Administração de Insulina em Circuito Totalmente Fechado em Vários Dias em Condições Ambulatoriais Monitoradas
29 de abril de 2014 atualizado por: Prof. Ohad Cohen, Sheba Medical Center
A terapia de reposição de insulina é absolutamente necessária para pacientes com diabetes tipo 1.
A bomba de insulina fornece infusão subcutânea contínua de insulina (CSII), que pode aproximar os padrões de liberação de insulina do pâncreas normal.
O conhecimento oportuno e preciso dos níveis de glicose ambiente é importante para os ajustes da dose de insulina.
Normalmente, os valores de glicose são medidos voluntariamente, várias vezes ao dia, usando amostras capilares de "picada no dedo".
Além disso, a glicose no fluido intersticial pode ser medida automática e continuamente usando sensores implantáveis baseados em glicose oxidase.
Um estudo recente mostrou que essa medição contínua dos níveis de glicose permite uma terapia de reposição de insulina em "circuito fechado" totalmente automatizada, que requer um algoritmo que recebe dados de glicose, calcula uma dose de insulina apropriada e direciona a bomba para administrar a dose de insulina. para o desenvolvimento de um sistema de reposição de insulina de circuito fechado que integra a entrega de insulina, medição de glicose e subsistemas de controle apresentará vários desafios para engenheiros biomédicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
- Demonstrar que o sistema de circuito fechado pode ser usado com segurança durante alguns dias consecutivos.
- Avaliar a eficácia na manutenção dos níveis de glicose dos pacientes na faixa-alvo de 70 a 180 mg/dl, medida pelo sensor de glicose no sangue.
- Para avaliar a experiência do usuário com um sistema de circuito fechado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 a 70 anos de idade no momento da triagem
- O peso do sujeito está entre 50 e 120 kg
- Um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 conforme determinado pelo investigador por um período mínimo de 36 meses antes da inscrição
- O sujeito tem uso contínuo de uma bomba de insulina ≥ 6 meses antes da triagem
- O indivíduo tem um valor de hemoglobina glicada ≤ 9,0% demonstrado no momento da inscrição.
- Sujeito usa uma insulina analógica de ação rápida em sua bomba
- O paciente está disposto a se submeter a todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo feminino que tem um teste de triagem de gravidez positivo ou que planeja engravidar durante o estudo
- O sujeito tem uma condição de pele adversa não resolvida ou incapaz de tolerar a fita adesiva na área de colocação do sensor ou substituição do dispositivo (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
- O indivíduo tem um histórico de convulsão hipoglicêmica ou coma hipoglicêmico nos últimos 12 meses
- O indivíduo tem um histórico de transtorno convulsivo não relacionado ao diabetes nos últimos 12 meses
- O indivíduo tem histórico de infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo ventricular ou doença tromboembólica nos últimos 6 meses
- O sujeito tem a presença de um marca-passo cardíaco ou qualquer outro dispositivo que possa ser sensível à telemetria de radiofrequência
- O sujeito tem qualquer condição, incluindo a triagem de valores laboratoriais que, na opinião do investigador, podem impedi-lo de participar do estudo e concluir os procedimentos relacionados ao estudo
- O sujeito está participando ativamente de outro estudo investigativo (medicamento ou dispositivo)
- Sujeitos que consomem álcool diariamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dispositivo de investigação desligado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo no alvo glicêmico
Prazo: dia 4
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dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Glicose AUC (área sob a curva) abaixo de 3,8 mmol/l (70 mg/dL) medida pelo sensor de glicose Enlite
Prazo: dia 4
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dia 4
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Glicose AUC (área sob a curva) acima de 10mmol/l (180 mg/dL) medida pelo sensor de glicose Enlite
Prazo: dia 4
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dia 4
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Número de eventos hipoglicêmicos, definido como um sensor de glicose < 3,8 mmol/l (70 mg/dL) medido pelo sensor de glicose Enlite
Prazo: dia 4
|
dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-13-0834-OC-CTIL
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