Meerdaagse volledig gesloten lus insulinetoediening in bewaakte poliklinische omstandigheden
29 april 2014 bijgewerkt door: Prof. Ohad Cohen, Sheba Medical Center
Insulinevervangende therapie is absoluut noodzakelijk voor patiënten met diabetes type 1.
De insulinepomp zorgt voor continue subcutane insuline-infusie (CSII), die de patronen van insulineafgifte van de normale pancreas kan benaderen.
Tijdige en nauwkeurige kennis van de omgevingsglucosewaarden is belangrijk voor aanpassingen van de insulinedosis.
Doorgaans worden glucosewaarden vrijwillig, meerdere keren per dag, gemeten met behulp van capillaire "vingerprik" -monsters.
Bovendien kan glucose in de interstitiële vloeistof automatisch en continu worden gemeten met behulp van implanteerbare op glucose-oxidase gebaseerde sensoren.
Recent onderzoek heeft aangetoond dat deze continue meting van glucosespiegels een volledig geautomatiseerde "closed-loop" insulinevervangingstherapie mogelijk maakt, waarvoor een algoritme nodig is dat glucosegegevens ontvangt, een geschikte insulinedosis berekent en de pomp aanstuurt om de insulinedosis toe te dienen. voor de ontwikkeling van een gesloten insulinevervangingssysteem dat insulinetoediening, glucosemeting en controlesubsystemen integreert, zal verschillende uitdagingen opleveren voor biomedische ingenieurs.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
- Om aan te tonen dat het Closed Loop-systeem veilig kan worden gebruikt gedurende een paar opeenvolgende dagen.
- Om de effectiviteit te beoordelen bij het handhaven van de glucosewaarden van patiënten binnen het streefbereik van 70 tot 180 mg/dl, gemeten door de bloedglucosesensor.
- Om de gebruikerservaring met een gesloten-lussysteem te evalueren
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is 18 tot 70 jaar oud op het moment van screening
- Het gewicht van de proefpersoon ligt tussen de 50 en 120 kg
- Een klinische diagnose van diabetes type 1 zoals bepaald door de onderzoeker gedurende minimaal 36 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersoon gebruikt doorlopend een insulinepomp ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Proefpersoon heeft een geglyceerde hemoglobinewaarde ≤ 9,0% aangetoond op het moment van inschrijving.
- De patiënt gebruikt een snelwerkende analoge insuline in zijn/haar pomp
- Patiënt is bereid alle onderzoeksprocedures te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersoon met een positieve zwangerschapsscreeningtest in het serum of die van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening, of kan geen plakband verdragen op het gebied van sensorplaatsing of apparaatvervanging (bijv. psoriasis, huiduitslag, Staphylococcus-infectie)
- De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van hypoglykemische aanvallen of hypoglykemisch coma gehad
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van convulsies die geen verband houden met diabetes
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident (CVA), congestief hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen of trombo-embolische ziekte
- De patiënt heeft een pacemaker of een ander apparaat dat mogelijk gevoelig is voor radiofrequentietelemetrie
- De proefpersoon heeft een aandoening, waaronder screeningslaboratoriumwaarden, die hem/haar naar de mening van de onderzoeker kan beletten deel te nemen aan het onderzoek en de studiegerelateerde procedures te voltooien
- Proefpersoon neemt actief deel aan ander onderzoek (geneesmiddel of hulpmiddel)
- Proefpersonen die dagelijks alcohol consumeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onderzoeksapparaat uitgeschakeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd in glykemisch doel
Tijdsspanne: dag 4
|
dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glucose AUC (gebied onder de curve) lager dan 3,8 mmol/l (70 mg/dL) gemeten door de Enlite-glucosesensor
Tijdsspanne: dag 4
|
dag 4
|
|
Glucose AUC (gebied onder de curve) boven 10 mmol/l (180 mg/dL) gemeten door de Enlite-glucosesensor
Tijdsspanne: dag 4
|
dag 4
|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen, gedefinieerd als een sensorglucose van < 3,8 mmol/l (70 mg/dL) gemeten door de Enlite-glucosesensor
Tijdsspanne: dag 4
|
dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-13-0834-OC-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .