Lactobacillus Reuteri bij de preventie van met antibiotica geassocieerde diarree en Clostridium difficile
7 januari 2019 bijgewerkt door: Alison Steiber, Case Western Reserve University
Werkzaamheid en veiligheid van het probioticum Lactobacillus Reuteri bij de preventie van aan antibiotica gerelateerde diarree en Clostridium Difficile-gerelateerde infecties bij volwassen ziekenhuispatiënten
Het doel van deze studie is na te gaan of Lactobacillus reuteri antibiotica-geassocieerde diarree en gerelateerde Clostridium difficile-infecties voorkomt.
Onderwerpen worden opgenomen vanuit het Case Medical Center van de Universitaire Ziekenhuizen.
Ze worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep die L. reuteri of een placebo krijgt.
Suppletie vindt plaats tijdens de antibioticabehandeling en gedurende nog eens 7 dagen na stopzetting van de behandeling.
Gegevensverzameling vindt plaats bij aanvang, einde van het gebruik van antibiotica, 7 dagen na het stoppen met antibiotica en 21 dagen na het stoppen met antibiotica.
Primaire gegevens omvatten gevallen van diarree.
Secundaire gegevens omvatten de ernst van diarree, de aanwezigheid van C. difficile-toxines en de aanwezigheid van andere gastro-intestinale symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens die voor dit onderzoek worden gemeten, zijn onder meer:
Primaire uitkomstmaat = incidentie van diarree tijdens en na behandeling met antibiotica. Een diarree-episode wordt gedefinieerd als de discrete periode tussen het moment waarop de ontlasting drie zachte en ongevormde of waterige stoelgangen bereikt of overschrijdt tot het moment waarop de gevormde ontlasting terugkeert, wat ten minste 48 uur later moet zijn.
Secundaire variabelen:
- ernst van diarree gemeten als de discrete periode tussen het moment waarop de ontlasting 3 zachte en ongevormde of waterige stoelgangen bereikt of overschrijdt tot het moment waarop de gevormde ontlasting terugkeert.
- frequentie van stoelgangmonsters positief voor C. Difficile toxine A of B bij aanvang, bij diarree tijdens de onderzoeksperiode, en bij de follow-up 21 dagen na de behandeling met antibiotica om mogelijke klaring van C. Difficile te detecteren bij patiënten die innemen L. reuteri versus placebo.
- frequenties van andere gastro-intestinale symptomen na 1, 2 en 4 weken, in de L. reuteri-groep versus placebo en beoordeeld aan de hand van de gevalideerde Gastrointestinal Symptom Rating Score.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Antibiotica ontvangen gedurende niet meer dan 48 uur voorafgaand aan inschrijving en vrij van diarree
- in staat om geïnformeerde toestemming en HIPPA te begrijpen en te ondertekenen
- gedurende de hele studieperiode beschikbaar
- proefpersonen moeten het mentale vermogen hebben om te begrijpen en bereid zijn om aan alle details van het protocol te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- drie of meer zachte en ongevormde of waterige ontlasting per dag bij opname
- chemotherapie of bestraling krijgt
- diagnose van inflammatoire darmziekte
- NPO zonder PO medicijnen
- neutropenie (een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van minder dan 1500/microL)
- Hiv-positief met een aantal CD4+ T-lymfocyten
- die zorg nodig hebben op een intensive care-afdeling
- status-post darmresectie tijdens ziekenhuisopname
- patiënt vier weken voorafgaand aan ziekenhuisopname antibiotica krijgt
- patiënt met een ernstige levensbedreigende ziekte of immuungecompromitteerd
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Identieke Placebo
|
Eén kauwtablet van 1E8 CFU L. reuteri, eenmaal per dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: L. reuteri
|
Eén kauwtablet van 1E8 CFU L. reuteri, eenmaal per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diarree
Tijdsspanne: 28+ dagen
|
Gevallen van diarree
|
28+ dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van diarree
Tijdsspanne: 28+ dagen
|
gemeten als de discrete periode tussen het moment waarop de ontlasting drie zachte en ongevormde of waterige stoelgangen bereikt of overschrijdt tot het moment waarop gevormde ontlasting terugkeert.
|
28+ dagen
|
|
Frequentie van ontlastingsmonsters positief voor C. difficile toxine A en B
Tijdsspanne: baseline, bij diarree tijdens de onderzoeksperiode en bij de follow-up 21 dagen
|
Frequentie van ontlastingsmonsters positief voor C. difficile toxine A en B bij baseline, bij diarree tijdens de onderzoeksperiode en bij de follow-up 21 dagen na antibioticabehandeling om mogelijke klaring van C. difficile te detecteren bij patiënten die L innemen reuteri versus placebo.
|
baseline, bij diarree tijdens de onderzoeksperiode en bij de follow-up 21 dagen
|
|
Frequenties van andere gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 1, 2 en 4 weken
|
Frequenties van andere gastro-intestinale symptomen na 1, 2 en 4 weken, in de L. reuteri-groep versus placebo en beoordeeld aan de hand van de gevalideerde GSRS-score (Gastrointestinal Symptom Rating Score).
|
1, 2 en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison L Steiber, PhD, RD, LD, Case Western Reserve University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RES504803
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .