Lactobacillus reuteri en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos y Clostridium difficile
7 de enero de 2019 actualizado por: Alison Steiber, Case Western Reserve University
Eficacia y seguridad del probiótico Lactobacillus Reuteri en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos y las infecciones relacionadas con Clostridium difficile en pacientes adultos hospitalizados
El propósito de este estudio es determinar si Lactobacillus reuteri previene la diarrea asociada a antibióticos y las infecciones por Clostridium difficile relacionadas.
Los sujetos serán admitidos desde el University Hospitals Case Medical Center.
Serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención que reciba L. reuteri o un placebo.
La suplementación ocurrirá durante el tratamiento con antibióticos y durante 7 días adicionales después de la interrupción del tratamiento.
La recopilación de datos ocurrirá al inicio, al final del uso de antibióticos, 7 días después de la interrupción del antibiótico y 21 días después de la interrupción del antibiótico.
Los datos primarios incluyen casos de diarrea.
Los datos secundarios incluyen la gravedad de la diarrea, la presencia de toxinas de C. difficile y la presencia de otros síntomas gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos que se miden para este estudio incluyen:
Resultado primario = incidencia de diarrea durante y después del tratamiento con antibióticos. Un episodio de diarrea se define como el período discreto entre el momento en que la producción de heces alcanza o supera tres deposiciones blandas y sin forma o acuosas hasta el momento en que regresan las heces formadas, que debe ser al menos 48 horas después.
Variables secundarias:
- La gravedad de la diarrea se mide como el período discreto entre el momento en que la producción de heces alcanza o supera 3 deposiciones blandas y sin forma o acuosas hasta el momento en que regresan las heces formadas.
- frecuencia de muestras de heces positivas para la toxina A o B de C. difficile al inicio, cuando presentaron diarrea durante el período de estudio, y en el seguimiento 21 días después del tratamiento con antibióticos para detectar la posible eliminación de C. difficile, en pacientes que ingieren L. reuteri versus placebo.
- frecuencias de otros síntomas gastrointestinales a las 1, 2 y 4 semanas, en el grupo de L. reuteri versus placebo y evaluadas mediante la puntuación de calificación de síntomas gastrointestinales validada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir antibióticos por no más de 48 horas antes de la inscripción y sin diarrea
- capaz de entender y firmar el consentimiento informado y HIPPA
- disponible durante todo el período de estudio
- los sujetos deben tener la capacidad mental para comprender y la voluntad de cumplir con todos los detalles del protocolo
Criterio de exclusión:
- tres o más deposiciones blandas y sin forma o acuosas por día al ingreso
- recibir quimioterapia o radioterapia
- diagnostico de enfermedad inflamatoria intestinal
- NPO sin medicamentos PO
- neutropenia (un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de menos de 1500/microL)
- VIH positivo con un recuento de linfocitos T CD4+
- que requieren atención en una unidad de cuidados intensivos
- resección intestinal posterior al estado durante la hospitalización
- el paciente recibe antibióticos cuatro semanas antes de la hospitalización
- Paciente con enfermedad grave que amenaza la vida o inmunocomprometido.
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo idéntico
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Una tableta masticable de 1E8 CFU L. reuteri, una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: L. reuteri
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Una tableta masticable de 1E8 CFU L. reuteri, una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diarrea
Periodo de tiempo: 28+ días
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Casos de diarrea
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28+ días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de la diarrea
Periodo de tiempo: 28+ días
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medido como el período discreto entre el momento en que la producción de heces alcanza o supera tres deposiciones blandas y sin forma o acuosas hasta el momento en que regresan las heces formadas.
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28+ días
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Frecuencia de muestras de heces positivas para C. difficile toxina A y B
Periodo de tiempo: basal, al presentar diarrea durante el período de estudio, y en el seguimiento 21 días
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Frecuencia de muestras de heces positivas para la toxina A y B de C. difficile al inicio, cuando presentaron diarrea durante el período de estudio, y en el seguimiento 21 días después del tratamiento con antibióticos para detectar la posible eliminación de C. difficile, en pacientes que ingieren L reuteri versus placebo.
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basal, al presentar diarrea durante el período de estudio, y en el seguimiento 21 días
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Frecuencias de otros síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 1, 2 y 4 semanas
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Frecuencias de otros síntomas gastrointestinales a las 1, 2 y 4 semanas, en el grupo de L. reuteri frente a placebo y evaluadas mediante la puntuación GSRS validada (Gastrointestinal Symptom Rating Score).
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1, 2 y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison L Steiber, PhD, RD, LD, Case Western Reserve University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RES504803
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