Somministrazione di più giorni di insulina a ciclo completamente chiuso in condizioni ambulatoriali monitorate
29 aprile 2014 aggiornato da: Prof. Ohad Cohen, Sheba Medical Center
La terapia insulinica sostitutiva è assolutamente necessaria per i pazienti con diabete di tipo 1.
La pompa per insulina fornisce l'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII), che può approssimare i modelli di rilascio di insulina del pancreas normale.
La conoscenza tempestiva e accurata dei livelli di glucosio nell'ambiente è importante per gli aggiustamenti della dose di insulina.
In genere, i valori del glucosio vengono misurati volontariamente, più volte al giorno, utilizzando campioni capillari "con il polpastrello".
Inoltre, il glucosio nel liquido interstiziale può essere misurato automaticamente e continuamente utilizzando sensori impiantabili basati sulla glucosio ossidasi.
Uno studio recente ha dimostrato che questa misurazione continua dei livelli di glucosio consente una terapia sostitutiva dell'insulina "a circuito chiuso" completamente automatizzata che richiede un algoritmo che riceve i dati del glucosio, calcola una dose di insulina appropriata e dirige la pompa per erogare la dose di insulina. per lo sviluppo di un sistema di sostituzione dell'insulina a ciclo chiuso che integri la somministrazione di insulina, la misurazione del glucosio e i sottosistemi di controllo presenterà diverse sfide per gli ingegneri biomedici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
- Per dimostrare che il sistema a circuito chiuso può essere utilizzato in modo sicuro per pochi giorni consecutivi.
- Per valutare l'efficacia nel mantenere i livelli di glucosio dei pazienti nell'intervallo target da 70 a 180 mg/dl, misurato dal sensore di glucosio nel sangue.
- Per valutare l'esperienza dell'utente con un sistema a circuito chiuso
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele
- Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha dai 18 ai 70 anni di età al momento dello screening
- Il peso del soggetto è compreso tra 50 e 120 kg
- Una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 determinata dallo sperimentatore per un minimo di 36 mesi prima dell'arruolamento
- - Il soggetto ha un uso continuo di una pompa per insulina ≥ 6 mesi prima dello screening
- Il soggetto ha un valore di emoglobina glicata ≤ 9,0% dimostrato al momento dell'arruolamento.
- Il soggetto usa un'insulina analogica ad azione rapida nella sua pompa
- - Il paziente è disposto a sottoporsi a tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetto di sesso femminile che ha un test di screening di gravidanza su siero positivo o che prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Il soggetto ha una condizione cutanea avversa irrisolta o non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore o sostituzione del dispositivo (ad es. Psoriasi, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
- Il soggetto ha una storia di convulsioni ipoglicemiche o coma ipoglicemico negli ultimi 12 mesi
- Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo non correlato al diabete negli ultimi 12 mesi
- Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, angina instabile, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie, stenting delle arterie coronarie, attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA), insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica negli ultimi 6 mesi
- Il soggetto ha la presenza di un pacemaker cardiaco o di qualsiasi altro dispositivo che potrebbe essere sensibile alla telemetria a radiofrequenza
- Il soggetto ha qualsiasi condizione, incluso lo screening dei valori di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludergli la partecipazione allo studio e il completamento delle procedure relative allo studio
- Il soggetto partecipa attivamente ad altri studi sperimentali (farmaco o dispositivo)
- Soggetti che consumano alcol quotidianamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dispositivo investigativo spento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo nel target glicemico
Lasso di tempo: giorno 4
|
giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC (area sotto la curva) del glucosio inferiore a 3,8 mmol/l (70 mg/dL) misurata dal sensore di glucosio Enlite
Lasso di tempo: giorno 4
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giorno 4
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AUC (area sotto la curva) del glucosio superiore a 10 mmol/l (180 mg/dL) misurata dal sensore di glucosio Enlite
Lasso di tempo: giorno 4
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giorno 4
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Numero di eventi ipoglicemici, definito come glucosio del sensore < 3,8 mmol/l (70 mg/dL) misurato dal sensore del glucosio Enlite
Lasso di tempo: giorno 4
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giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-13-0834-OC-CTIL
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