Lactobacillus Reuteri의 항생제 관련 설사 및 Clostridium Difficile 예방
2019년 1월 7일 업데이트: Alison Steiber, Case Western Reserve University
입원한 성인 환자의 항생제 관련 설사 및 클로스트리디움 디피실 관련 감염 예방에서 프로바이오틱 락토바실러스 루테리의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 Lactobacillus reuteri가 항생제 관련 설사 및 관련 Clostridium difficile 감염을 예방하는지 여부를 알아보는 것입니다.
피험자는 University Hospitals Case Medical Center에서 입학하게 됩니다.
그들은 L. reuteri 또는 위약을 받는 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다.
보충은 항생제 치료 중 및 치료 중단 후 추가 7일 동안 발생합니다.
데이터 수집은 기준선, 항생제 사용 종료, 항생제 중단 후 7일 및 항생제 중단 후 21일에 수행됩니다.
기본 데이터에는 설사 사례가 포함됩니다.
이차 데이터에는 설사의 중증도, C. difficile 독소의 존재 및 기타 GI 증상의 존재가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 측정되는 데이터는 다음과 같습니다.
1차 결과 = 항생제 치료 중 및 치료 후 설사 발생률. 설사 에피소드는 대변 배출이 3번의 부드럽고 형태가 없거나 묽은 배변을 만나거나 초과하는 시간부터 형성된 대변이 되돌아오는 시간 사이의 별개의 기간으로 정의되며, 이는 적어도 48시간 후여야 합니다.
보조 변수:
- 설사의 중증도는 대변 배출이 3회를 초과하거나 부드럽고 형성되지 않은 묽은 배변을 하는 시간과 형성된 대변이 되돌아오는 시간 사이의 이산 기간으로 측정됩니다.
- 기준선에서 C. Difficile 독소 A 또는 B에 대해 양성인 대변 샘플의 빈도, 연구 기간 동안 설사를 나타낼 때, 그리고 C. Difficile의 제거 가능성을 검출하기 위한 항생제 치료 후 후속 조치 21일, C. Difficile을 섭취한 환자 L. 루테리 대 위약.
- L. reuteri 그룹 대 위약에서 1, 2 및 4주에 다른 위장 증상의 빈도를 확인하고 검증된 위장 증상 등급 점수로 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 48시간 이내에 항생제를 받고 설사가 없는 경우
- 정보에 입각한 동의 및 HIPPA를 이해하고 서명할 수 있음
- 공부기간 내내 가능
- 피험자는 프로토콜의 모든 세부 사항을 이해하고 이행할 의지가 있는 정신적 능력을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 입원 시 하루에 3회 이상의 부드럽고 형태가 없거나 묽은 변
- 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고
- 염증성 장 질환의 진단
- PO 약 없는 NPO
- 호중구 감소증(절대 호중구 수(ANC)가 1500/microL 미만)
- CD4+ T-림프구 수가 있는 HIV 양성
- 집중 치료실에서 치료가 필요한
- 입원 중 상태 포스트 장 절제술
- 환자는 입원 4주 전에 항생제 투여
- 중증의 생명을 위협하는 질병 또는 면역 저하 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 동일한 위약
|
1E8 CFU L. reuteri 1정, 1일 1회
다른 이름들:
|
|
실험적: L. 루테리
|
1E8 CFU L. reuteri 1정, 1일 1회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설사
기간: 28일 이상
|
설사 사례
|
28일 이상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설사의 중증도
기간: 28일 이상
|
대변 배출이 3회 부드럽고 형성되지 않았거나 묽은 배변을 만나거나 초과하는 시간과 형성된 대변이 되돌아오는 시간 사이의 불연속 기간으로 측정됩니다.
|
28일 이상
|
|
C. difficile 독소 A 및 B에 대해 양성인 대변 샘플의 빈도
기간: 기준선, 연구 기간 동안 설사를 나타낼 때, 그리고 후속 조치 21일에
|
기준선에서 C. 디피실 독소 A 및 B에 대해 양성인 대변 샘플의 빈도, 연구 기간 동안 설사를 나타낼 때, 및 L을 섭취한 환자에서 C. 디피실레의 제거 가능성을 검출하기 위한 항생제 치료 후 후속 21일째. .루테리 대 위약.
|
기준선, 연구 기간 동안 설사를 나타낼 때, 그리고 후속 조치 21일에
|
|
기타 소화기 증상의 빈도
기간: 1, 2, 4주
|
L. reuteri 그룹 대 위약에서 1, 2 및 4주에 다른 위장관 증상의 빈도 및 검증된 GSRS 점수(Gastrointestinal Symptom Rating Score)로 평가.
|
1, 2, 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alison L Steiber, PhD, RD, LD, Case Western Reserve University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RES504803
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .