モニタリングされた外来患者における複数日にわたる完全クローズドループのインスリン投与
2014年4月29日 更新者：Prof. Ohad Cohen、Sheba Medical Center
1 型糖尿病患者にはインスリン補充療法が絶対に必要です。
インスリン ポンプは、正常な膵臓のインスリン放出パターンに近い連続皮下インスリン注入 (CSII) を提供します。
インスリン投与量を調整するには、周囲の血糖値をタイムリーかつ正確に知ることが重要です。
通常、グルコース値は、毛細管「指刺し」サンプルを使用して、1 日に数回、自発的に測定されます。
さらに、移植可能なグルコースオキシダーゼベースのセンサーを使用して、間質液中のグルコースを自動的かつ継続的に測定できます。
最近の研究では、このグルコースレベルの連続測定により、グルコースデータを受け取り、適切なインスリン投与量を計算し、インスリン投与量を送達するようにポンプに指示するアルゴリズムを必要とする、完全に自動化された「閉ループ」インスリン補充療法が可能になることが示されました。インスリン送達、グルコース測定、および制御サブシステムを統合した閉ループのインスリン補充システムの開発は、生物医学技術者にいくつかの課題を突き付けることになります。
調査の概要
状態
わからない
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者はスクリーニング時の年齢が18歳から70歳であること
- 被験者の体重は50kgから120kgの間です
- -登録前の少なくとも36か月以内に治験責任医師によって決定された1型糖尿病の臨床診断
- 被験者はスクリーニングの6か月以上前にインスリンポンプを継続的に使用している
- 被験者は登録時に糖化ヘモグロビン値が9.0%以下であることが証明されています。
- 被験者はポンプで速効型アナログインスリンを使用しています
- 患者はすべての研究手順を受けることに意欲的である
除外基準:
- 血清妊娠スクリーニング検査で陽性反応が出た女性被験者、または研究期間中に妊娠を計画している女性被験者
- 被験者は、センサーの設置またはデバイス交換の領域で未解決の有害な皮膚状態を患っている、またはテープ接着剤に耐えられない（例：乾癬、発疹、ブドウ球菌感染症）
- 過去12か月以内に低血糖発作または低血糖性昏睡の病歴がある被験者
- 過去12か月以内に糖尿病とは関係のない発作障害の病歴がある被験者
- -過去6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）、うっ血性心不全、心室調律障害、または血栓塞栓症の病歴がある。
- 被験者は心臓ペースメーカーまたは無線周波数遠隔測定に敏感な可能性のあるその他の装置を装着している
- 対象者が、研究への参加や研究関連手順の完了を妨げる可能性があると治験責任医師が判断するスクリーニング検査値を含む、何らかの症状を抱えている
- 被験者は他の治験（薬物または装置）に積極的に参加している
- 毎日アルコールを摂取している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験装置がオフになっている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血糖目標達成時間
時間枠：4日目
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4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Enlite グルコース センサーで測定されたグルコース AUC (曲線下面積) が 3.8 mmol/l (70 mg/dL) 未満
時間枠：4日目
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4日目
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Enlite グルコース センサーで測定された 10 mmol/l (180 mg/dL) を超えるグルコース AUC (曲線下面積)
時間枠：4日目
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4日目
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低血糖イベントの数。Enlite グルコース センサーで測定されたセンサー グルコースが 3.8 mmol/l (70 mg/dL) 未満であると定義されます。
時間枠：4日目
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月29日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-13-0834-OC-CTIL
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