Efficacité du lénalidomide en association avec le rituximab sous-cutané + miniCHOP chez les patients atteints de LDGCB de 80 ans ou plus
12 avril 2021 mis à jour par: The Lymphoma Academic Research Organisation
Rituximab-miniCHOP sous-cutané versus Rituximab-miniCHOP sous-cutané + lénalidomide (R2-miniCHOP) dans le lymphome diffus à grandes cellules B chez les patients de 80 ans ou plus. Une étude multicentrique de phase III de l'association LYSA
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de R2-miniCHOP (Rituximab-miniCHOP sous-cutané + lénalidomide) et R-miniCHOP (Rituximab-miniCHOP sous-cutané) chez des patients âgés de 80 ans ou plus avec un groupe de antigène de différenciation 20 positif (CD20+) lymphome diffus à grandes cellules B tel que mesuré par la survie globale (OS). L'essai SENIOR évaluera la tolérance et l'efficacité de la combinaison du régime R2-miniCHOP et comparera ce bras expérimental au R standard -régime miniCHOP. Le plan statistique est basé sur l'hypothèse d'une augmentation de 15 % de la 2y-OS en faveur du bras expérimental, par rapport au bras de référence (R-miniCHOP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de R2-miniCHOP (Rituximab-miniCHOP sous-cutané + lénalidomide) et de R-miniCHOP (Rituximab-miniCHOP sous-cutané) chez des patients âgés de 80 ans ou plus présentant un groupe de antigène de différenciation 20 positif (CD20+) lymphome diffus à grandes cellules B tel que mesuré par la survie globale (OS).
Le critère d'évaluation principal de l'étude est de comparer l'efficacité de R2-miniCHOP (Rituximab sous-cutané-miniCHOP + lénalidomide) et R-miniCHOP ((Rituximab sous-cutané-miniCHOP) chez des patients de 80 ans ou plus atteints de CD20+ non préalablement traités lymphome diffus à grandes cellules B tel que mesuré par la survie globale (SG).
Les critères secondaires sont :
- Évaluer l'efficacité et la sécurité de R2-miniCHOP telles que mesurées par la PFS (Progression Free Survival), l'EFS (Event Free Survival), la DoR (duration of response), la DFS (disease free survival), le taux de réponse à la fin du traitement, les toxicités supplémentaires
- Évaluer l'impact pronostique de l'échelle simplifiée (IADL, MNA, G8, CIRS-G)
- Évaluer la qualité de vie avant et après traitement Cette étude est un essai multicentrique, de phase III, en ouvert, randomisé (1:1) évaluant l'efficacité de R2-miniCHOP chez des patients âgés de 80 ans ou plus atteints de Lymphome B diffus à grandes cellules CD20+ (IPI ajusté selon l'âge = 0 à 3), Ann Arbor stade II à IV avec un statut de performance ECOG de 0 à 2.
Cette étude comprend une phase d'exécution pour évaluer la faisabilité, l'innocuité et la tolérance des injections sous-cutanées de rituximab et de lénalidomide par voie orale (10 mg D1-D14) en association avec un régime CHOP à intensité réduite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique
- ZNA Stuivenberg
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Bruges, Belgique, 8000
- A. Z. Sint-Jan
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Brussel, Belgique
- Hopital Erasme
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Bruxelles, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
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Charleroi, Belgique, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Gent, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
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Liege, Belgique, 4000
- CHU de Liege
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Liege, Belgique, 4000
- CHR Citadelle
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Namur, Belgique, 5000
- Hopital Sainte Elisabeth
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Ottignies, Belgique, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Verviers, Belgique, 4800
- CHR Peltzer La Tourelle
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Yvoir, Belgique
- CHRU Mont Godinne
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Abbeville, France, 80142
- CH d'Abbeville
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Aix-en-Provence, France, 13606
- CH du Pays D'Aix
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Amiens, France, 80054
- CHU d'Amiens
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Angers, France, 49000
- CHU d'Angers
-
Argenteuil, France, 95107
- Ch Victor Dupouy
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Arras, France, 62022
- CH d'Arras
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Avignon, France, 84902
- CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Bayonne, France, 64100
- CH Côte Basque
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Besancon, France, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Blois, France, 41000
- CH de Blois
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, France, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Boulogne-sur-mer, France, 62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Bourg-en-bresse, France, 01000
- CH de Bourg en Bresse
-
Brest, France, 29609
- CHU Morvan
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Brive, France, 19190
- CH de Brive
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Caen, France
- IHBN
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Cannes, France, 06401
- CH de Cannes
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Castelnau-le-lez, France, 34170
- Clinique du Parc
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Challes-les-Eaux, France, 73191
- Médipôle de Savoie
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Chalon-sur-Sâone, France
- CHU de Châlon sur Sâone
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Chambery, France, 73011
- CH métropole Savoie
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Clamart, France, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, France, 63050
- Pole Santé République
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Corbeil-Essonnes, France, 91108
- CH Sud Francilien de Corbeil
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Creteil, France, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Dijon, France, 21034
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
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Dunkerque, France, 59385
- CH de Dunkerque
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Evreux, France, 27015
- CH Eure Seine
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Grenoble, France, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble, France, 38028
- Institut Daniel Hollard
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La Roche sur Yon, France
- CH Départemental de Vendée
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La Rochelle, France, 17019
- Hopital St Louis
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Le Chesnay, France, 78157
- Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Le Kremlin Bicetre, France, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Le Mans, France, 72000
- CH du Mans
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Le Mans, France, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille, France
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Lille, France, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Limoges, France, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, France
- Centre Léon Bérard
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Macon, France, 71018
- CH des Chanaux
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Marseille, France, 13385
- Hopital de la Conception
-
Marseille, France, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Meaux, France, 77104
- CH de Meaux
-
Metz, France, 57038
- Hopital de Mercy
-
Metz-Tessy, France, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Montpellier, France
- CHU de Montpellier
-
Mulhouse, France, 68070
- CHU de Mulhouse
-
Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, France, 30029
- CHU de Nîmes
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Orleans, France, 45100
- CHR de la Source
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Paris, France, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, France, 75743
- APHP - Hôpital Necker
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Paris, France, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, France, 75475
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Perigueux, France, 24019
- CH Périgueux
-
Perigueux, France, 24004
- Clinique Francheville
-
Perpignan, France, 66000
- CH de Perpigan
-
Pessac, France, 33604
- CHU du Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, France, 96021
- CHU De Poitiers
-
Pontoise, France, 95301
- CH René Dubos
-
Quimper, France, 29107
- CH de Cornouaille
-
Reims, France, 51092
- CHU Robert Debre
-
Rennes, France, 35033
- CHU de Rennes
-
Roubaix, France, 59100
- CH de Roubaix
-
Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Malo, France, 35400
- CHU de Saint Malo
-
Saint Pierre, France, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
-
Saint Quentin, France, 02321
- CH Saint Quentin
-
Saint-Brieuc, France, 22000
- CH de Saint Brieuc
-
Saint-Cloud, France, 92210
- Centre René Huguenin - Institut Curie
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Strasbourg, France, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
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Strasbourg, France, 67098
- CHU de Strasbourg
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Toulon, France, 83056
- CHI Toulon La Seyne-sur-mer
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Toulouse, France, 31059
- CHU Purpan - Toulouse
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Tours, France, 37044
- CHRU Bretonneau
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Valence, France, 26953
- Hôpital de Valence
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- CHU de Brabois
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Vannes, France, 56017
- Ch de Bretagne Atlantique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
80 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) CD20+ prouvé histologiquement (classification OMS 2008) incluant tous les sous-types cliniques (médiastin primitif, intravasculaire, etc.), avec tous les indices pronostiques internationaux ajustés sur l'âge (aaIPI).
Peuvent également être inclus : DLBCL transformé De Novo provenant d'un lymphome de bas grade (folliculaire, autre...) et DLBCL associé à une infiltration de petites cellules dans la moelle osseuse ou un ganglion lymphatique ; ou lymphome à cellules B CD20+, avec des caractéristiques intermédiaires entre le DLBCL et Burkitt ou avec des caractéristiques intermédiaires entre le DLBCL et le lymphome de Hodgkin classique ; ou Lymphome folliculaire CD20+ de grade 3B (selon la classification de l'OMS) ; ou CD20+ Lymphome B agressif inclassable.
- Avec une immunocoloration de l'antigène 10 (CD10) du cluster de différenciation réalisée par le pathologiste du centre participant
- Âgé ≥ 80 ans
- Ann Arbor stade II, III ou IV
- Patient précédemment non traité pour un lymphome DLBCL
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Avec une espérance de vie minimale de 3 mois
- Test de sérologies VIH, VHB et VHC négatif dans les 4 semaines précédant l'inclusion (sauf après vaccination contre l'hépatite B ou pour les patients Ag HBs négatifs, anti-HBs positifs et/ou anti-HBc positifs mais ADN viral négatif)
- Patient en mesure de donner son consentement et ayant signé un consentement éclairé écrit
- Patient affilié au système de sécurité sociale, le cas échéant
- Les patients de sexe masculin doivent pratiquer une abstinence complète ou accepter d'utiliser un préservatif lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer pendant leur participation à l'étude, pendant les interruptions de dose et pendant les 3 mois suivant l'arrêt du médicament à l'étude, même s'ils ont subi une vasectomie réussie.
- Tous les patients doivent accepter de remplir le plan global de gestion des risques de prévention de la grossesse par lénalidomide, tel qu'applicable selon le bras de randomisation (bras de randomisation)
Critère d'exclusion:
- Tout autre type histologique de lymphome, Burkitt inclus
- Tout antécédent de lymphome à petites cellules B traité ou non traité
- Atteinte du système nerveux central ou des méninges par un lymphome
- Contre-indication à tout médicament contenu dans les schémas de chimiothérapie ; pour l'utilisation d'anthracyclines, la fraction d'éjection doit être > 50 %
- Toute maladie active grave (selon la décision de l'investigateur)
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'événements thromboemboliques artériels au cours des 12 derniers mois avant l'inclusion
- Mauvaise fonction rénale (clairance de la créatinine < 40 ml/min, selon la formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
- Mauvaise fonction hépatique (taux de bilirubine totale > 30 mmol/l, transaminases > 2,5 taux normal maximum) sauf si ces anomalies sont liées au lymphome
- Mauvaise réserve de moelle osseuse définie par des neutrophiles < 1,5 G/l ou des plaquettes < 100 G/l, sauf en cas d'infiltration de la moelle osseuse
- Tout antécédent de cancer au cours des 5 dernières années à l'exception des tumeurs cutanées non mélanomes ou du cancer du col de l'utérus de stade 0 (in situ) Les patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la prostate sont éligibles si (1) leur maladie était T1-T2a, N0, M0, avec un score de Gleason ≤ 7 et un antigène spécifique de la prostate (PSA) ≤ 10 ng/mL avant le traitement initial, (2) ils ont reçu un traitement curatif définitif (c.-à-d. prostatectomie ou radiothérapie) 2 ans avant le jour 1 du cycle 1, et (3) au moins 2 ans après le traitement, ils n'avaient aucun signe clinique de cancer de la prostate et leur PSA était indétectable s'ils subissaient une prostatectomie ou <1 ng/mL s'ils ne subissaient pas de prostatectomie
- Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le premier cycle de chimiothérapie prévu et pendant l'étude
- Traitement antérieur par anticorps monoclonal anti-CD20 ou alemtuzumab dans les 3 mois précédant le début du traitement
- Utilisation antérieure de lénalidomide
- Antécédents de réaction allergique de grade ≥ 3/hypersensibilité à la thalidomide
- Antécédents d'éruption cutanée de grade ≥ 3 ou de toute éruption cutanée desquamante (cloques) lors de la prise de thalidomide
- Sujets atteints de neuropathie ≥ Grade 2
- Patient adulte sous tutelle
- Les femmes en âge de procréer sont exclues. (Remarque : les femmes sont définies comme n'étant pas en âge de procréer s'il existe des documents attestant d'une « ménopause naturelle pendant au moins 24 mois consécutifs, d'une hystérectomie ou d'une ovariectomie bilatérale »)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: R-miniCHOP
Tous les patients seront traités par R-miniCHOP à 3 semaines d'intervalle pendant 6 cycles CYCLOPHOSPHAMIDE IV : 400 mg/m² Jour 1 (J1) DOXORUBICINE IV : 25 mg/m² J1 VINCRISTINE IV : 1 mg Dose totale (TD) J1 PREDNISONE PO : 40 mg/m² J1 à J5 RITUXIMAB SC* : 1400 mg TD J1 *Le premier cycle de rituximab est administré par voie IV à la dose de 375 mg/m2 |
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: R2-miniCHOP
