Multiday Full Closed Loop Insulintilførsel under overvåkede polikliniske forhold
29. april 2014 oppdatert av: Prof. Ohad Cohen, Sheba Medical Center
Insulinerstatningsterapi er absolutt nødvendig for pasienter med type 1 diabetes.
Insulinpumpen sørger for kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII), som kan tilnærme insulinfrigjøringsmønstrene til den normale bukspyttkjertelen.
Rettidig og nøyaktig kunnskap om omgivende glukosenivåer er viktig for insulindosejusteringer.
Vanligvis måles glukoseverdier frivillig, flere ganger om dagen, ved bruk av kapillære "fingerstikk"-prøver.
I tillegg kan glukose i interstitialvæsken måles automatisk og kontinuerlig ved hjelp av implanterbare glukoseoksidase-baserte sensorer.
Nylig studie viste at denne kontinuerlige målingen av glukosenivåer muliggjør en helautomatisk "lukket sløyfe" insulinerstatningsterapi som krever en algoritme som mottar glukosedata, beregner en passende insulindose og styrer pumpen til å levere insulindosen. for utvikling av et lukket sløyfe-insulinerstatningssystem som integrerer insulintilførsel, glukosemåling og kontrollundersystemer vil by på flere utfordringer for biomedisinske ingeniører.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er 18 til 70 år gammel på tidspunktet for screening
- Emnets vekt er mellom 50 og 120 kg
- En klinisk diagnose av type 1 diabetes som bestemt av etterforskeren i minimum 36 måneder før innmelding
- Pasienten har kontinuerlig bruk av insulinpumpe ≥ 6 måneder før screening
- Forsøkspersonen har en glykert hemoglobinverdi ≤ 9,0 % påvist ved registreringstidspunktet.
- Forsøkspersonen bruker et hurtigvirkende analogt insulin i pumpen sin
- Pasienten er villig til å gjennomgå alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig forsøksperson som har en positiv serumgraviditetsscreeningstest, eller som planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Forsøkspersonen har uavklart uønsket hudtilstand, eller kan ikke tolerere tapelim, i området for sensorplassering eller utskifting av utstyr (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon)
- Personen har en historie med hypoglykemiske anfall eller hypoglykemisk koma i løpet av de siste 12 månedene
- Personen har en historie med anfallsforstyrrelser som ikke er relatert til diabetes i løpet av de siste 12 månedene
- Personen har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), kongestiv hjertesvikt, ventrikulær rytmeforstyrrelser eller tromboembolisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene
- Personen har tilstedeværelse av en pacemaker eller annen enhet som kan være følsom for radiofrekvenstelemetri
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand, inkludert screening av laboratorieverdier som etter etterforskerens mening kan hindre ham/henne fra å delta i studien og fullføre studierelaterte prosedyrer
- Forsøkspersonen deltar aktivt i andre undersøkelser (medikament eller enhet)
- Personer som bruker alkohol daglig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: undersøkelsesutstyr av
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid i glykemisk mål
Tidsramme: dag 4
|
dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukose AUC (areal under kurven) under 3,8 mmol/l (70 mg/dL) målt med Enlite glukosesensor
Tidsramme: dag 4
|
dag 4
|
|
Glukose AUC (areal under kurven) over 10 mmol/l (180 mg/dL) målt med Enlite glukosesensor
Tidsramme: dag 4
|
dag 4
|
|
Antall hypoglykemiske hendelser, definert som en sensorglukose på < 3,8 mmol/l (70 mg/dL ) målt med Enlite glukosesensor
Tidsramme: dag 4
|
dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-13-0834-OC-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .