Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lactobacillus Reuteri в профилактике антибиотикоассоциированной диареи и Clostridium Difficile

7 января 2019 г. обновлено: Alison Steiber, Case Western Reserve University

Эффективность и безопасность пробиотика Lactobacillus Reuteri в профилактике антибиотикоассоциированной диареи и инфекций, связанных с Clostridium difficile, у госпитализированных взрослых пациентов

Целью этого исследования является выяснить, предотвращает ли Lactobacillus reuteri диарею, связанную с приемом антибиотиков, и родственные инфекции Clostridium difficile. Субъекты будут госпитализированы из Медицинского центра университетских больниц. Они будут случайным образом распределены в группу вмешательства, получающую L. reuteri или плацебо. Дополнение будет происходить во время лечения антибиотиками и в течение дополнительных 7 дней после прекращения лечения. Сбор данных будет происходить на исходном уровне, в конце применения антибиотиков, через 7 дней после прекращения приема антибиотиков и через 21 день после прекращения приема антибиотиков. Первичные данные включают случаи диареи. Вторичные данные включают тяжесть диареи, наличие токсинов C. difficile и наличие других желудочно-кишечных симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные, измеряемые для этого исследования, включают:

Первичный результат = частота диареи во время и после лечения антибиотиками. Эпизод диареи определяется как дискретный период между временем, когда выход стула соответствует или превышает три мягких и неоформленных или водянистых стула, до момента, когда возвращается сформированный стул, который должен наступить не менее чем через 48 часов.

Вторичные переменные:

  1. тяжесть диареи, измеряемая как дискретный период между временем, когда выход стула соответствует или превышает 3 мягких и неоформленных или водянистых стула, до времени, когда возвращается сформированный стул.
  2. частота образцов стула, положительных на токсин C. difficile A или B в начале исследования, при наличии диареи в течение периода исследования и в последующие 21 день после лечения антибиотиками для выявления возможного клиренса C. difficile у пациентов, принимающих внутрь L. reuteri по сравнению с плацебо.
  3. частота других желудочно-кишечных симптомов через 1, 2 и 4 недели в группе L. reuteri по сравнению с плацебо и оценивалась по утвержденной шкале оценки желудочно-кишечных симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прием антибиотиков не более чем за 48 часов до включения в исследование и отсутствие диареи
  • в состоянии понять и подписать информированное согласие и HIPPA
  • доступны в течение всего периода обучения
  • испытуемые должны иметь умственную способность понимать и готовность выполнять все детали протокола

Критерий исключения:

  • три и более мягких и неоформленных или водянистых стула в сутки при поступлении
  • получение химиотерапии или лучевой терапии
  • диагностика воспалительных заболеваний кишечника
  • НКО без ПО лекарств
  • нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) менее 1500/мкл)
  • ВИЧ-положительный с количеством CD4+ Т-лимфоцитов
  • нуждающихся в лечении в отделении интенсивной терапии
  • состояние после резекции кишечника во время госпитализации
  • пациент получает антибиотики за четыре недели до госпитализации
  • пациент с тяжелым угрожающим жизни заболеванием или с ослабленным иммунитетом
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Идентичное плацебо
Диетическая добавка: Лактобациллы реутери
Одна жевательная таблетка 1E8 КОЕ L. reuteri один раз в день.
Другие имена:
  • BioGaia, жевательные таблетки с пробиотиками
Экспериментальный: Л. реутери
Диетическая добавка: Лактобациллы реутери
Одна жевательная таблетка 1E8 КОЕ L. reuteri один раз в день.
Другие имена:
  • BioGaia, жевательные таблетки с пробиотиками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диарея
Временное ограничение: 28+ дней
Случаи диареи
28+ дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть диареи
Временное ограничение: 28+ дней
измеряется как дискретный период между временем, когда выход стула соответствует или превышает три мягких и неоформленных или водянистых стула, до времени, когда возвращается сформированный стул.
28+ дней
Частота образцов стула, положительных на токсины C. difficile A и B
Временное ограничение: исходный уровень, при поступлении диареи в течение периода исследования и при последующем наблюдении через 21 день
Частота образцов стула, положительных на токсины C. difficile A и B в начале исследования, при наличии диареи в течение периода исследования и в последующем наблюдении через 21 день после лечения антибиотиками для выявления возможного клиренса C. difficile у пациентов, принимающих L y реутери по сравнению с плацебо.
исходный уровень, при поступлении диареи в течение периода исследования и при последующем наблюдении через 21 день
Частота других желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 1, 2 и 4 недели
Частота других желудочно-кишечных симптомов через 1, 2 и 4 недели в группе L. reuteri по сравнению с плацебо и оценивалась по подтвержденной шкале GSRS (рейтинговая шкала желудочно-кишечных симптомов).
1, 2 и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

BioGaia AB

Следователи

  • Главный следователь: Alison L Steiber, PhD, RD, LD, Case Western Reserve University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RES504803

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобациллы реутери

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться