Administration d'insuline en boucle entièrement fermée sur plusieurs jours dans des conditions ambulatoires surveillées
29 avril 2014 mis à jour par: Prof. Ohad Cohen, Sheba Medical Center
L'insulinothérapie substitutive est absolument nécessaire pour les patients atteints de diabète de type 1.
La pompe à insuline permet une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII), qui peut se rapprocher des schémas de libération d'insuline du pancréas normal.
Une connaissance rapide et précise des niveaux de glucose ambiant est importante pour les ajustements de dose d'insuline.
En règle générale, les valeurs de glucose sont mesurées volontairement, plusieurs fois par jour, à l'aide d'échantillons capillaires "au doigt".
De plus, le glucose dans le liquide interstitiel peut être mesuré automatiquement et en continu à l'aide de capteurs implantables à base de glucose oxydase.
Une étude récente a montré que cette mesure continue des niveaux de glucose permet une thérapie de remplacement de l'insuline « en boucle fermée » entièrement automatisée qui nécessite un algorithme qui reçoit les données de glucose, calcule une dose d'insuline appropriée et dirige la pompe pour délivrer la dose d'insuline. pour le développement d'un système de remplacement d'insuline en boucle fermée qui intègre l'administration d'insuline, la mesure du glucose et les sous-systèmes de contrôle présentera plusieurs défis aux ingénieurs biomédicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
- Démontrer que le système en boucle fermée peut être utilisé en toute sécurité pendant quelques jours consécutifs.
- Évaluer l'efficacité du maintien de la glycémie des patients dans la plage cible de 70 à 180 mg/dl, mesurée par un capteur de glycémie.
- Pour évaluer l'expérience utilisateur avec un système en boucle fermée
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 70 ans au moment du dépistage
- Le poids du sujet est compris entre 50 et 120 kg
- Un diagnostic clinique de diabète de type 1 tel que déterminé par l'investigateur pendant au moins 36 mois avant l'inscription
- Le sujet a une utilisation continue d'une pompe à insuline ≥ 6 mois avant le dépistage
- Le sujet a une valeur d'hémoglobine glyquée ≤ 9,0 % démontrée au moment de l'inscription.
- Le sujet utilise une insuline analogue à action rapide dans sa pompe
- Le patient est prêt à subir toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Sujet féminin qui a un test de dépistage de grossesse sérique positif ou qui envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
- Le sujet a une affection cutanée indésirable non résolue ou est incapable de tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur ou de remplacement de l'appareil (par exemple, psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus)
- Le sujet a des antécédents de crise hypoglycémique ou de coma hypoglycémique au cours des 12 derniers mois
- Le sujet a des antécédents de troubles convulsifs non liés au diabète au cours des 12 derniers mois
- Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de pontage aortocoronarien, de stenting de l'artère coronaire, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'insuffisance cardiaque congestive, de troubles du rythme ventriculaire ou de maladie thromboembolique au cours des 6 derniers mois
- Le sujet a la présence d'un stimulateur cardiaque ou de tout autre appareil pouvant être sensible à la télémétrie par radiofréquence
- Le sujet a une condition, y compris des valeurs de laboratoire de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent l'empêcher de participer à l'étude et de terminer les procédures liées à l'étude
- Le sujet participe activement à une autre étude expérimentale (médicament ou dispositif)
- Sujets qui consomment quotidiennement de l'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: appareil expérimental éteint
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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temps dans l'objectif glycémique
Délai: jour 4
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jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC du glucose (aire sous la courbe) inférieure à 3,8 mmol/l (70 mg/dL) mesurée par le capteur de glucose Enlite
Délai: jour 4
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jour 4
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ASC du glucose (aire sous la courbe) supérieure à 10 mmol/l (180 mg/dL) mesurée par le capteur de glucose Enlite
Délai: jour 4
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jour 4
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Nombre d'événements hypoglycémiques, défini comme un taux de glucose du capteur < 3,8 mmol/l (70 mg/dL) mesuré par le capteur de glucose Enlite
Délai: jour 4
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jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (Estimation)
1 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-13-0834-OC-CTIL
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