在受监控的门诊条件下进行多日全闭环胰岛素给药
2014年4月29日 更新者:Prof. Ohad Cohen、Sheba Medical Center
1 型糖尿病患者绝对需要胰岛素替代疗法。
胰岛素泵提供连续皮下胰岛素输注 (CSII),这可以接近正常胰腺的胰岛素释放模式。
及时准确地了解环境葡萄糖水平对于调整胰岛素剂量很重要。
通常,使用毛细管“指尖”样本,每天数次自愿测量葡萄糖值。
此外,可以使用植入式葡萄糖氧化酶传感器自动连续测量组织液中的葡萄糖。
最近的研究表明,这种对葡萄糖水平的连续测量可以实现全自动“闭环”胰岛素替代疗法,该疗法需要一种算法来接收葡萄糖数据、计算适当的胰岛素剂量并指导泵输送胰岛素剂量。需要开发集成胰岛素输送、葡萄糖测量和控制子系统的闭环胰岛素替代系统将对生物医学工程师提出多项挑战。
研究概览
地位
未知
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ramat Gan、以色列
- Sheba medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者在筛选时年龄在 18 至 70 岁之间
- 受试者的体重在 50 到 120 公斤之间
- 研究者在入组前至少 36 个月确定的 1 型糖尿病临床诊断
- 受试者在筛选前持续使用胰岛素泵 ≥ 6 个月
- 受试者在入组时证明其糖化血红蛋白值≤ 9.0%。
- 受试者在他/她的泵中使用速效胰岛素类似物
- 患者愿意接受所有研究程序
排除标准:
- 血清妊娠筛查试验阳性或计划在研究过程中怀孕的女性受试者
- 受试者在传感器放置或设备更换区域有未解决的不良皮肤状况,或无法忍受胶带粘合剂(例如牛皮癣、皮疹、葡萄球菌感染)
- 受试者在过去12个月内有低血糖发作或低血糖昏迷史
- 受试者在过去 12 个月内有与糖尿病无关的癫痫病史
- 受试者在过去 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术、冠状动脉支架置入术、短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑血管意外 (CVA)、充血性心力衰竭、心室节律紊乱或血栓栓塞病史
- 受试者有心脏起搏器或任何其他可能对射频遥测敏感的设备
- 受试者有任何条件,包括调查员认为可能妨碍他/她参与研究和完成研究相关程序的筛选实验室值
- 受试者正在积极参与其他调查研究(药物或设备)
- 每天饮酒的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:研究设备关闭
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血糖目标时间
大体时间:第四天
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第四天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Enlite 葡萄糖传感器测得的葡萄糖 AUC(曲线下面积)低于 3.8 mmol/l (70 mg/dL)
大体时间:第四天
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第四天
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通过 Enlite 葡萄糖传感器测量的葡萄糖 AUC(曲线下面积)高于 10mmol/l (180 mg/dL)
大体时间:第四天
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第四天
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低血糖事件的数量,定义为 Enlite 葡萄糖传感器测量的传感器葡萄糖 < 3.8 mmol/l (70 mg/dL)
大体时间:第四天
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第四天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月29日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHEBA-13-0834-OC-CTIL
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