Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lactobacillus Reuteri i förebyggande av antibiotikaassocierad diarré och Clostridium Difficile

7 januari 2019 uppdaterad av: Alison Steiber, Case Western Reserve University

Effekt och säkerhet av probiotikan Lactobacillus Reuteri för att förebygga antibiotikarelaterad diarré och Clostridium Difficile-relaterade infektioner hos vuxna patienter på sjukhus

Syftet med denna studie är att ta reda på om Lactobacillus reuteri förhindrar antibiotikarelaterad diarré och relaterade Clostridium difficile-infektioner. Försökspersoner kommer att antas från University Hospitals Case Medical Center. De kommer att slumpmässigt tilldelas en interventionsgrupp som får L. reuteri eller placebo. Tillskott kommer att ske under antibiotikabehandling och i ytterligare 7 dagar efter avslutad behandling. Datainsamling kommer att ske vid baslinjen, slutet av antibiotikaanvändningen, 7 dagar efter antibiotikastopp och 21 dagar efter antibiotikaupphörande. Primära data inkluderar fall av diarré. Sekundära data inkluderar svårighetsgraden av diarré, förekomst av C. difficile-toxiner och närvaro av andra GI-symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data som mäts för denna studie inkluderar:

Primärt utfall = förekomst av diarré under och efter behandling med antibiotika. En episod av diarré definieras som den diskreta perioden mellan tidpunkten när avföringsproduktionen når eller överstiger tre mjuka och oformade eller vattniga tarmrörelser till den tidpunkt då bildad avföring återvänder, vilket måste vara minst 48 timmar senare.

Sekundära variabler:

  1. svårighetsgraden av diarré mätt som den diskreta perioden mellan tidpunkten när avföringsutflödet når eller överstiger 3 mjuka och oformade eller vattniga tarmrörelser till den tidpunkt då bildad avföring återvänder.
  2. frekvens av avföringsprover positiva för C. Difficile-toxin A eller B vid baslinjen, vid diarré under studieperioden, och vid uppföljningen 21 dagar efter antibiotikabehandling för att upptäcka eventuellt eliminering av C. Difficile, hos patienter som får i sig L. reuteri kontra placebo.
  3. frekvenser av andra gastrointestinala symtom efter 1, 2 och 4 veckor, i L. reuteri-gruppen jämfört med placebo och bedömd med den validerade Gastrointestinal Symptom Rating Score.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får antibiotika i högst 48 timmar före inskrivningen och fri från diarré
  • kunna förstå och underteckna informerat samtycke och HIPPA
  • tillgänglig under hela studietiden
  • försökspersonerna bör ha mental förmåga att förstå och vilja att uppfylla alla detaljer i protokollet

Exklusions kriterier:

  • tre eller fler mjuka och oformade eller vattniga avföringar per dag vid intagningen
  • får kemoterapi eller strålbehandling
  • diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom
  • NPO utan PO-medicin
  • neutropeni (ett absolut antal neutrofiler (ANC) på mindre än 1500/mikroL)
  • HIV-positiv med CD4+ T-lymfocytantal
  • kräver vård på en intensivvårdsavdelning
  • status efter tarmresektion under sjukhusvistelse
  • patienten får antibiotika fyra veckor före sjukhusvistelse
  • patient med allvarlig livshotande sjukdom eller nedsatt immunförsvar
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Identisk placebo
Kosttillskott: Lactobacillus reuteri
En tuggtablett med 1E8 CFU L. reuteri, en gång om dagen
Andra namn:
  • BioGaia, probiotiska tuggtabletter
Experimentell: L. reuteri
Kosttillskott: Lactobacillus reuteri
En tuggtablett med 1E8 CFU L. reuteri, en gång om dagen
Andra namn:
  • BioGaia, probiotiska tuggtabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diarre
Tidsram: 28+ dagar
Fall av diarré
28+ dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av diarré
Tidsram: 28+ dagar
mätt som den diskreta perioden mellan tidpunkten när avföringsproduktionen möter eller överstiger tre mjuka och oformade eller vattniga tarmrörelser till den tidpunkt då bildad avföring återvänder.
28+ dagar
Frekvens av avföringsprover positiva för C. difficile toxin A och B
Tidsram: baslinje, vid diarré under studieperioden och vid uppföljningen 21 dagar
Frekvens av avföringsprover som är positiva för C. difficile-toxin A och B vid baslinjen, vid diarré under studieperioden, och vid uppföljningen 21 dagar efter antibiotikabehandling för att upptäcka eventuellt eliminering av C. difficile, hos patienter som intar L. reuteri kontra placebo.
baslinje, vid diarré under studieperioden och vid uppföljningen 21 dagar
Frekvenser av andra gastrointestinala symtom
Tidsram: 1, 2 och 4 veckor
Frekvenser av andra gastrointestinala symtom efter 1, 2 och 4 veckor, i L. reuteri-gruppen jämfört med placebo och bedöms av den validerade GSRS-poängen (Gastrointestinal Symptom Rating Score).
1, 2 och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbetspartners

BioGaia AB

Utredare

  • Huvudutredare: Alison L Steiber, PhD, RD, LD, Case Western Reserve University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2014

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RES504803

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antibiotikarelaterad diarré

Kliniska prövningar på Lactobacillus reuteri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera