Multiday Fuldt lukket sløjfe insulintilførsel under overvågede ambulante forhold
29. april 2014 opdateret af: Prof. Ohad Cohen, Sheba Medical Center
Insulinerstatningsterapi er absolut påkrævet for patienter med type 1-diabetes.
Insulinpumpen sørger for kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII), som kan tilnærme insulinfrigivelsesmønstrene i den normale bugspytkirtel.
Rettidig og nøjagtig viden om omgivende glukoseniveauer er vigtig for insulindosisjusteringer.
Typisk måles glucoseværdier frivilligt flere gange om dagen ved hjælp af kapillære "fingerstick"-prøver.
Derudover kan glukose i den interstitielle væske måles automatisk og kontinuerligt ved hjælp af implanterbare glukoseoxidase-baserede sensorer.
Nylig undersøgelse viste, at denne kontinuerlige måling af glukoseniveauer muliggør en fuldautomatisk "lukket kredsløb" insulinerstatningsterapi, som kræver en algoritme, der modtager glukosedata, beregner en passende insulindosis og leder pumpen til at levere insulindosis. til udvikling af et lukket-loop-insulin-erstatningssystem, der integrerer insulinlevering, glukosemåling og kontrolundersystemer, vil give flere udfordringer for biomedicinske ingeniører.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 18 til 70 år på screeningstidspunktet
- Forsøgspersonens vægt er mellem 50 og 120 kg
- En klinisk diagnose af type 1-diabetes som bestemt af investigator i minimum 36 måneder før indskrivning
- Forsøgspersonen har løbende brug af en insulinpumpe ≥ 6 måneder før screening
- Forsøgspersonen har en glykeret hæmoglobinværdi på ≤ 9,0 % vist på tidspunktet for indskrivningen.
- Forsøgspersonen bruger en hurtigtvirkende analog insulin i sin pumpe
- Patienten er villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, som har en positiv serumgraviditetsscreeningstest, eller som planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Forsøgspersonen har uafklaret uønsket hudlidelse eller er ude af stand til at tolerere tape-klæbemiddel i området for sensorplacering eller udskiftning af enheden (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
- Forsøgsperson har en historie med hypoglykæmisk anfald eller hypoglykæmisk koma inden for de seneste 12 måneder
- Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald, der ikke er relateret til diabetes, inden for de seneste 12 måneder
- Forsøgspersonen har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), kongestiv hjertesvigt, ventrikulær rytmeforstyrrelser eller tromboembolisk sygdom inden for de seneste 6 måneder
- Personen har tilstedeværelse af en pacemaker eller enhver anden enhed, der kan være følsom over for radiofrekvenstelemetri
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, herunder screening af laboratorieværdier, som efter investigatorens mening kan forhindre ham/hende i at deltage i undersøgelsen og gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer
- Forsøgspersonen deltager aktivt i andre undersøgelsesstudier (lægemiddel eller udstyr)
- Forsøgspersoner, der indtager alkohol dagligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: undersøgelsesudstyr slukket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid i glykæmisk mål
Tidsramme: dag 4
|
dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glucose AUC (areal under kurven) under 3,8 mmol/l (70 mg/dL) målt med Enlite glukosesensor
Tidsramme: dag 4
|
dag 4
|
|
Glukose AUC (areal under kurven) over 10 mmol/l (180 mg/dL) målt med Enlite glukosesensor
Tidsramme: dag 4
|
dag 4
|
|
Antal hypoglykæmiske hændelser, defineret som en sensorglukose på < 3,8 mmol/l (70 mg/dL ) målt med Enlite glucosesensor
Tidsramme: dag 4
|
dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2014
Først opslået (Skøn)
1. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-13-0834-OC-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Automatiseret Ambulatorisk Glykæmisk Controller (AAGC)
-
Insulet CorporationJaeb Center for Health ResearchAfsluttet
-
Insulet CorporationAfsluttet