Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monipäiväinen täysin suljetun kierron insuliinin annostelu valvotuissa avohoitotiloissa

tiistai 29. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Prof. Ohad Cohen, Sheba Medical Center
Insuliinikorvaushoito on ehdottoman välttämätöntä tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille. Insuliinipumppu mahdollistaa jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII), joka voi suunnitella normaalin haiman insuliinin vapautumismalleja. Oikea-aikainen ja tarkka tieto ympäristön glukoositasoista on tärkeää insuliiniannoksen säätämisen kannalta. Tyypillisesti glukoosiarvot mitataan vapaaehtoisesti useita kertoja päivässä käyttämällä kapillaari "sormenpäänäytteitä". Lisäksi interstitiaalinesteen glukoosia voidaan mitata automaattisesti ja jatkuvasti käyttämällä implantoitavia glukoosioksidaasipohjaisia ​​antureita. Äskettäinen tutkimus osoitti, että tämä jatkuva glukoositason mittaus mahdollistaa täysin automatisoidun "suljetun kierron" insuliinikorvaushoidon, joka vaatii algoritmin, joka vastaanottaa glukoositiedot, laskee sopivan insuliiniannoksen ja ohjaa pumppua antamaan insuliiniannoksen. Suljetun kierron insuliinikorvausjärjestelmän kehittäminen, joka yhdistää insuliinin annostelun, glukoosin mittauksen ja kontrollin osajärjestelmät, asettaa useita haasteita biolääketieteen insinööreille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on seulontahetkellä 18-70-vuotias
  2. Kohteen paino on 50-120 kg
  3. Tutkijan määrittämä tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 36 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  4. Koehenkilö käyttää jatkuvasti insuliinipumppua ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa
  5. Tutkittavan glykoituneen hemoglobiinin arvo on ≤ 9,0 % ilmoittautumisajankohtana.
  6. Koehenkilö käyttää pumpussaan nopeavaikutteista analogista insuliinia
  7. Potilas on valmis käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilö, jolla on positiivinen seerumin raskausseulontatesti tai joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  2. Koehenkilöllä on ratkaisematon haitallinen ihosairaus tai se ei siedä teippiä anturin sijoittamisen tai laitteen vaihdon alueella (esim. psoriasis, ihottuma, stafylokokki-infektio)
  3. Potilaalla on ollut hypoglykeeminen kohtaus tai hypoglykeeminen kooma viimeisten 12 kuukauden aikana
  4. Koehenkilöllä on viimeisten 12 kuukauden aikana ollut diabetekseen liittymätön kohtaushäiriö
  5. Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (CVA), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Tutkittavalla on sydämentahdistin tai mikä tahansa muu laite, joka voi olla herkkä radiotaajuiselle telemetrialle
  7. Tutkittavalla on jokin ehto, mukaan lukien seulontalaboratorioarvot, jotka voivat tutkijan mielestä estää häntä osallistumasta tutkimukseen ja suorittamasta tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  8. Kohde osallistuu aktiivisesti muuhun tutkimukseen (lääke tai laite)
  9. Koehenkilöt, jotka käyttävät alkoholia päivittäin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tutkimuslaite pois päältä
Laite: Automatisoitu ambulatorinen glykeeminen säädin (AAGC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika glykeemisessä kohteessa
Aikaikkuna: päivä 4
päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) alle 3,8 mmol/l (70 mg/dl) Enlite-glukoosianturilla mitattuna
Aikaikkuna: päivä 4
päivä 4
Glukoosin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) yli 10 mmol/l (180 mg/dl) mitattuna Enlite-glukoosianturilla
Aikaikkuna: päivä 4
päivä 4
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä, joka määritellään anturin glukoosiksi < 3,8 mmol/l (70 mg/dL) Enlite-glukoosianturilla mitattuna
Aikaikkuna: päivä 4
päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-13-0834-OC-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa