Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodniowe podawanie insuliny w całkowicie zamkniętej pętli w monitorowanych warunkach ambulatoryjnych

29 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Prof. Ohad Cohen, Sheba Medical Center
Insulinoterapia zastępcza jest bezwzględnie konieczna u pacjentów z cukrzycą typu 1. Pompa insulinowa zapewnia ciągły podskórny wlew insuliny (CSII), który może zbliżyć się do wzorców uwalniania insuliny prawidłowej trzustki. Terminowa i dokładna wiedza na temat poziomu glukozy w otoczeniu jest ważna dla dostosowania dawki insuliny. Zazwyczaj wartości glukozy są mierzone dobrowolnie, kilka razy dziennie, przy użyciu kapilarnych próbek „z palca”. Ponadto poziom glukozy w płynie śródmiąższowym można mierzyć automatycznie i w sposób ciągły za pomocą wszczepialnych czujników opartych na oksydazie glukozy. Niedawne badanie wykazało, że ten ciągły pomiar poziomu glukozy umożliwia w pełni zautomatyzowaną terapię zastępczą insuliną w „zamkniętej pętli”, która wymaga algorytmu, który odbiera dane o poziomie glukozy, oblicza odpowiednią dawkę insuliny i kieruje pompą w celu podania dawki insuliny. opracowanie zamkniętego systemu zastępowania insuliny, który integruje podsystemy dostarczania insuliny, pomiaru glukozy i kontroli, będzie stanowić kilka wyzwań dla inżynierów biomedycznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jacob Ilany, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba badana ma od 18 do 70 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Waga podmiotu wynosi od 50 do 120 kg
  3. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 ustalone przez badacza przez co najmniej 36 miesięcy przed włączeniem do badania
  4. Pacjent stale używa pompy insulinowej ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Pacjent ma wartość hemoglobiny glikowanej ≤ 9,0% wykazaną w momencie włączenia.
  6. Tester używa szybko działającego analogu insuliny w swojej pompie
  7. Pacjent wyraża chęć poddania się wszelkim procedurom badawczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta, która ma pozytywny test ciążowy z surowicy lub która planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  2. Podmiot ma nierozwiązany niekorzystny stan skóry lub nie toleruje taśmy klejącej w obszarze umieszczenia czujnika lub wymiany urządzenia (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
  3. Pacjent ma historię napadu hipoglikemii lub śpiączki hipoglikemicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Podmiot ma historię zaburzeń napadowych niezwiązanych z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Pacjent ma zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub chorobę zakrzepowo-zatorową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Podmiot ma rozrusznik serca lub inne urządzenie, które może być wrażliwe na telemetrię o częstotliwości radiowej
  7. Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza mogą uniemożliwić mu udział w badaniu i ukończenie procedur związanych z badaniem
  8. Uczestnik aktywnie uczestniczy w innym badaniu naukowym (lek lub urządzenie)
  9. Osoby spożywające codziennie alkohol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: urządzenie badawcze wyłączone
Urządzenie: Automatyczny ambulatoryjny kontroler glikemii (AAGC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas w docelowej glikemii
Ramy czasowe: dzień 4
dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC glukozy (pole pod krzywą) poniżej 3,8 mmol/l (70 mg/dl) zmierzone czujnikiem glukozy Enlite
Ramy czasowe: dzień 4
dzień 4
AUC glukozy (pole pod krzywą) powyżej 10 mmol/l (180 mg/dl) zmierzone czujnikiem glukozy Enlite
Ramy czasowe: dzień 4
dzień 4
Liczba zdarzeń hipoglikemii, zdefiniowana jako stężenie glukozy z czujnika < 3,8 mmol/l (70 mg/dl) zmierzone przez czujnik glukozy Enlite
Ramy czasowe: dzień 4
dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-13-0834-OC-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj