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Efficacia di lenalidomide in combinazione con rituximab sottocutaneo + miniCHOP in pazienti con DLBCL di età pari o superiore a 80 anni

12 aprile 2021 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

Rituximab-miniCHOP sottocutaneo rispetto a Rituximab-miniCHOP sottocutaneo + Lenalidomide (R2-miniCHOP) nel linfoma diffuso a grandi cellule B per pazienti di età pari o superiore a 80 anni. Uno studio multicentrico di fase III dell'Associazione LYSA

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di R2-miniCHOP (rituximab-miniCHOP sottocutaneo + lenalidomide) e R-miniCHOP (rituximab-miniCHOP sottocutaneo) in pazienti di età pari o superiore a 80 anni con cluster di pazienti non precedentemente trattati linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per l'antigene di differenziazione 20 (CD20+) come misurato dalla sopravvivenza globale (OS). Lo studio SENIOR valuterà la tolleranza e l'efficacia della combinazione del regime R2-miniCHOP e confronterà questo braccio sperimentale con lo standard R -regime miniCHOP. Il piano statistico si basa sull'ipotesi di un aumento del 15% del 2y-OS a favore del braccio sperimentale, rispetto al braccio di riferimento (R-miniCHOP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di R2-miniCHOP (rituximab-miniCHOP sottocutaneo + lenalidomide) e R-miniCHOP (rituximab-miniCHOP sottocutaneo) in pazienti di età pari o superiore a 80 anni con cluster di pazienti non precedentemente trattati linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per l'antigene di differenziazione 20 (CD20+) come misurato dalla sopravvivenza globale (OS).

L'endpoint primario dello studio è confrontare l'efficacia di R2-miniCHOP (rituximab-miniCHOP sottocutaneo + lenalidomide) e R-miniCHOP ((rituximab-miniCHOP sottocutaneo) in pazienti di età pari o superiore a 80 anni con CD20+ non precedentemente trattato linfoma diffuso a grandi cellule B misurato dalla sopravvivenza globale (OS).

Gli endpoint secondari sono:

  • Valutare l'efficacia e la sicurezza di R2-miniCHOP misurata dalla PFS (Progression Free Survival), EFS (Event Free Survival), DoR (durata della risposta), DFS (disease free survival), tasso di risposta alla fine del trattamento, le tossicità aggiuntive
  • Valutare l'impatto prognostico su scala semplificata (IADL, MNA, G8, CIRS-G)
  • Per valutare la qualità della vita prima e dopo il trattamento Questo studio è uno studio multicentrico, di fase III, in aperto, randomizzato (1:1) che valuta l'efficacia di R2-miniCHOP in pazienti di età pari o superiore a 80 anni con pazienti non trattati in precedenza Linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ (IPI aggiustato per età= da 0 a 3), stadio di Ann Arbor da II a IV con un ECOG di performance status da 0 a 2.

Questo studio include una fase iniziale per valutare la fattibilità, la sicurezza e la tolleranza delle iniezioni sottocutanee di rituximab e lenalidomide orale (10 mg D1-D14) in combinazione con il regime CHOP a dose ridotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgio, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Brussel, Belgio
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liège
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, Belgio, 5000
        • Hopital Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Verviers, Belgio, 4800
        • CHR Peltzer La Tourelle
      • Yvoir, Belgio
        • CHRU Mont Godinne
  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Aix-en-Provence, Francia, 13606
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Arras, Francia, 62022
        • CH d'Arras
      • Avignon, Francia, 84902
        • CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Bayonne, Francia, 64100
        • CH Côte Basque
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Blois, Francia, 41000
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Boulogne-sur-mer, Francia, 62321
        • CH de BOULOGNE-SUR-MER
      • Bourg-en-bresse, Francia, 01000
        • CH de Bourg en Bresse
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Morvan
      • Brive, Francia, 19190
        • CH de Brive
      • Caen, Francia
        • IHBN
      • Cannes, Francia, 06401
        • CH de Cannes
      • Castelnau-le-lez, Francia, 34170
        • Clinique du Parc
      • Challes-les-Eaux, Francia, 73191
        • Medipole de Savoie
      • Chalon-sur-Sâone, Francia
        • CHU de Châlon sur Sâone
      • Chambery, Francia, 73011
        • CH Métropole Savoie
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Estaing
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63050
        • Pôle Santé République
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91108
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Creteil, Francia, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Evreux, Francia, 27015
        • CH Eure Seine
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche sur Yon, Francia
        • CH départemental de Vendée
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Hôpital St Louis
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Francia, 72000
        • CH du Mans
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Macon, Francia, 71018
        • CH des Chanaux
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Francia, 77104
        • CH de Meaux
      • Metz, Francia, 57038
        • Hopital de Mercy
      • Metz-Tessy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • CHU de Mulhouse
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orleans, Francia, 45100
        • CHR de la Source
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75743
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75475
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Perigueux, Francia, 24019
        • CH Périgueux
      • Perigueux, Francia, 24004
        • Clinique Francheville
      • Perpignan, Francia, 66000
        • CH de Perpigan
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU du Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 96021
        • CHU de Poitiers
      • Pontoise, Francia, 95301
        • CH René Dubos
      • Quimper, Francia, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Francia, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Malo, Francia, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Pierre, Francia, 97448
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion
      • Saint Quentin, Francia, 02321
        • CH Saint Quentin
      • Saint-Brieuc, Francia, 22000
        • CH de Saint Brieuc
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin - Institut Curie
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulon, Francia, 83056
        • CHI Toulon La Seyne-sur-mer
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Purpan - Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • Valence, Francia, 26953
        • Hôpital de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, Francia, 56017
        • Ch de Bretagne Atlantique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20+ istologicamente provato (classificazione OMS 2008) inclusi tutti i sottotipi clinici (mediastinico primario, intravascolare, ecc...), con tutti gli indici prognostici internazionali aggiustati per età (aaIPI).

Possono essere inclusi anche: DLBCL trasformato De Novo da linfoma di basso grado (follicolare, altro...) e DLBCL associato a infiltrazione di piccole cellule nel midollo osseo o nel linfonodo; o linfoma a cellule B CD20+, con caratteristiche intermedie tra DLBCL e Burkitt o con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico; o CD20+ Linfoma follicolare di grado 3B (secondo la classificazione dell'OMS); o linfoma a cellule B aggressivo CD20+ non classificabile.

  • Con immunocolorazione Cluster of Differentiation antigen 10 (CD10) eseguita dal patologo del centro partecipante
  • Età ≥ 80 anni
  • Ann Arbor stadio II, III o IV
  • Paziente precedentemente non trattato per linfoma DLBCL
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Con un'aspettativa di vita minima di 3 mesi
  • Test sierologico HIV, HBV e HCV negativo entro 4 settimane prima dell'inclusione (eccetto dopo la vaccinazione contro l'epatite B o per i pazienti che sono negativi per HBs Ag, positivi per anti-HBs e/o positivi per anti-HBc ma negativi per DNA virale)
  • Paziente in grado di prestare il proprio consenso e aver firmato un consenso informato scritto
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale, se applicabile
  • I pazienti di sesso maschile devono praticare l'astinenza completa o accettare di utilizzare un preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio, anche se sono stati sottoposti a un vasectomia riuscita.
  • Tutti i pazienti devono accettare di soddisfare il piano globale di gestione del rischio per la prevenzione della gravidanza con lenalidomide, come applicabile in base al braccio di randomizzazione (braccio di randomizzazione)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tipo istologico di linfoma, incluso Burkitt
  • Qualsiasi storia di linfoma a piccole cellule B trattato o non trattato
  • Sistema nervoso centrale o coinvolgimento meningeo da linfoma
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nei regimi chemioterapici; per l'uso di antracicline, la frazione di eiezione deve essere > 50%
  • Qualsiasi grave malattia attiva (secondo la decisione dello sperimentatore)
  • Storia di trombosi venosa profonda o eventi di tromboembolia arteriosa negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione
  • Scarsa funzionalità renale (clearance della creatinina < 40 ml/min, secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
  • Scarsa funzionalità epatica (livello di bilirubina totale >30mmol/l, transaminasi >2,5 livello massimo normale) a meno che queste anomalie non siano correlate al linfoma
  • Scarsa riserva di midollo osseo come definita da neutrofili <1,5 G/l o piastrine <100 G/l, a meno che non sia correlata all'infiltrazione del midollo osseo
  • Qualsiasi storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ) I pazienti con precedente diagnosi di cancro alla prostata sono idonei se (1) la loro malattia era T1-T2a, N0, M0, con un punteggio di Gleason ≤7 e un antigene prostatico specifico (PSA) ≤10 ng/mL prima della terapia iniziale, (2) avevano ricevuto una terapia curativa definitiva (cioè prostatectomia o radioterapia) 2 anni prima del Giorno 1 del Ciclo 1, e (3) almeno 2 anni dopo la terapia non avevano evidenza clinica di cancro alla prostata e il loro PSA non era rilevabile se erano stati sottoposti a prostatectomia o <1 ng/mL se non erano stati sottoposti a prostatectomia
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del primo ciclo programmato di chemioterapia e durante lo studio
  • Precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-CD20 o alemtuzumab entro 3 mesi prima dell'inizio della terapia
  • Precedente uso di lenalidomide
  • Precedente reazione allergica/ipersensibilità al talidomide di grado ≥ 3
  • Precedente rash di grado ≥ 3 o qualsiasi rash desquamante (vesciche) durante l'assunzione di talidomide
  • Soggetti con neuropatia di grado ≥ 2
  • Paziente adulto sotto tutela
  • Sono escluse le donne in età fertile. (Nota: le donne sono definite non potenzialmente fertili se esiste la documentazione di "menopausa naturale per almeno 24 mesi consecutivi, isterectomia o ovariectomia bilaterale")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: R-miniCHOP

Tutti i pazienti saranno trattati con R-miniCHOP a intervalli di tre settimane per 6 cicli CICLOFOSFAMIDE IV: 400 mg/m² Giorno 1 (D1) DOXORUBICINA IV: 25 mg/m² D1 VINCRISTINA IV: 1 mg Dose totale (TD) D1 PREDNISONE PO : 40 mg/m² D1 a D5 RITUXIMAB SC* : 1400 mg TD D1

*Il primo ciclo di rituximab viene somministrato per via endovenosa alla dose di 375 mg/m2
Droga: Rituximab
Altri nomi:
  • Mabthera
SPERIMENTALE: R2-miniCHOP

Tutti i pazienti saranno trattati con R2-miniCHOP a intervalli di tre settimane per 6 cicli CICLOFOSFAMIDE IV: 400 mg/m² D1 - DOXORUBICINA IV: 25 mg/m² D1 - VINCRISTINA IV: 1 mg TD D1 - PREDNISONE PO: 40 mg/ m² D1 a D5 - RITUXIMAB SC* : 1400 mg TD D1 LENALIDOMIDE PO** :10 mg TD D1 a D14

*Il primo ciclo di rituximab viene somministrato per via endovenosa alla dose di 375 mg/m2
Droga: Rituximab
Altri nomi:
  • Mabthera
Droga: Lenalidomide
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tassi di OS a 2 anni
La OS sarà misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi saranno censurati al loro ultimo contatto.
Tassi di OS a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tassi di PFS a 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione nello studio alla prima osservazione di progressione/recidiva documentata della malattia o morte per qualsiasi causa. Se un soggetto non è progredito o è morto, la PFS sarà censurata al momento dell'ultima visita con valutazione adeguata.
Tassi di PFS a 2 anni
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Tassi EFS a 2 anni
L'EFS sarà misurata dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione/ricaduta di malattia documentata (Cheson 1999), inizio di una nuova terapia anti-linfoma o morte per qualsiasi causa. I pazienti senza evento documentato al momento dell'analisi saranno censurati alla visita con adeguata valutazione.
Tassi EFS a 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Tassi DoR a 2 anni
La DoR sarà misurata dal momento del raggiungimento della risposta completa/risposta completa non confermata (CR/CRu) o della risposta parziale (PR) alla data della prima progressione/recidiva documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa. I pazienti vivi e senza progressione saranno censurati alla loro ultima visita con valutazione adeguata.
Tassi DoR a 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Tariffe DFS a 2 anni
La DFS sarà misurata dalla data di raggiungimento di una risposta completa completa o non confermata (alla fine del trattamento o alla valutazione dell'interruzione permanente del trattamento) alla data della prima osservazione della progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa. I pazienti con risposta completa/risposta completa non confermata (CR/CRu) che non sono progrediti o sono deceduti saranno censurati al momento dell'ultima visita con una valutazione adeguata.
Tariffe DFS a 2 anni
OS secondo il fenotipo GCB/non-GCB
Lasso di tempo: OS secondo i tassi di fenotipo GCB/non-GCB a 2 anni
La OS sarà descritta per il gruppo R2-miniCHOP secondo l'algoritmo di Hans (fenotipo GCB/non-GCB).
OS secondo i tassi di fenotipo GCB/non-GCB a 2 anni
Tasso di risposta alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 22 settimane (28 giorni dopo la fine dell'intervallo di 6, tre settimane, cicli di trattamento) o entro 28 giorni dopo l'interruzione definitiva del trattamento

La valutazione della risposta alla malattia alla fine del trattamento (dopo 6 cicli) verrà utilizzata per determinare il tasso di risposta. La risposta sarà valutata alla fine del trattamento (dopo la fine del 6° ciclo di trattamento o all'interruzione definitiva del trattamento).

La valutazione della risposta sarà basata sui criteri dell'International Workshop to Standardize Response for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) (Criteri per la valutazione della risposta nel NHL (Cheson, 1999)).
22 settimane (28 giorni dopo la fine dell'intervallo di 6, tre settimane, cicli di trattamento) o entro 28 giorni dopo l'interruzione definitiva del trattamento
Bilance geriatriche semplificate
Lasso di tempo: Alla base
Verranno eseguiti quattro strumenti geriatrici prima di qualsiasi somministrazione di chemioterapia (Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Mini Nutritional Assessment (MNA), G8 e Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G) scale). Ogni scala sarà analizzata per avere un quadro della popolazione al basale. Successivamente, l'impatto sulla prognosi in OS e PFS di ciascuna scala sarà valutato utilizzando analisi univariate (Kaplan Meier) e multivariate (modello di Cox). Verranno inoltre eseguite analisi di sicurezza in base a ciascuna scala al fine di valutare il potere predittivo della tossicità di queste scale.
Alla base
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e 22 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 1 di R-miniCHOP o R2-miniCHOP (28 giorni dopo la fine dei 6 cicli di intervallo di tre settimane di trattamento)

La HRQOL sarà valutata dal Quality of Life Questionnaire-C30 and Elderly14 (QLQ-C30 e QLQ-ELD14) alla randomizzazione e alla fine del trattamento. Verrà quindi valutato il miglioramento o meno della QoL.

Il QLQ-ELD14 è stato sviluppato per integrare il QLQ-C30 per la misurazione della HRQoL in pazienti di età >70 anni negli studi oncologici.
Alla randomizzazione e 22 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 1 di R-miniCHOP o R2-miniCHOP (28 giorni dopo la fine dei 6 cicli di intervallo di tre settimane di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Collaboratori

Centre Henri Becquerel

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice Jardin, MD,Professor, The Lymphoma Study Association - LYSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENIOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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