Lactobacillus Reuteri antibiootteihin liittyvän ripulin ja Clostridium Difficilen ehkäisyssä
maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Alison Steiber, Case Western Reserve University
Probiootin Lactobacillus Reuterin tehokkuus ja turvallisuus antibioottien aiheuttaman ripulin ja Clostridium Difficile -infektioiden ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö Lactobacillus reuteri antibioottihoitoon liittyvää ripulia ja siihen liittyviä Clostridium difficile -infektioita.
Koehenkilöt otetaan vastaan University Hospitals Case Medical Centeristä.
Heidät jaetaan satunnaisesti interventioryhmään, joka saa L. reuteria tai lumelääkettä.
Täydennys tapahtuu antibioottihoidon aikana ja vielä 7 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa, antibioottien käytön lopussa, 7 päivää antibiootin lopettamisen jälkeen ja 21 päivää antibiootin lopettamisen jälkeen.
Ensisijaiset tiedot sisältävät ripulitapaukset.
Toissijaiset tiedot sisältävät ripulin vakavuuden, C. difficile -toksiinien esiintymisen ja muiden GI-oireiden esiintymisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta varten mitattavat tiedot sisältävät:
Ensisijainen tulos = ripulin ilmaantuvuus antibioottihoidon aikana ja sen jälkeen. Ripulikohtaus määritellään erilliseksi ajanjaksoksi ajankohdasta, jolloin uloste saavuttaa tai ylittää kolme pehmeää ja muodostumatonta tai vetistä suolen liikettä siihen hetkeen, jolloin muodostunut uloste palaa, jonka on oltava vähintään 48 tuntia myöhemmin.
Toissijaiset muuttujat:
- ripulin vakavuus mitattuna erillisenä ajanjaksona ajankohdasta, jolloin uloste saavuttaa tai ylittää 3 pehmeää ja muodostumatonta tai vetistä suolen liikettä siihen hetkeen, jolloin muodostunut uloste palaa.
- C. Difficile-toksiini A- tai B-positiivisten ulostenäytteiden esiintymistiheys lähtötilanteessa, kun hänellä oli ripulia tutkimusjakson aikana, ja seurannassa 21 päivää antibioottihoidon jälkeen C. Difficilen mahdollisen puhdistuman havaitsemiseksi potilailla, jotka nielivät L. reuteri vs. lumelääke.
- muiden maha-suolikanavan oireiden esiintymistiheydet 1, 2 ja 4 viikon kohdalla L. reuteri -ryhmässä plaseboon verrattuna ja arvioitiin validoidulla Gastrointestinal Symptom Rating Score -pisteellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antibioottien saaminen enintään 48 tuntia ennen ilmoittautumista ja ilman ripulia
- ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja HIPPA:n
- saatavilla koko opintojakson ajan
- koehenkilöillä tulee olla henkinen kyky ymmärtää ja halu täyttää kaikki protokollan yksityiskohdat
Poissulkemiskriteerit:
- kolme tai useampia pehmeitä ja muotoutumattomia tai vetisiä ulosteita päivässä sisäänkäynnin yhteydessä
- saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa
- tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi
- NPO ilman PO-lääkkeitä
- neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1500/mikrol)
- HIV-positiivinen CD4+ T-lymfosyyttien määrällä
- tarvitsevat hoitoa teho-osastolla
- suolen resektio sairaalahoidon aikana
- potilas saa antibiootteja neljä viikkoa ennen sairaalahoitoa
- potilas, jolla on vakava hengenvaarallinen sairaus tai immuunipuutos
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Identtinen placebo
|
Yksi purutabletti 1E8 CFU L. reuteria kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: L. reuteri
|
Yksi purutabletti 1E8 CFU L. reuteria kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ripuli
Aikaikkuna: 28+ päivää
|
Ripulin tapaukset
|
28+ päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin vakavuus
Aikaikkuna: 28+ päivää
|
mitataan erillisenä ajanjaksona ajankohdasta, jolloin uloste saavuttaa tai ylittää kolme pehmeää ja muodostumatonta tai vetistä suolen liikettä siihen hetkeen, jolloin muodostuneet ulosteet palaavat.
|
28+ päivää
|
|
C. difficile -toksiini A- ja B-positiivisten ulostenäytteiden tiheys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kun ripulia esiintyi tutkimusjakson aikana, ja seurannassa 21 päivää
|
C. difficile -toksiini A- ja B-positiivisten ulostenäytteiden esiintymistiheys lähtötilanteessa, kun niillä oli ripulia tutkimusjakson aikana, ja seurannassa 21 päivää antibioottihoidon jälkeen C. difficilen mahdollisen puhdistuman havaitsemiseksi potilailla, jotka nauttivat L:a reuteri vs. lumelääke.
|
lähtötilanteessa, kun ripulia esiintyi tutkimusjakson aikana, ja seurannassa 21 päivää
|
|
Muiden maha-suolikanavan oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 viikkoa
|
Muiden maha-suolikanavan oireiden esiintymistiheys 1, 2 ja 4 viikon kohdalla L. reuteri -ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna ja arvioituna validoidulla GSRS-pisteellä (Gastrointestinal Symptom Rating Score).
|
1, 2 ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison L Steiber, PhD, RD, LD, Case Western Reserve University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RES504803
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .