Lactobacillus Reuteri i forebygging av antibiotikarelatert diaré og Clostridium Difficile
7. januar 2019 oppdatert av: Alison Steiber, Case Western Reserve University
Effekten og sikkerheten til det probiotiske stoffet Lactobacillus Reuteri i forebygging av antibiotikarelatert diaré og Clostridium Difficile-relaterte infeksjoner i sykehusinnlagte voksne pasienter
Hensikten med denne studien er å finne om Lactobacillus reuteri forhindrer antibiotika-assosiert diaré og relaterte Clostridium difficile-infeksjoner.
Forsøkspersoner vil bli tatt opp fra University Hospitals Case Medical Center.
De vil bli tilfeldig fordelt til en intervensjonsgruppe som får L. reuteri eller placebo.
Tilskudd vil skje under antibiotikabehandling og i ytterligere 7 dager etter avsluttet behandling.
Datainnsamling vil finne sted ved baseline, slutten av antibiotikabruk, 7 dager etter antibiotikaavbrudd og 21 dager etter antibiotikaavbrudd.
Primærdata inkluderer tilfeller av diaré.
Sekundære data inkluderer alvorlighetsgraden av diaré, tilstedeværelse av C. difficile-toksiner og tilstedeværelse av andre GI-symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dataene som måles for denne studien inkluderer:
Primært utfall = forekomst av diaré under og etter behandling med antibiotika. En episode med diaré er definert som den diskrete perioden mellom tidspunktet når avføringen møter eller overstiger tre myke og uformede eller vannaktige avføringer til tidspunktet da dannet avføring kommer tilbake, som må være minst 48 timer senere.
Sekundære variabler:
- alvorlighetsgraden av diaré målt som den diskrete perioden mellom tidspunktet da avføringen møter eller overstiger 3 myke og uformede eller vannaktige avføringer til tidspunktet da dannet avføring kommer tilbake.
- frekvens av avføringsprøver som er positive for C. Difficile-toksin A eller B ved baseline, ved diaré i løpet av studieperioden, og ved oppfølgingen 21 dager etter antibiotikabehandling for å påvise mulig clearance av C. Difficile, hos pasienter som får i seg L. reuteri versus placebo.
- frekvenser av andre gastrointestinale symptomer ved 1, 2 og 4 uker, i L. reuteri-gruppen versus placebo og vurdert av den validerte Gastrointestinale Symptom Rating Score.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får antibiotika i ikke mer enn 48 timer før påmelding og fri for diaré
- i stand til å forstå og signere informert samtykke og HIPPA
- tilgjengelig gjennom hele studietiden
- forsøkspersoner bør ha mental evne til å forstå og vilje til å oppfylle alle detaljene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- tre eller flere myk og uformet eller vannaktig avføring per dag ved innleggelse
- mottar kjemoterapi eller strålebehandling
- diagnostisering av inflammatorisk tarmsykdom
- NPO uten PO-medisiner
- nøytropeni (et absolutt nøytrofiltall (ANC) på mindre enn 1500/mikroL)
- HIV-positiv med CD4+ T-lymfocytttelling
- behov for behandling på en intensivavdeling
- status etter tarmreseksjon under sykehusinnleggelse
- pasienten får antibiotika fire uker før sykehusinnleggelse
- pasient med alvorlig livstruende sykdom eller nedsatt immunforsvar
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Identisk placebo
|
Én tyggetablett med 1E8 CFU L. reuteri, én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: L. reuteri
|
Én tyggetablett med 1E8 CFU L. reuteri, én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diaré
Tidsramme: 28+ dager
|
Forekomster av diaré
|
28+ dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av diaré
Tidsramme: 28+ dager
|
målt som den diskrete perioden mellom tidspunktet da avføringen møter eller overstiger tre myke og uformede eller vannaktige avføringer til tidspunktet da dannet avføring kommer tilbake.
|
28+ dager
|
|
Frekvens av avføringsprøver positive for C. difficile-toksin A og B
Tidsramme: baseline, når du har diaré i løpet av studieperioden, og ved oppfølgingen 21 dager
|
Frekvens av avføringsprøver positive for C. difficile-toksin A og B ved baseline, når de viser seg med diaré i løpet av studieperioden, og ved oppfølging 21 dager etter antibiotikabehandling for å oppdage mulig clearance av C. difficile, hos pasienter som inntar L. reuteri versus placebo.
|
baseline, når du har diaré i løpet av studieperioden, og ved oppfølgingen 21 dager
|
|
Frekvenser av andre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 1, 2 og 4 uker
|
Frekvenser av andre gastrointestinale symptomer etter 1, 2 og 4 uker, i L. reuteri-gruppen versus placebo og vurdert ved validert GSRS-score (Gastrointestinal Symptom Rating Score).
|
1, 2 og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison L Steiber, PhD, RD, LD, Case Western Reserve University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RES504803
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .