Многодневная доставка инсулина по замкнутому контуру в контролируемых амбулаторных условиях
29 апреля 2014 г. обновлено: Prof. Ohad Cohen, Sheba Medical Center
Заместительная инсулинотерапия абсолютно необходима для пациентов с диабетом 1 типа.
Инсулиновая помпа обеспечивает непрерывную подкожную инфузию инсулина (CSII), которая может быть приближена к схеме высвобождения инсулина нормальной поджелудочной железой.
Своевременное и точное знание уровня глюкозы в окружающей среде важно для корректировки дозы инсулина.
Как правило, значения глюкозы измеряют добровольно несколько раз в день с использованием капиллярных образцов «из пальца».
Кроме того, уровень глюкозы в интерстициальной жидкости можно автоматически и непрерывно измерять с помощью имплантируемых датчиков на основе глюкозооксидазы.
Недавнее исследование показало, что это непрерывное измерение уровня глюкозы позволяет проводить полностью автоматизированную инсулинозаместительную терапию с «замкнутым циклом», для которой требуется алгоритм, который получает данные об уровне глюкозы, рассчитывает соответствующую дозу инсулина и направляет помпу на подачу дозы инсулина. Необходимость Для разработки замкнутой системы замены инсулина, которая объединяет подсистемы доставки инсулина, измерения уровня глюкозы и контроля, возникнет несколько проблем для инженеров-биомедиков.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
- Чтобы продемонстрировать, что систему с замкнутым контуром можно безопасно использовать в течение нескольких дней подряд.
- Для оценки эффективности поддержания уровня глюкозы у пациентов в целевом диапазоне от 70 до 180 мг/дл, измеренного датчиком уровня глюкозы в крови.
- Оценка пользовательского опыта с системой с замкнутым циклом
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 70 лет на момент скрининга.
- Вес субъекта составляет от 50 до 120 кг.
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа, установленный исследователем как минимум за 36 месяцев до включения в исследование.
- Субъект постоянно использует инсулиновую помпу в течение ≥ 6 месяцев до скрининга.
- Субъект имеет значение гликированного гемоглобина ≤ 9,0%, продемонстрированное на момент регистрации.
- Субъект использует быстродействующий аналог инсулина в своей помпе.
- Пациент готов пройти все процедуры исследования
Критерий исключения:
- Субъект женского пола с положительным скрининговым тестом на беременность в сыворотке или планирующим забеременеть в ходе исследования.
- Субъект имеет нерешенное неблагоприятное состояние кожи или не переносит клейкую ленту в области размещения датчика или замены устройства (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция)
- У субъекта в анамнезе были гипогликемические судороги или гипогликемическая кома в течение последних 12 месяцев.
- Субъект имеет в анамнезе эпилептические припадки, не связанные с диабетом, в течение последних 12 месяцев.
- У субъекта в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарных артерий, транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушение мозгового кровообращения (ЦВС), застойная сердечная недостаточность, нарушения ритма желудочков или тромбоэмболическая болезнь в течение последних 6 месяцев.
- У субъекта есть кардиостимулятор или любое другое устройство, чувствительное к радиочастотной телеметрии.
- У субъекта есть какие-либо заболевания, включая скрининг лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут помешать ему / ей участвовать в исследовании и выполнять процедуры, связанные с исследованием.
- Субъект активно участвует в другом исследовательском исследовании (препарат или устройство)
- Субъекты, употребляющие алкоголь ежедневно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательское устройство выключено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время в гликемическом целевом
Временное ограничение: день 4
|
день 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глюкоза AUC (площадь под кривой) ниже 3,8 ммоль/л (70 мг/дл), измеренная датчиком глюкозы Enlite.
Временное ограничение: день 4
|
день 4
|
|
Глюкоза AUC (площадь под кривой) выше 10 ммоль/л (180 мг/дл), измеренная датчиком глюкозы Enlite.
Временное ограничение: день 4
|
день 4
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, определяемое как уровень глюкозы сенсора <3,8 ммоль/л (70 мг/дл), измеренный сенсором глюкозы Enlite.
Временное ограничение: день 4
|
день 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-13-0834-OC-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .