒素AおよびBが陽性の便サンプルの頻度
時間枠：ベースライン、研究期間中に下痢を呈した場合、およびフォローアップ 21 日間
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ベースライン時、研究期間中に下痢を呈した場合、およびフォローアップ時に C. ディフィシルの毒素 A および B が陽性である便サンプルの頻度。ロイテリ対プラセボ。
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ベースライン、研究期間中に下痢を呈した場合、およびフォローアップ 21 日間
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その他の胃腸症状の頻度
時間枠：1週間、2週間、4週間
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L. reuteri グループとプラセボ群の 1、2、4 週間でのその他の胃腸症状の頻度。検証済みの GSRS スコア (Gastrointestinal Speaking Rating Score) によって評価されます。
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1週間、2週間、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alison L Steiber, PhD, RD, LD、Case Western Reserve University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2010年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RES504803
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