Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Reuteri v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky a Clostridium Difficile

7. ledna 2019 aktualizováno: Alison Steiber, Case Western Reserve University

Účinnost a bezpečnost probiotika Lactobacillus reuteri v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky a infekcí souvisejících s Clostridium difficile u hospitalizovaných dospělých pacientů

Účelem této studie je zjistit, zda Lactobacillus reuteri zabraňuje průjmu souvisejícímu s antibiotiky a souvisejícím infekcím Clostridium difficile. Subjekty budou přijímány z Case Medical Center univerzitních nemocnic. Budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny dostávající L. reuteri nebo placebo. Suplementace bude probíhat během léčby antibiotiky a dalších 7 dní po ukončení léčby. Sběr dat bude probíhat na začátku, na konci užívání antibiotik, 7 dní po vysazení antibiotik a 21 dní po vysazení antibiotik. Primární data zahrnují případy průjmu. Sekundární údaje zahrnují závažnost průjmu, přítomnost toxinů C. difficile a přítomnost dalších GI symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data měřená pro tuto studii zahrnují:

Primární výsledek = výskyt průjmu během a po léčbě antibiotiky. Epizoda průjmu je definována jako diskrétní období mezi okamžikem, kdy se výdej stolice setká nebo překročí tři pohyby měkkého a nezformovaného nebo vodnatého střeva, do okamžiku, kdy se vytvořená stolice vrátí, což musí být nejméně o 48 hodin později.

Sekundární proměnné:

  1. závažnost průjmu měřená jako diskrétní období mezi časem, kdy se výdej stolice setká nebo překročí 3 měkké a nezformované nebo vodnaté stolice, do doby, kdy se vytvořená stolice vrátí.
  2. četnost vzorků stolice pozitivních na toxin A nebo B C. Difficile na začátku studie, když se během studie objevil průjem, a při sledování 21 dní po léčbě antibiotiky ke zjištění možného vymizení C. Difficile u pacientů, kteří požili L. reuteri versus placebo.
  3. frekvence dalších gastrointestinálních příznaků po 1, 2 a 4 týdnech ve skupině L. reuteri oproti placebu a hodnocené validovaným skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostávat antibiotika ne více než 48 hodin před zápisem a bez průjmu
  • schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas a HIPPA
  • k dispozici po celou dobu studia
  • subjekty by měly mít mentální schopnost porozumět a ochotu splnit všechny podrobnosti protokolu

Kritéria vyloučení:

  • tři nebo více měkkých a nezformovaných nebo vodnatých stolic denně při přijetí
  • podstupující chemoterapii nebo radiační terapii
  • diagnostika zánětlivého onemocnění střev
  • NPO bez léků PO
  • neutropenie (absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1500/mikrol)
  • HIV pozitivní s počtem CD4+ T-lymfocytů
  • vyžadující péči na jednotce intenzivní péče
  • status-post resekce střeva během hospitalizace
  • pacient dostává antibiotika čtyři týdny před hospitalizací
  • pacient s těžkým život ohrožujícím onemocněním nebo s oslabenou imunitou
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Identické placebo
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri
Jedna žvýkací tableta 1E8 CFU L. reuteri, jednou denně
Ostatní jména:
  • BioGaia, Probiotické žvýkací tablety
Experimentální: L. reuteri
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri
Jedna žvýkací tableta 1E8 CFU L. reuteri, jednou denně
Ostatní jména:
  • BioGaia, Probiotické žvýkací tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průjem
Časové okno: 28+ dní
Případy průjmu
28+ dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost průjmu
Časové okno: 28+ dní
měřeno jako diskrétní období mezi okamžikem, kdy se výdej stolice setká nebo překročí tři pohyby měkkého a nezformovaného nebo vodnatého střeva, do doby, kdy se vytvořená stolice vrátí.
28+ dní
Četnost vzorků stolice pozitivních na toxin A a B C. difficile
Časové okno: výchozí stav, když se objevil průjem během období studie, a při sledování 21 dnů
Frekvence vzorků stolice pozitivních na toxin A a B C. difficile na začátku studie, když se během studie objevil průjem, a při sledování 21 dní po léčbě antibiotiky, aby se zjistilo možné vymizení C. difficile, u pacientů, kteří požili L reuteri versus placebo.
výchozí stav, když se objevil průjem během období studie, a při sledování 21 dnů
Frekvence jiných gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 1, 2 a 4 týdny
Frekvence dalších gastrointestinálních symptomů v 1., 2. a 4. týdnu ve skupině L. reuteri oproti placebu a hodnocené pomocí validovaného skóre GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Score).
1, 2 a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

BioGaia AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison L Steiber, PhD, RD, LD, Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RES504803

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem spojený s antibiotiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit