Vícedenní plně uzavřená dodávka inzulínu v monitorovaných ambulantních podmínkách
29. dubna 2014 aktualizováno: Prof. Ohad Cohen, Sheba Medical Center
U pacientů s diabetem 1. typu je bezpodmínečně nutná substituční léčba inzulínem.
Inzulínová pumpa zajišťuje kontinuální subkutánní infuzi inzulinu (CSII), která může přiblížit vzorce uvolňování inzulinu normální slinivce břišní.
Včasná a přesná znalost okolních hladin glukózy je důležitá pro úpravu dávky inzulínu.
Typicky jsou hodnoty glukózy měřeny dobrovolně, několikrát denně, pomocí kapilárních vzorků „z prstu“.
Kromě toho lze glukózu v intersticiální tekutině měřit automaticky a kontinuálně pomocí implantovatelných senzorů na bázi glukózooxidázy.
Nedávná studie ukázala, že toto kontinuální měření hladin glukózy umožňuje plně automatizovanou "uzavřenou smyčku" inzulínové substituční terapie, která vyžaduje algoritmus, který přijímá údaje o glukóze, vypočítává vhodnou dávku inzulínu a řídí pumpu, aby dávku inzulínu dodala. Vývoj systému pro náhradu inzulínu s uzavřenou smyčkou, který integruje podávání inzulínu, měření glukózy a kontrolní subsystémy, bude pro biomedicínské inženýry představovat několik výzev.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době screeningu ve věku 18 až 70 let
- Hmotnost subjektu se pohybuje mezi 50 a 120 kg
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu stanovená zkoušejícím minimálně 36 měsíců před zařazením
- Subjekt trvale používá inzulínovou pumpu ≥ 6 měsíců před screeningem
- Subjekt má v době zařazení do studie hodnotu glykovaného hemoglobinu ≤ 9,0 %.
- Subjekt používá rychle působící analog inzulínu ve své pumpě
- Pacient je ochoten podstoupit všechny studijní procedury
Kritéria vyloučení:
- Žena, která má pozitivní těhotenský screeningový test v séru nebo která plánuje otěhotnět v průběhu studie
- Subjekt má nevyřešený nepříznivý stav kůže nebo není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru nebo výměny zařízení (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce)
- Subjekt měl v průběhu posledních 12 měsíců v anamnéze hypoglykemický záchvat nebo hypoglykemické kóma
- Subjekt měl v průběhu posledních 12 měsíců v anamnéze záchvatovou poruchu nesouvisející s diabetem
- Subjekt měl v průběhu posledních 6 měsíců v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), cerebrovaskulární příhodu (CVA), městnavé srdeční selhání, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění
- Subjekt má kardiostimulátor nebo jakékoli jiné zařízení, které může být citlivé na radiofrekvenční telemetrii
- Subjekt má jakýkoli stav, včetně screeningových laboratorních hodnot, které mu podle názoru zkoušejícího mohou bránit v účasti ve studii a v dokončení postupů souvisejících se studií
- Subjekt se aktivně účastní jiné výzkumné studie (lék nebo zařízení)
- Subjekty, které denně konzumují alkohol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vyšetřovací zařízení vypnuto
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas v glykemickém cíli
Časové okno: den 4
|
den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC glukózy (plocha pod křivkou) pod 3,8 mmol/l (70 mg/dl) měřeno glukózovým senzorem Enlite
Časové okno: den 4
|
den 4
|
|
AUC glukózy (plocha pod křivkou) nad 10 mmol/l (180 mg/dl) měřeno glukózovým senzorem Enlite
Časové okno: den 4
|
den 4
|
|
Počet hypoglykemických příhod definovaných jako glukóza naměřená senzorem < 3,8 mmol/l (70 mg/dl ) naměřená senzorem glukózy Enlite
Časové okno: den 4
|
den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-13-0834-OC-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .