Mehrtägige, vollständig geschlossene Insulinabgabe unter überwachten ambulanten Bedingungen
29. April 2014 aktualisiert von: Prof. Ohad Cohen, Sheba Medical Center
Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist eine Insulinersatztherapie unbedingt erforderlich.
Die Insulinpumpe sorgt für eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII), die sich den Insulinfreisetzungsmustern der normalen Bauchspeicheldrüse annähern kann.
Für die Anpassung der Insulindosis ist die rechtzeitige und genaue Kenntnis des Umgebungsglukosespiegels wichtig.
Typischerweise werden die Glukosewerte mehrmals täglich willentlich anhand kapillarer „Fingerstichproben“ gemessen.
Darüber hinaus kann die Glukose in der interstitiellen Flüssigkeit mithilfe implantierbarer Sensoren auf Glucoseoxidase-Basis automatisch und kontinuierlich gemessen werden.
Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass diese kontinuierliche Messung des Glukosespiegels eine vollautomatische „geschlossene“ Insulinersatztherapie ermöglicht, die einen Algorithmus erfordert, der Glukosedaten empfängt, eine angemessene Insulindosis berechnet und die Pumpe anweist, die Insulindosis abzugeben. Der Bedarf Die Entwicklung eines Insulinersatzsystems mit geschlossenem Kreislauf, das die Subsysteme Insulinabgabe, Glukosemessung und Steuerung integriert, wird biomedizinische Ingenieure vor mehrere Herausforderungen stellen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
- Um zu zeigen, dass das Closed-Loop-System mehrere Tage hintereinander sicher genutzt werden kann.
- Zur Beurteilung der Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung des Glukosespiegels der Patienten im Zielbereich von 70 bis 180 mg/dl, gemessen mit einem Blutzuckersensor.
- Bewertung der Benutzererfahrung mit einem Closed-Loop-System
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ohad Cohen, Prof
- Telefonnummer: 972-526667597
- E-Mail: ohdcohen@sheba.health.gov.il
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Kontakt:
- Revital Dvir
- Telefonnummer: 972-3-5302021
- E-Mail: endo.r@sheba.health.gov.il
-
Unterermittler:
- Jacob Ilany, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 70 Jahre alt
- Das Gewicht des Probanden liegt zwischen 50 und 120 kg
- Eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes, die vom Prüfarzt für mindestens 36 Monate vor der Einschreibung festgelegt wurde
- Der Proband verwendet seit ≥ 6 Monaten vor dem Screening fortlaufend eine Insulinpumpe
- Der Proband hat zum Zeitpunkt der Einschreibung einen glykierten Hämoglobinwert von ≤ 9,0 %.
- Der Proband verwendet in seiner Pumpe ein schnell wirkendes analoges Insulin
- Der Patient ist bereit, sich allen Studienverfahren zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probandin, die einen positiven Serum-Schwangerschafts-Screening-Test hat oder die im Verlauf der Studie schwanger werden möchte
- Das Subjekt hat eine ungelöste unerwünschte Hauterkrankung oder ist nicht in der Lage, Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung oder des Geräteaustauschs zu vertragen (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
- Der Proband hatte in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von hypoglykämischen Anfällen oder hypoglykämischem Koma
- Der Patient hatte in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Anfallsleiden, die nicht mit Diabetes in Zusammenhang standen
- Der Patient hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Herzinsuffizienz, ventrikulären Rhythmusstörungen oder thromboembolischen Erkrankungen
- Der Proband verfügt über einen Herzschrittmacher oder ein anderes Gerät, das möglicherweise empfindlich auf Hochfrequenztelemetrie reagiert
- Der Proband hat eine Erkrankung, einschließlich Screening-Laborwerten, die ihn/sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie und der Durchführung studienbezogener Verfahren ausschließen könnte
- Der Proband nimmt aktiv an einer anderen Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil.
- Probanden, die täglich Alkohol konsumieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Untersuchungsgerät ausgeschaltet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit im glykämischen Ziel
Zeitfenster: Tag 4
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Tag 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Glukose-AUC (Fläche unter der Kurve) unter 3,8 mmol/l (70 mg/dl), gemessen mit dem Enlite-Glukosesensor
Zeitfenster: Tag 4
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Tag 4
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Glukose-AUC (Fläche unter der Kurve) über 10 mmol/l (180 mg/dl), gemessen mit dem Enlite-Glukosesensor
Zeitfenster: Tag 4
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Tag 4
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Anzahl hypoglykämischer Ereignisse, definiert als Sensorglukosewert von < 3,8 mmol/l (70 mg/dL), gemessen mit dem Enlite-Glukosesensor
Zeitfenster: Tag 4
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Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-13-0834-OC-CTIL
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