罗伊氏乳杆菌预防抗生素相关性腹泻和艰难梭菌
2019年1月7日 更新者：Alison Steiber、Case Western Reserve University
益生菌罗伊氏乳杆菌预防住院成人患者抗生素相关性腹泻和艰难梭菌相关感染的有效性和安全性
本研究的目的是确定罗伊氏乳杆菌是否能预防抗生素相关性腹泻和相关的艰难梭菌感染。
受试者将从大学医院凯斯医疗中心入院。
他们将被随机分配到接受 L. reuteri 或安慰剂的干预组。
补充剂将在抗生素治疗期间和治疗停止后的额外 7 天内进行。
数据收集将在基线、抗生素使用结束、抗生素停止后 7 天和抗生素停止后 21 天进行。
主要数据包括腹泻病例。
二级数据包括腹泻的严重程度、艰难梭菌毒素的存在以及其他胃肠道症状的存在。
研究概览
详细说明
本研究测量的数据包括：
主要结果 = 抗生素治疗期间和之后的腹泻发生率。 一次腹泻定义为从粪便排出量达到或超过 3 次软的、不成形的或水样的排便到再次成形的粪便之间的离散时间段，这必须至少在 48 小时后。
次要变量：
- 腹泻的严重程度测量为粪便排出量达到或超过 3 次软和未成形或水样排便的时间与成形粪便恢复的时间之间的离散时间段。
- 粪便样本呈阳性的频率。艰难梭菌毒素 A 或 B 在基线时，当在研究期间出现腹泻时，以及在抗生素治疗后 21 天的随访中检测艰难梭菌毒素可能清除的情况，摄入患者L. reuteri 与安慰剂。
- 罗伊氏乳杆菌组与安慰剂组在 1、2 和 4 周时其他胃肠道症状的频率，并通过经过验证的胃肠道症状评分进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在入组前不超过 48 小时接受抗生素治疗并且没有腹泻
- 能够理解并签署知情同意书和 HIPPA
- 在整个学习期间可用
- 受试者应具有理解和愿意履行协议所有细节的心智能力
排除标准：
- 入院时每天三次或更多次软便、不成形或水样便
- 接受化学疗法或放射疗法
- 炎症性肠病的诊断
- 没有 PO 药物的 NPO
- 中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 (ANC) 低于 1500/微升）
- CD4+ T 淋巴细胞计数呈 HIV 阳性
- 需要在重症监护病房接受护理
- 住院期间肠切除术后状态
- 患者在住院前 4 周接受抗生素治疗
- 患有严重危及生命的疾病或免疫功能低下的患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：相同的安慰剂
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一颗 1E8 CFU 罗伊氏乳杆菌的咀嚼片，每天一次
其他名称：
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实验性的：罗伊氏乳杆菌
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一颗 1E8 CFU 罗伊氏乳杆菌的咀嚼片，每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻
大体时间：28+天
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腹泻实例
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28+天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻的严重程度
大体时间：28+天
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测量为粪便排出量达到或超过三次柔软、未成形或水样排便的时间与成形粪便恢复时间之间的离散时间段。
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28+天
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粪便样本呈艰难梭菌毒素 A 和 B 阳性的频率
大体时间：基线、研究期间出现腹泻时以及随访 21 天时
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在摄入 L 的患者中，在研究期间出现腹泻时以及抗生素治疗后 21 天的随访中，艰难梭菌毒素 A 和 B 呈阳性的粪便样本频率呈阳性. reuteri 对比安慰剂。
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基线、研究期间出现腹泻时以及随访 21 天时
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其他胃肠道症状的频率
大体时间：1、2 和 4 周
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罗伊氏乳杆菌组与安慰剂组在 1、2 和 4 周时出现其他胃肠道症状的频率，并通过经过验证的 GSRS 评分（胃肠道症状评分）进行评估。
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1、2 和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alison L Steiber, PhD, RD, LD、Case Western Reserve University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2010年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月28日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月7日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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