80 歳以上の DLBCL 患者における皮下リツキシマブ + miniCHOP と組み合わせたレナリドミドの有効性
2021年4月12日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
80 歳以上の患者のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫における皮下リツキシマブ-miniCHOP と皮下リツキシマブ-miniCHOP + レナリドミド (R2-miniCHOP) の比較。 LYSA 協会の多中心第 III 相試験
この研究の目的は、R2-miniCHOP (皮下リツキシマブ-miniCHOP + レナリドマイド) と R-miniCHOP (皮下リツキシマブ-miniCHOP) の有効性を比較することです。 SENIOR 試験では、R2-miniCHOP レジメンの組み合わせの耐性と有効性を評価し、この実験群を標準の R と比較します。 -miniCHOP レジメン。統計計画は、参照アーム (R-miniCHOP) と比較して、実験アームを支持して 2y-OS が 15% 増加するという仮説に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、R2-miniCHOP (皮下リツキシマブ-miniCHOP + レナリドマイド) と R-miniCHOP (皮下リツキシマブ-miniCHOP) の有効性を比較することです。分化抗原 20 陽性 (CD20+) びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (全生存期間 (OS) で測定)。
この試験の主要評価項目は、80歳以上で未治療のCD20陽性患者におけるR2-miniCHOP（皮下リツキシマブ-miniCHOP + レナリドミド）とR-miniCHOP（（皮下リツキシマブ-miniCHOP）の有効性を比較することです。全生存期間（OS）によって測定されるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- PFS（無増悪生存期間）、EFS（無イベント生存期間）、DoR（奏効期間）、DFS（無病生存期間）、最終奏効率で測定されるR2-miniCHOPの有効性と安全性を評価する治療の、追加の毒性
- 簡易スケールの予後への影響を評価する (IADL、MNA、G8、CIRS-G)
- 治療前後の生活の質を評価すること この試験は多中心、第 III 相、非盲検、無作為化 (1:1) 試験であり、80 歳以上の治療歴のない患者における R2-miniCHOP の有効性を評価します。 CD20+ びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (年齢調整 IPI= 0 から 3)、アナーバー病期 II から IV で、全身状態 ECOG が 0 から 2 である。
この研究には、リツキシマブの皮下注射および経口レナリドミド（10 mg D1-D14）と用量を減らした強度のCHOPレジメンの併用の実現可能性、安全性、耐性を評価するための段階的な実施が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbeville、フランス、80142
- CH d'Abbeville
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Aix-en-Provence、フランス、13606
- CH du Pays D'Aix
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Amiens、フランス、80054
- CHU d'Amiens
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Angers、フランス、49000
- CHU d'Angers
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Argenteuil、フランス、95107
- Ch Victor Dupouy
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Arras、フランス、62022
- CH d'Arras
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Avignon、フランス、84902
- CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Bayonne、フランス、64100
- CH Côte Basque
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Besancon、フランス、25030
- Chu Jean Minjoz
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Blois、フランス、41000
- CH de Blois
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Boulogne-sur-mer、フランス、62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
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Bourg-en-bresse、フランス、01000
- CH de Bourg en Bresse
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Brest、フランス、29609
- CHU Morvan
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Brive、フランス、19190
- CH de Brive
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Caen、フランス
- IHBN
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Cannes、フランス、06401
- CH de Cannes
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Castelnau-le-lez、フランス、34170
- Clinique du Parc
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Challes-les-Eaux、フランス、73191
- Médipôle de Savoie
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Chalon-sur-Sâone、フランス
- CHU de Châlon sur Sâone
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Chambery、フランス、73011
- CH métropole Savoie
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Clamart、フランス、92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU Estaing
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Clermont-Ferrand、フランス、63050
- Pole Santé République
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Corbeil-Essonnes、フランス、91108
- CH Sud Francilien de Corbeil
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Creteil、フランス、94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Dijon、フランス、21034
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
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Dunkerque、フランス、59385
- CH de Dunkerque
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Evreux、フランス、27015
- CH Eure Seine
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Grenoble、フランス、38000
- CHU de GRENOBLE
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Grenoble、フランス、38028
- Institut Daniel Hollard
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La Roche sur Yon、フランス
- CH Départemental de Vendée
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La Rochelle、フランス、17019
- Hopital St Louis
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Le Chesnay、フランス、78157
- Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
- Hôpital Bicêtre
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Le Mans、フランス、72000
- CH du Mans
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Le Mans、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille、フランス
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Macon、フランス、71018
- CH des Chanaux
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Marseille、フランス、13385
- Hopital de la Conception
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmette
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Meaux、フランス、77104
- CH de Meaux
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Metz、フランス、57038
- Hopital de Mercy
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Metz-Tessy、フランス、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier
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Mulhouse、フランス、68070
- CHU de Mulhouse
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nimes、フランス、30029
- CHU de Nîmes
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Orleans、フランス、45100
- CHR de la Source
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス、75743
- APHP - Hôpital Necker
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Paris、フランス、75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス、75475
- APHP - Hopital Saint Louis
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Perigueux、フランス、24019
- CH Périgueux
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Perigueux、フランス、24004
- Clinique Francheville
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Perpignan、フランス、66000
- CH de Perpigan
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Pessac、フランス、33604
- CHU du Haut Leveque
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- CHU Lyon Sud
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Poitiers、フランス、96021
- CHU De Poitiers
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Pontoise、フランス、95301
- CH René Dubos
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Quimper、フランス、29107
- CH de Cornouaille
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Reims、フランス、51092
- CHU Robert Debre
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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Roubaix、フランス、59100
- CH de Roubaix
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Malo、フランス、35400
- CHU de Saint Malo
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Saint Pierre、フランス、97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
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Saint Quentin、フランス、02321
- CH Saint Quentin
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Saint-Brieuc、フランス、22000
- CH de Saint Brieuc
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Centre René Huguenin - Institut Curie
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Strasbourg、フランス、67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
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Strasbourg、フランス、67098
- CHU de Strasbourg
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Toulon、フランス、83056
- CHI Toulon La Seyne-sur-mer
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Purpan - Toulouse
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Tours、フランス、37044
- CHRU Bretonneau
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Valence、フランス、26953
- Hôpital de Valence
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- CHU de Brabois
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Vannes、フランス、56017
- Ch de Bretagne Atlantique
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Antwerpen、ベルギー
- ZNA Stuivenberg
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Bruges、ベルギー、8000
- A. Z. Sint-Jan
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Brussel、ベルギー
- Hopital Erasme
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
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Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Gent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Liege、ベルギー、4000
- CHU de Liege
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Liege、ベルギー、4000
- CHR Citadelle
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Namur、ベルギー、5000
- Hopital Sainte Elisabeth
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Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique Saint Pierre
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Verviers、ベルギー、4800
- CHR Peltzer La Tourelle
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Yvoir、ベルギー
- CHRU Mont Godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された CD20+ びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) (WHO 分類 2008) の患者で、すべての臨床サブタイプ (原発性縦隔、血管内など) を含み、すべて年齢調整された国際予後指標 (aaIPI) を備えています。
以下も含まれる場合があります: 低悪性度リンパ腫 (濾胞性、その他...) からの De Novo 形質転換 DLBCL、および骨髄またはリンパ節への一部の小細胞浸潤に関連する DLBCL。またはCD20 + B細胞リンパ腫、DLBCLとバーキットの中間の特徴、またはDLBCLと古典的ホジキンリンパ腫の中間の特徴を持ちます。またはCD20 +濾胞性リンパ腫グレード3B（WHO分類による）;または CD20+ アグレッシブ B 細胞リンパ腫は分類できません。
- 参加センターの病理学者によって行われた分化抗原10（CD10）免疫染色のクラスターを使用
- 80歳以上
- アナーバー病期II、IIIまたはIV
- 以前に DLBCL リンパ腫の治療を受けていない患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- 最低寿命は3ヶ月
- -陰性のHIV、HBV、およびHCV血清検査は、含める前の4週間以内にテストします（B型肝炎ワクチン接種後、またはHBs Ag陰性、抗HBs陽性および/または抗HBc陽性であるがウイルスDNA陰性の患者を除く）
- -同意を与えることができ、書面によるインフォームドコンセントに署名した患者
- 該当する場合、社会保障制度に加入している患者
- 男性患者は、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触の間、完全な禁欲を実践するか、コンドームの使用に同意する必要があります。精管切除に成功。
- すべての患者は、無作為化アーム (無作為化アーム) に従って、適用可能な世界的なレナリドミド妊娠予防リスク管理計画を満たすことに同意する必要があります。
除外基準:
- その他の組織型のリンパ腫、バーキットを含む
- -治療済みまたは未治療の小B細胞リンパ腫の病歴
- リンパ腫による中枢神経系または髄膜病変
- -化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌;アントラサイクリン使用の場合、駆出率は > 50% である必要があります
- -深刻な活動性疾患（調査官の決定による）
- -過去12か月以内の深部静脈血栓症または動脈血栓塞栓症イベントの履歴 含める前に
- 腎機能の低下（クレアチニンクリアランス<40ml/分、腎疾患における食事の修正（MDRD）式による）
- これらの異常がリンパ腫に関連していない限り、肝機能の低下（総ビリルビンレベル> 30mmol / l、トランスアミナーゼ> 2.5最大正常レベル）
- -骨髄浸潤に関連しない限り、好中球<1.5 G / lまたは血小板<100 G / lによって定義される骨髄予備能の低下
- -非黒色腫皮膚腫瘍またはステージ0（in situ）子宮頸がんを除く、過去5年間のがんの病歴 以前に前立腺がんと診断された患者は、（1）疾患がT1-T2a、N0、M0、初回治療前のグリソンスコアが 7 以下で、前立腺特異抗原 (PSA) が 10 ng/mL 以下であり、(2) サイクル 1 の 1 日目の 2 年前に根治治療 (すなわち、前立腺切除術または放射線療法) を受けていた、および(3) 治療後最低 2 年間、前立腺癌の臨床的証拠はなく、前立腺切除術を受けた場合は PSA が検出されず、前立腺切除術を受けなかった場合は PSA が 1 ng/mL 未満であった
- -化学療法の計画された最初のサイクルの30日前および研究中の30日以内の治験薬による治療
- -治療開始前3か月以内の抗CD20モノクローナル抗体またはアレムツズマブによる前治療
- -レナリドミドの以前の使用
- グレード3以上のアレルギー反応/サリドマイドに対する過敏症の既往
- サリドマイド服用中のグレード3以上の発疹または落屑性（水ぶくれ）発疹の既往
- -グレード2以上の神経障害のある被験者
- 監視下にある成人患者
- 出産の可能性のある女性は除外されます。 (注: 女性は、「少なくとも連続 24 か月の自然閉経、子宮摘出術または両側卵巣摘出術」の記録がある場合、出産の可能性がないと定義されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：R-miniCHOP
すべての患者は R-miniCHOP で 3 週間間隔で 6 サイクル治療されます シクロホスファミド IV: 400 mg/m² 1 日目 (D1) ドキソルビシン IV: 25 mg/m² D1 ビンクリスチン IV: 1 mg 総投与量 (TD) D1 プレドニゾンPO : 40 mg/m² D1 ～ D5 リツキシマブ SC* : 1400 mg TD D1 *リツキシマブの最初のサイクルは、375mg/m2の用量で静脈内投与されます |
