Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri til forebyggelse af antibiotika associeret diarré og Clostridium Difficile

7. januar 2019 opdateret af: Alison Steiber, Case Western Reserve University

Effekt og sikkerhed af det probiotiske Lactobacillus Reuteri til forebyggelse af antibiotika associeret diarré og Clostridium Difficile-relaterede infektioner hos indlagte voksne patienter

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Lactobacillus reuteri forhindrer antibiotika-associeret diarré og relaterede Clostridium difficile-infektioner. Forsøgspersoner vil blive indlagt fra University Hospitals Case Medical Center. De vil blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe, der modtager L. reuteri eller placebo. Tilskud vil ske under antibiotikabehandling og i yderligere 7 dage efter behandlingsophør. Dataindsamling vil finde sted ved baseline, slutningen af ​​antibiotikabrug, 7 dage efter antibiotikaophør og 21 dage efter antibiotikaophør. Primære data inkluderer diarrétilfælde. Sekundære data inkluderer sværhedsgraden af ​​diarré, tilstedeværelse af C. difficile-toksiner og tilstedeværelse af andre gastrointestinale symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataene, der måles til denne undersøgelse, omfatter:

Primært resultat = forekomst af diarré under og efter behandling med antibiotika. En episode af diarré er defineret som den diskrete periode mellem det tidspunkt, hvor afføringsproduktionen møder eller overstiger tre bløde og uformede eller vandige afføringer til det tidspunkt, hvor dannet afføring vender tilbage, hvilket skal være mindst 48 timer senere.

Sekundære variable:

  1. sværhedsgraden af ​​diarré målt som den diskrete periode mellem det tidspunkt, hvor afføringsmængden møder eller overstiger 3 bløde og uformede eller vandige afføringer til det tidspunkt, hvor dannet afføring vender tilbage.
  2. hyppigheden af ​​afføringsprøver positive for C. Difficile-toksin A eller B ved baseline, når de viser sig med diarré i undersøgelsesperioden og ved opfølgningen 21 dage efter antibiotikabehandling for at påvise mulig clearance af C. Difficile hos patienter, der indtager L. reuteri versus placebo.
  3. frekvenser af andre gastrointestinale symptomer efter 1, 2 og 4 uger i L. reuteri-gruppen versus placebo og vurderet ved den validerede Gastrointestinale Symptom Rating Score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af antibiotika i ikke mere end 48 timer før tilmelding og fri for diarré
  • i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke og HIPPA
  • tilgængelig i hele studieperioden
  • forsøgspersoner bør have den mentale evne til at forstå og vilje til at opfylde alle detaljerne i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • tre eller flere bløde og uformede eller vandige afføringer om dagen ved indlæggelsen
  • får kemoterapi eller strålebehandling
  • diagnosticering af inflammatorisk tarmsygdom
  • NPO uden PO-medicin
  • neutropeni (et absolut neutrofiltal (ANC) på mindre end 1500/mikroL)
  • HIV-positiv med et CD4+ T-lymfocyttal
  • plejekrævende på en intensiv afdeling
  • status efter tarmresektion under indlæggelse
  • patienten får antibiotika fire uger før indlæggelse
  • patient med alvorlig livstruende sygdom eller nedsat immunforsvar
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Identisk placebo
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri
Én tyggetablet 1E8 CFU L. reuteri én gang dagligt
Andre navne:
  • BioGaia, probiotiske tyggetabletter
Eksperimentel: L. reuteri
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri
Én tyggetablet 1E8 CFU L. reuteri én gang dagligt
Andre navne:
  • BioGaia, probiotiske tyggetabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diarré
Tidsramme: 28+ dage
Tilfælde af diarré
28+ dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​diarré
Tidsramme: 28+ dage
målt som den diskrete periode mellem det tidspunkt, hvor afføringsproduktionen møder eller overstiger tre bløde og uformede eller vandige afføringer, til det tidspunkt, hvor dannet afføring vender tilbage.
28+ dage
Hyppighed af afføringsprøver positive for C. difficile-toksin A og B
Tidsramme: baseline, når der præsenteres med diarré i undersøgelsesperioden og ved opfølgningen 21 dage
Hyppighed af afføringsprøver positive for C. difficile-toksin A og B ved baseline, når de viser sig med diarré i undersøgelsesperioden og ved opfølgningen 21 dage efter antibiotikabehandling for at påvise mulig clearance af C. difficile hos patienter, der indtager L. reuteri versus placebo.
baseline, når der præsenteres med diarré i undersøgelsesperioden og ved opfølgningen 21 dage
Hyppigheder af andre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 1, 2 og 4 uger
Frekvenser af andre gastrointestinale symptomer efter 1, 2 og 4 uger i L. reuteri-gruppen versus placebo og vurderet ved den validerede GSRS-score (Gastrointestinal Symptom Rating Score).
1, 2 og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

BioGaia AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison L Steiber, PhD, RD, LD, Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RES504803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-associeret diarré

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner