Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus Reuteri w zapobieganiu biegunkom poantybiotykowym i Clostridium difficile

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Alison Steiber, Case Western Reserve University

Skuteczność i bezpieczeństwo probiotyku Lactobacillus Reuteri w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykoterapią i zakażeniom związanym z Clostridium difficile u hospitalizowanych dorosłych pacjentów

Celem tego badania jest ustalenie, czy Lactobacillus reuteri zapobiega biegunce związanej z antybiotykami i związanym z nią infekcjom Clostridium difficile. Pacjenci będą przyjmowani z Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Case Medical Center. Zostaną one losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymującej L. reuteri lub placebo. Suplementacja nastąpi w trakcie kuracji antybiotykowej oraz przez dodatkowe 7 dni po zakończeniu kuracji. Zbieranie danych będzie miało miejsce na początku, po zakończeniu stosowania antybiotyku, 7 dni po zaprzestaniu stosowania antybiotyku i 21 dni po zaprzestaniu stosowania antybiotyku. Dane pierwotne obejmują przypadki biegunki. Dane wtórne obejmują nasilenie biegunki, obecność toksyn C. difficile oraz obecność innych objawów ze strony przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane mierzone w tym badaniu obejmują:

Pierwszorzędowy punkt końcowy = częstość występowania biegunki podczas i po leczeniu antybiotykami. Epizod biegunki definiuje się jako dyskretny okres między czasem, w którym wydalanie stolca osiąga lub przekracza trzy miękkie i nieuformowane lub wodniste wypróżnienia do czasu powrotu uformowanych stolców, który musi nastąpić co najmniej 48 godzin później.

Zmienne drugorzędne:

  1. nasilenie biegunki mierzone jako dyskretny okres między czasem, w którym wydalanie stolca osiąga lub przekracza 3 miękkie i nieuformowane lub wodniste wypróżnienia do czasu powrotu uformowanych stolców.
  2. częstość próbek kału dodatnich na obecność toksyny C. difficile A lub B na początku badania, w przypadku wystąpienia biegunki w okresie badania oraz w okresie kontrolnym 21 dni po leczeniu antybiotykiem w celu wykrycia ewentualnego klirensu C. difficile u pacjentów przyjmujących L. reuteri kontra placebo.
  3. częstości występowania innych objawów żołądkowo-jelitowych po 1, 2 i 4 tygodniach w grupie otrzymującej L. reuteri w porównaniu z placebo i oceniane za pomocą zwalidowanej skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywanie antybiotyków przez nie więcej niż 48 godzin przed rejestracją i wolne od biegunki
  • w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę i HIPPA
  • dostępne przez cały okres studiów
  • badani powinni mieć zdolność umysłową zrozumienia i chęć wypełnienia wszystkich szczegółów protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • trzy lub więcej miękkich i nieuformowanych lub wodnistych stolców dziennie przy przyjęciu
  • otrzymujących chemioterapię lub radioterapię
  • diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit
  • NPO bez leków PO
  • neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili (ANC) poniżej 1500/mikrol)
  • HIV dodatni z liczbą limfocytów T CD4+
  • wymagających opieki na oddziale intensywnej terapii
  • stan po resekcji jelita podczas hospitalizacji
  • antybiotykoterapia pacjenta na cztery tygodnie przed hospitalizacją
  • pacjent z ciężką chorobą zagrażającą życiu lub z obniżoną odpornością
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Identyczne placebo
Suplement diety: Lactobacillus reuteri
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 1E8 CFU L. reuteri raz dziennie
Inne nazwy:
  • BioGaia, probiotyczne tabletki do żucia
Eksperymentalny: L. reuteri
Suplement diety: Lactobacillus reuteri
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 1E8 CFU L. reuteri raz dziennie
Inne nazwy:
  • BioGaia, probiotyczne tabletki do żucia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biegunka
Ramy czasowe: 28+ dni
Przypadki biegunki
28+ dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie biegunki
Ramy czasowe: 28+ dni
mierzony jako dyskretny okres między czasem, w którym wydalanie stolca osiąga lub przekracza trzy miękkie i nieuformowane lub wodniste wypróżnienia do czasu powrotu uformowanego stolca.
28+ dni
Częstotliwość pobierania próbek kału dodatnich na obecność toksyny A i B C. difficile
Ramy czasowe: linii bazowej, w przypadku wystąpienia biegunki w okresie badania i podczas obserwacji po 21 dniach
Częstotliwość próbek kału z dodatnim wynikiem na obecność toksyny A i B C. difficile na początku badania, w przypadku wystąpienia biegunki w okresie badania oraz w okresie kontrolnym 21 dni po leczeniu antybiotykiem w celu wykrycia ewentualnego klirensu C. difficile u pacjentów przyjmujących L. reuteri kontra placebo.
linii bazowej, w przypadku wystąpienia biegunki w okresie badania i podczas obserwacji po 21 dniach
Częstość występowania innych objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 1, 2 i 4 tygodnie
Częstość występowania innych objawów żołądkowo-jelitowych po 1, 2 i 4 tygodniach w grupie otrzymującej L. reuteri w porównaniu z placebo, oceniana za pomocą zwalidowanej skali GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Score).
1, 2 i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

BioGaia AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison L Steiber, PhD, RD, LD, Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RES504803

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biegunka związana z antybiotykiem

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Badania kliniczne na Lactobacillus reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj