Lenalidomidin teho yhdistelmänä ihonalaisen rituksimabin + miniCHOP:n kanssa 80-vuotiailla tai sitä vanhemmilla DLBCL-potilailla
maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation
Ihonalainen rituksimabi-miniCHOP vs. ihonalainen rituksimabi-miniCHOP + lenalidomidi (R2-miniCHOP) diffuusissa suurisoluisessa B-solulymfoomassa vähintään 80-vuotiaille potilaille. LYSA-yhdistyksen monikeskinen vaiheen III tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata R2-miniCHOP:n (ihonalainen rituksimabi-miniCHOP + lenalidomidi) ja R-miniCHOP:n (subkutaaninen rituksimabi-miniCHOP) tehoa vähintään 80-vuotiailla potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu differentiaatioantigeeni 20 positiivinen (CD20+) diffuusi suuri B-solulymfooma mitattuna kokonaiseloonjäämisellä (OS). SENIOR-tutkimuksessa arvioidaan R2-miniCHOP-hoidon yhdistelmän toleranssia ja tehoa ja verrataan tätä koehaatta standardiin R -miniCHOP-hoito. Tilastollinen suunnitelma perustuu hypoteesiin, että 2v-OS lisääntyy 15 % kokeellisen ryhmän hyväksi verrattuna vertailuryhmään (R-miniCHOP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata R2-miniCHOP:n (ihonalainen rituksimabi-miniCHOP + lenalidomidi) ja R-miniCHOP:n (subkutaaninen rituksimabi-miniCHOP) tehoa vähintään 80-vuotiailla potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu erilaistumisantigeeni 20 positiivinen (CD20+) diffuusi suuri B-solulymfooma mitattuna kokonaiseloonjäämisellä (OS).
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on verrata R2-miniCHOP:n (ihonalainen rituksimabi-miniCHOP + lenalidomidi) ja R-miniCHOP:n ((ihonalainen rituksimabi-miniCHOP) tehokkuutta vähintään 80-vuotiailla potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu CD20+:lla. diffuusi suuri B-solulymfooma mitattuna kokonaiseloonjäämisellä (OS).
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- R2-miniCHOP:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi mitattuna PFS:llä (Progression Free Survival), EFS:llä (Event Free Survival), DoR:lla (vasteen kesto), DFS:llä (tauditon eloonjääminen) ja vasteprosenttilla lopussa. hoidosta, lisätoksisuudesta
- Arvioida yksinkertaistetun mittakaavan ennustevaikutusta (IADL, MNA, G8, CIRS-G)
- Elämänlaadun arvioiminen ennen ja jälkeen hoidon Tämä tutkimus on monikeskinen, vaiheen III, avoin, satunnaistettu (1:1) tutkimus, jossa arvioidaan R2-miniCHOP:n tehokkuutta vähintään 80-vuotiailla potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu. CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma (ikäsovitettu IPI = 0–3), Ann Arborin vaihe II–IV, suorituskykytila ECOG 0–2.
Tämä tutkimus sisältää vaiheen, jossa arvioidaan ihonalaisten rituksimabi-injektioiden ja oraalisen lenalidomidin (10 mg D1-D14) toteutettavuutta, turvallisuutta ja sietokykyä yhdistettynä alennetun intensiteetin CHOP-hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, Belgia, 8000
- A. Z. Sint-Jan
-
Brussel, Belgia
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR Citadelle
-
Namur, Belgia, 5000
- Hopital Sainte Elisabeth
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Verviers, Belgia, 4800
- CHR Peltzer La Tourelle
-
Yvoir, Belgia
- CHRU Mont Godinne
-
-
-
-
-
Abbeville, Ranska, 80142
- CH d'Abbeville
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13606
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Ranska, 49000
- CHU d'Angers
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Arras, Ranska, 62022
- CH d'Arras
-
Avignon, Ranska, 84902
- CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Bayonne, Ranska, 64100
- CH Côte Basque
-
Besancon, Ranska, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Blois, Ranska, 41000
- CH de Blois
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Boulogne-sur-mer, Ranska, 62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Bourg-en-bresse, Ranska, 01000
- CH de Bourg en Bresse
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU Morvan
-
Brive, Ranska, 19190
- CH de Brive
-
Caen, Ranska
- IHBN
-
Cannes, Ranska, 06401
- CH de Cannes
-
Castelnau-le-lez, Ranska, 34170
- Clinique du Parc
-
Challes-les-Eaux, Ranska, 73191
- Médipôle de Savoie
-
Chalon-sur-Sâone, Ranska
- CHU de Châlon sur Sâone
-
Chambery, Ranska, 73011
- CH métropole Savoie
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63050
- Pole Santé République
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91108
- CH Sud Francilien de Corbeil
-
Creteil, Ranska, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21034
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
-
Dunkerque, Ranska, 59385
- CH de Dunkerque
-
Evreux, Ranska, 27015
- CH Eure Seine
-
Grenoble, Ranska, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble, Ranska, 38028
- Institut Daniel Hollard
-
La Roche sur Yon, Ranska
- CH Départemental de Vendée
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Hopital St Louis
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Ranska, 72000
- CH du Mans
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Ranska
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Macon, Ranska, 71018
- CH des Chanaux
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital de la Conception
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Ranska, 77104
- CH de Meaux
-
Metz, Ranska, 57038
- Hopital de Mercy
-
Metz-Tessy, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- CHU de Mulhouse
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes
-
Orleans, Ranska, 45100
- CHR de la Source
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75743
- APHP - Hôpital Necker
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75475
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Perigueux, Ranska, 24019
- CH Périgueux
-
Perigueux, Ranska, 24004
- Clinique Francheville
-
Perpignan, Ranska, 66000
- CH de Perpigan
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU du Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska, 96021
- CHU De Poitiers
-
Pontoise, Ranska, 95301
- CH René Dubos
-
Quimper, Ranska, 29107
- CH de Cornouaille
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes
-
Roubaix, Ranska, 59100
- CH de Roubaix
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Malo, Ranska, 35400
- CHU de Saint Malo
-
Saint Pierre, Ranska, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
-
Saint Quentin, Ranska, 02321
- CH Saint Quentin
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22000
- CH de Saint Brieuc
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Centre René Huguenin - Institut Curie
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Toulon, Ranska, 83056
- CHI Toulon La Seyne-sur-mer
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Purpan - Toulouse
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU Bretonneau
-
Valence, Ranska, 26953
- Hôpital de Valence
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- CHU de Brabois
-
Vannes, Ranska, 56017
- Ch de Bretagne Atlantique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
80 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on histologisesti todistettu CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) (WHO:n luokitus 2008), mukaan lukien kaikki kliiniset alatyypit (primaarinen välikarsina, intravaskulaarinen jne.), jolla on kaikki iän mukaan mukautettu kansainvälinen prognostinen indeksi (aaIPI).
Voidaan myös sisällyttää: De Novo-transformoitu DLBCL matala-asteisesta lymfoomasta (follikulaarinen, muu...) ja DLBCL, joka liittyy johonkin piensoluinfiltraatioon luuytimessä tai imusolmukkeessa; tai CD20+ B-solulymfooma, jossa on DLBCL:n ja Burkittin välissä olevia piirteitä tai DLBCL:n ja klassisen Hodgkin-lymfooman välissä olevia piirteitä; tai CD20+ follikulaarinen lymfooma aste 3B (WHO:n luokituksen mukaan); tai CD20+ Aggressiivinen B-solulymfooma, jota ei voida luokitella.
- Osallistuvan keskuksen patologin suorittamalla erilaistumisantigeeni 10 (CD10) -immunovärjäyksellä
- Ikä ≥ 80 vuotta vanha
- Ann Arbor vaihe II, III tai IV
- Potilas, jota ei ole aiemmin hoidettu DLBCL-lymfooman vuoksi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Minimi elinajanodote on 3 kuukautta
- Negatiivinen HIV-, HBV- ja HCV-serologiatesti 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (paitsi hepatiitti B -rokotteen jälkeen tai potilailla, jotka ovat HBs Ag-negatiivisia, anti-HBs-positiivisia ja/tai anti-HBc-positiivisia, mutta viruksen DNA-negatiivisia)
- Potilas, joka pystyy antamaan suostumuksensa ja joka on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään, jos sellainen on
- Miespotilaiden on harjoitettava täydellistä pidättymistä tai suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, vaikka he olisivat käyneet läpi onnistunut vasektomia.
- Kaikkien potilaiden on suostuttava noudattamaan maailmanlaajuista lenalidomidin raskauden ehkäisyriskinhallintasuunnitelmaa soveltuvin osin satunnaistusryhmän (satunnaistushaara) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu histologinen lymfooma, mukaan lukien Burkitt
- Mikä tahansa aiempi hoidettu tai hoitamaton pieni-B-solulymfooma
- Lymfooman aiheuttama keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen
- Vasta-aihe kaikille kemoterapia-ohjelmissa oleville lääkkeille; antrasykliiniä käytettäessä ejektiofraktion tulee olla > 50 %
- Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus (tutkijan päätöksen mukaan)
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai valtimotromboembolia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Huono munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min, munuaistaudin ruokavalion muuttaminen (MDRD) -kaavan mukaan)
- Heikko maksan toiminta (kokonaisbilirubiinitaso > 30 mmol/l, transaminaasit > 2,5 normaalin maksimitaso), elleivät nämä poikkeavuudet liity lymfoomaan
- Huono luuydinreservi, jonka neutrofiilit ovat <1,5 G/l tai verihiutaleet <100 G/l, ellei se liity luuytimen infiltraatioon
- Mikä tahansa syöpähistoria viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihokasvaimet tai vaiheen 0 (in situ) kohdunkaulansyöpä Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä, ovat kelvollisia, jos (1) heidän sairautensa oli T1-T2a, N0, M0, joiden Gleason-pistemäärä ≤7 ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤10 ng/ml ennen aloitushoitoa, (2) heillä oli lopullinen parantava hoito (eli eturauhasen poisto tai sädehoito) 2 vuotta ennen syklin 1 päivää 1, ja (3) vähintään 2 vuotta hoidon jälkeen heillä ei ollut kliinistä näyttöä eturauhassyövästä ja heidän PSA:ta ei voitu havaita, jos heille tehtiin eturauhasen poisto tai <1 ng/ml, jos heille ei tehty eturauhasen poistoa
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja tutkimuksen aikana
- Aiempi hoito monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella tai alemtutsumabilla 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
- Lenalidomidin aikaisempi käyttö
- Aikaisempi ≥ asteen 3 allerginen reaktio/yliherkkyys talidomidille
- Aikaisempi ≥ asteen 3 ihottuma tai mikä tahansa hilseilevä (rakkuloituva) ihottuma talidomidin käytön aikana
- Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 neuropatia
- Aikuinen potilas ohjauksessa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole mukana. (Huomautus: Naiset määritellään hedelmälliseksi vailla oleviksi, jos on dokumentoitu "luonnollinen vaihdevuodet vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto")
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: R-miniCHOP
Kaikkia potilaita hoidetaan R-miniCHOP:lla kolmen viikon välein 6 sykliä CYCLOPHOSPHAMIDE IV: 400 mg/m² Päivä 1 (D1) DOKSORUBISIINI IV : 25 mg/m² D1 VINCRISTINE IV : 1 mg kokonaisannos (TD) D1 PREDNISONE PO : 40 mg/m² D1 - D5 RITUXIMAB SC* : 1400 mg TD D1 *Ensimmäinen rituksimabisykli annetaan suonensisäisesti annoksella 375 mg/m2 |
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: R2-miniCHOP
Kaikkia potilaita hoidetaan R2-miniCHOP:lla kolmen viikon välein 6 sykliä CYCLOPHOSPHAMIDE IV: 400 mg/m² D1 - DOXORUBICINE IV: 25 mg/m² D1 - VINCRISTINE IV: 1 mg TD D1 - PREDNISONE PO: 40 mg/ m² D1 - D5 - RITUXIMAB SC* : 1400 mg TD D1 LENALIDOMIDI PO** : 10 mg TD D1 - D14 *Ensimmäinen rituksimabisykli annetaan suonensisäisesti annoksella 375 mg/m2 |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmän hinnat 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä mitataan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Elävät potilaat sensuroidaan heidän viimeisellä kontaktillaan.
|
Käyttöjärjestelmän hinnat 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: PFS-hinnat 2 vuoden iässä
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen/relapsin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin.
Jos tutkittava ei ole edennyt tai kuollut, PFS sensuroidaan viimeisellä käynnillä asianmukaisella arvioinnilla.
|
PFS-hinnat 2 vuoden iässä
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: EFS-korot 2 vuotta
|
EFS mitataan satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen/relapsi (Cheson 1999), uuden lymfoomahoidon aloitus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui.
Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua tapahtumaa analyysin aikana, sensuroidaan käynnillä asianmukaisella arvioinnilla.
|
EFS-korot 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: DoR-korot 2 vuotta
|
DoR mitataan täydellisen vasteen/vahvistamattoman täydellisen vasteen (CR/CRu) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen/relapsi tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui.
Elävät ja taudin etenemisestä vapaat potilaat sensuroidaan viimeisellä käynnillä asianmukaisella arvioinnilla.
|
DoR-korot 2 vuotta
|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: DFS-korot 2 vuotta
|
DFS mitataan täydellisen tai vahvistamattoman täydellisen vasteen saavuttamispäivästä (hoidon lopussa tai hoidon pysyvän keskeyttämisen arvioinnin yhteydessä) siihen päivään, jolloin havaitaan ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Täydellinen vaste/vahvistamaton Täydellinen vaste (CR/CRu) -potilaat, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet, sensuroidaan viimeisellä käynnillä asianmukaisella arvioinnilla.
|
DFS-korot 2 vuotta
|
|
Käyttöjärjestelmä GCB/ei-GCB fenotyypin mukaan
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmä GCB/ei-GCB-fenotyyppimäärien mukaan 2 vuoden kohdalla
|
Käyttöjärjestelmä kuvataan R2-miniCHOP-ryhmälle Hans-algoritmin mukaisesti (GCB/ei-GCB fenotyyppi).
|
Käyttöjärjestelmä GCB/ei-GCB-fenotyyppimäärien mukaan 2 vuoden kohdalla
|
|
Vasteprosentti hoidon lopussa
Aikaikkuna: 22 viikkoa (28 päivää 6, kolmen viikon tauon päättymisen jälkeen, hoitojaksot) tai 28 päivän sisällä hoidon pysyvästä lopettamisesta
|
Taudin vastearviointia hoidon lopussa (6 syklin jälkeen) käytetään vastesuhteen määrittämiseen. Vaste arvioidaan hoidon lopussa (6. hoitojakson päätyttyä tai hoidon pysyvän lopettamisen yhteydessä). Vasteen arviointi perustuu kansainväliseen työpajaan non-Hodgkinin lymfooman (NHL) vastekriteerien standardoimiseksi (NHL:n vasteen arviointikriteerit (Cheson, 1999)). |
22 viikkoa (28 päivää 6, kolmen viikon tauon päättymisen jälkeen, hoitojaksot) tai 28 päivän sisällä hoidon pysyvästä lopettamisesta
|
|
Yksinkertaistetut geriatriset vaa'at
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Neljä geriatrista työkalua suoritetaan ennen kemoterapian antamista (Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Mini Nutritional Assessment (MNA), G8 ja Kumulatiivisen sairauden arviointiasteikko Geriatrics (CIRS-G) -asteikko).
Jokainen asteikko analysoidaan, jotta saadaan kuva väestöstä lähtötilanteessa.
Sen jälkeen kunkin asteikon ennustevaikutus käyttöjärjestelmään ja PFS:ään arvioidaan käyttämällä yksimuuttujaanalyysejä (Kaplan Meier) ja monimuuttujaanalyysejä (Cox-malli).
Turvallisuusanalyysit suoritetaan myös kunkin asteikon mukaisesti, jotta voidaan arvioida näiden asteikkojen myrkyllisyyttä ennustava teho.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa ja 22 viikkoa R-miniCHOP:n tai R2-miniCHOP:n 1. syklin 1. päivän jälkeen (28 päivää kuuden, kolmen viikon tauon, hoitojaksojen päättymisen jälkeen)
|
HRQOL arvioidaan elämänlaatukyselyllä C30 ja iäkkäät14 (QLQ-C30 ja QLQ-ELD14) satunnaistamisen ja hoidon lopussa. Siksi QoL:n paraneminen vai ei. QLQ-ELD14 kehitettiin täydentämään QLQ-C30:tä HRQoL:n mittaamiseen yli 70-vuotiailla potilailla onkologisissa tutkimuksissa. |
Satunnaistuksessa ja 22 viikkoa R-miniCHOP:n tai R2-miniCHOP:n 1. syklin 1. päivän jälkeen (28 päivää kuuden, kolmen viikon tauon, hoitojaksojen päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrice Jardin, MD,Professor, The Lymphoma Study Association - LYSA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENIOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .