Lactobacillus Reuteri na prevenção da diarreia associada a antibióticos e Clostridium difficile
7 de janeiro de 2019 atualizado por: Alison Steiber, Case Western Reserve University
Eficácia e Segurança do Probiótico Lactobacillus Reuteri na Prevenção de Infecções Relacionadas à Diarréia Associada a Antibióticos e Clostridium Difficile em Pacientes Adultos Hospitalizados
O objetivo deste estudo é descobrir se o Lactobacillus reuteri previne a diarreia associada a antibióticos e infecções relacionadas por Clostridium difficile.
Os indivíduos serão admitidos no University Hospitals Case Medical Center.
Eles serão designados aleatoriamente para um grupo de intervenção recebendo L. reuteri ou um placebo.
A suplementação ocorrerá durante o tratamento com antibióticos e por mais 7 dias após o término do tratamento.
A coleta de dados ocorrerá na linha de base, no final do uso de antibióticos, 7 dias após a interrupção do antibiótico e 21 dias após a interrupção do antibiótico.
Os dados primários incluem casos de diarreia.
Dados secundários incluem gravidade da diarreia, presença de toxinas de C. difficile e presença de outros sintomas gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados sendo medidos para este estudo incluem:
Desfecho primário = incidência de diarreia durante e após o tratamento com antibióticos. Um episódio de diarreia é definido como o período discreto entre o momento em que a produção de fezes atinge ou excede três evacuações moles e não formadas ou aquosas até o momento em que as fezes formadas retornam, que deve ocorrer pelo menos 48 horas depois.
Variáveis secundárias:
- a gravidade da diarreia medida como o período discreto entre o momento em que a produção de fezes atinge ou excede 3 evacuações moles e não formadas ou aquosas até o momento em que as fezes formadas retornam.
- frequência de amostras de fezes positivas para toxina A ou B de C. difficile no início, quando apresentando diarreia durante o período do estudo, e no acompanhamento 21 dias após o tratamento com antibióticos para detectar possível eliminação de C. difficile, em pacientes que ingeriram L. reuteri versus placebo.
- frequências de outros sintomas gastrointestinais em 1, 2 e 4 semanas, no grupo L. reuteri versus placebo e avaliadas pela Pontuação de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais validada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receber antibióticos por não mais de 48 horas antes da inscrição e livre de diarreia
- capaz de entender e assinar o consentimento informado e HIPPA
- disponível durante todo o período de estudo
- os sujeitos devem ter capacidade mental para entender e disposição para cumprir todos os detalhes do protocolo
Critério de exclusão:
- três ou mais fezes moles e não formadas ou aquosas por dia na admissão
- recebendo quimioterapia ou radioterapia
- diagnóstico de doença inflamatória intestinal
- NPO sem medicamentos PO
- neutropenia (uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1500/microL)
- HIV positivo com contagem de linfócitos T CD4+
- necessitando de cuidados em unidade de terapia intensiva
- status pós-ressecção intestinal durante a hospitalização
- paciente recebendo antibióticos quatro semanas antes da internação
- paciente com doença grave com risco de vida ou imunocomprometido
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo Idêntico
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Um comprimido mastigável de 1E8 CFU L. reuteri, uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: L. reuteri
|
Um comprimido mastigável de 1E8 CFU L. reuteri, uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diarréia
Prazo: 28+ dias
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Casos de diarreia
|
28+ dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da diarreia
Prazo: 28+ dias
|
medido como o período discreto entre o momento em que a produção de fezes atinge ou excede três evacuações moles e não formadas ou aquosas até o momento em que as fezes formadas retornam.
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28+ dias
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Frequência de amostras de fezes positivas para toxina A e B de C. difficile
Prazo: basal, quando apresentando diarreia durante o período do estudo, e no follow-up 21 dias
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Frequência de amostras de fezes positivas para toxina A e B de C. difficile no início, quando apresentando diarreia durante o período do estudo, e no acompanhamento 21 dias após o tratamento com antibióticos para detectar possível eliminação de C. difficile, em pacientes que ingeriram L .reuteri versus placebo.
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basal, quando apresentando diarreia durante o período do estudo, e no follow-up 21 dias
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Frequências de outros sintomas gastrointestinais
Prazo: 1, 2 e 4 semanas
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Frequências de outros sintomas gastrointestinais em 1, 2 e 4 semanas, no grupo L. reuteri versus placebo e avaliadas pelo escore GSRS validado (Gastrointestinal Symptom Rating Score).
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1, 2 e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison L Steiber, PhD, RD, LD, Case Western Reserve University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RES504803
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