他の名前：
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実験的：R2-miniCHOP
すべての患者は R2-miniCHOP で 3 週間間隔で 6 サイクルの治療を受けます シクロホスファミド IV: 400 mg/m² D1 - ドキソルビシン IV: 25 mg/m² D1 - ビンクリスチン IV: 1 mg TD m² D1 ～ D5 - リツキシマブ SC* : 1400 mg TD D1 レナリドミド PO** : 10 mg TD D1 ～ D14 *リツキシマブの最初のサイクルは、375mg/m2の用量で静脈内投与されます |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2 年での OS 率
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OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。
生存している患者は、最後の接触時に検閲されます。
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2 年での OS 率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年でのPFS率
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PFS は、研究への無作為化から、記録された疾患の進行/再発または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として定義されます。
被験者が進行または死亡していない場合、PFSは適切な評価で最後の訪問時に打ち切られます。
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2年でのPFS率
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：2 年での EFS 率
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EFS は、無作為化の日から、最初に記録された疾患の進行/再発 (Cheson 1999)、新しい抗リンパ腫療法の開始、または何らかの原因による死亡の日まで測定されます。
分析時に記録されたイベントのない患者は、適切な評価で訪問時に検閲されます。
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2 年での EFS 率
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対応期間 (DoR)
時間枠：2 年間の DoR 率
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DoR は、完全奏効/未確認の完全奏効 (CR/CRu) または部分奏効 (PR) の達成時から、疾患の進行/再発または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで測定されます。
生存していて無増悪の患者は、適切な評価で最後の来院時に検閲されます。
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2 年間の DoR 率
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無病生存 (DFS)
時間枠：2 年間の DFS レート
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DFSは、完全または未確認の完全奏効に達した日（治療終了時または永久治療中止の評価時）から、記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に観察された日まで測定されます。
完全奏効/未確認の完全奏効 (CR/CRu) 進行していない、または死亡した患者は、適切な評価で最後の来院時に検閲されます。
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2 年間の DFS レート
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GCB/非GCB表現型によるOS
時間枠：2年でのGCB/非GCB表現型率によるOS
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Ｈａｎｓアルゴリズム（ＧＣＢ／非ＧＣＢ表現型）に従って、Ｒ２－ｍｉｎｉＣＨＯＰ群についてＯＳを記載する。
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2年でのGCB/非GCB表現型率によるOS
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治療終了時の奏効率
時間枠：22週間（6、3週間間隔、治療サイクルの終了後28日）または永久治療中止後28日以内
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治療終了時（6サイクル後）の疾患反応評価を使用して、反応率を決定します。 反応は、治療の終了時に評価されます（治療の6サイクルの終了後または永久的な治療中止時）。 反応の評価は、非ホジキンリンパ腫（NHL）の反応基準を標準化するための国際ワークショップに基づく（NHLにおける反応の評価のための基準（チェソン、1999））。 |
22週間（6、3週間間隔、治療サイクルの終了後28日）または永久治療中止後28日以内
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簡略化された老年スケール
時間枠：ベースラインで
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化学療法の投与の前に、4つの高齢者ツールが実行されます（日常生活の道具的活動（IADL）、ミニ栄養評価（MNA）、G8、および高齢者向け累積疾患評価尺度（CIRS-G）スケール）。
ベースラインでの母集団の全体像を把握するために、各スケールが分析されます。
その後、各スケールの OS および PFS における予後への影響は、単変量解析 (Kaplan Meier) および多変量解析 (Cox モデル) を使用して評価されます。
これらのスケールの毒性予測力を評価するために、各スケールに従って安全性分析も実行されます。
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ベースラインで
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：無作為化時、およびR-miniCHOPまたはR2-miniCHOPのサイクル1の1日目から22週間後（6回の3週間間隔、治療サイクルの終了から28日後）
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HRQOLは、無作為化時および治療終了時に、生活の質アンケート-C30および高齢者14（QLQ-C30およびQLQ-ELD14）によって評価されます。 したがって、QoLの改善の有無が評価されます。 QLQ-ELD14 は、腫瘍学研究で 70 歳以上の患者の HRQoL を測定するために QLQ-C30 を補完するために開発されました。 |
無作為化時、およびR-miniCHOPまたはR2-miniCHOPのサイクル1の1日目から22週間後（6回の3週間間隔、治療サイクルの終了から28日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabrice Jardin, MD,Professor、The Lymphoma Study Association - LYSA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2018年11月5日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。