Tous les patients seront traités par R2-miniCHOP à 3 semaines d'intervalle pendant 6 cycles CYCLOPHOSPHAMIDE IV : 400 mg/m² J1 - DOXORUBICINE IV : 25 mg/m² J1 - VINCRISTINE IV : 1 mg TD J1 - PREDNISONE PO : 40 mg/ m² J1 à J5 - RITUXIMAB SC* : 1400 mg DT J1 LENALIDOMIDE PO** :10 mg DT J1 à J14 *Le premier cycle de rituximab est administré par voie IV à la dose de 375 mg/m2 |
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale (SG)
Délai: Taux de SG à 2 ans
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La SG sera mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients vivants seront censurés à leur dernier contact.
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Taux de SG à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Taux PFS à 2 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation dans l'étude et la première observation documentée de la progression/rechute de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Si un sujet n'a pas progressé ou est décédé, la PFS sera censurée au moment de la dernière visite avec une évaluation adéquate.
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Taux PFS à 2 ans
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Tarifs EFS à 2 ans
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L'EFS sera mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression/rechute documentée de la maladie (Cheson 1999), de l'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients sans événement documenté au moment de l'analyse seront censurés lors de leur visite avec une évaluation adéquate.
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Tarifs EFS à 2 ans
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Tarifs DoR à 2 ans
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La DoR sera mesurée à partir du moment où la réponse complète/réponse complète non confirmée (RC/RCu) ou réponse partielle (RP) a été atteinte jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie/rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients vivants et sans progression seront censurés lors de leur dernière visite avec une évaluation adéquate.
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Tarifs DoR à 2 ans
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Taux DFS à 2 ans
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La SSM sera mesurée à partir de la date d'obtention d'une réponse complète ou non confirmée (à la fin du traitement ou lors de l'évaluation de l'arrêt définitif du traitement) jusqu'à la date de la première observation de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients à réponse complète/réponse complète non confirmée (RC/RCu) qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés seront censurés au moment de la dernière visite avec une évaluation adéquate.
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Taux DFS à 2 ans
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OS selon le phénotype GCB/non-GCB
Délai: SG selon les taux de phénotype GCB/non-GCB à 2 ans
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La SG sera décrite pour le groupe R2-miniCHOP selon l'algorithme de Hans (phénotype GCB/non-GCB).
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SG selon les taux de phénotype GCB/non-GCB à 2 ans
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Taux de réponse à la fin du traitement
Délai: 22 semaines (28 jours après la fin des 6 cycles d'intervalle de trois semaines de traitement) ou dans les 28 jours suivant l'arrêt définitif du traitement
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L'évaluation de la réponse de la maladie à la fin du traitement (après 6 cycles) sera utilisée pour déterminer le taux de réponse. La réponse sera évaluée à la fin du traitement (après la fin du 6ème cycle de traitement ou à l'arrêt définitif du traitement). L'évaluation de la réponse sera basée sur les critères de l'International Workshop to Standardize Response for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) (Criteria for evaluation of response in NHL (Cheson, 1999)). |
22 semaines (28 jours après la fin des 6 cycles d'intervalle de trois semaines de traitement) ou dans les 28 jours suivant l'arrêt définitif du traitement
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Balances gériatriques simplifiées
Délai: Au départ
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Quatre outils gériatriques seront réalisés avant toute administration de chimiothérapie (Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), Mini Nutritional Assessment (MNA), G8, et Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G) scales).
Chaque échelle sera analysée afin d'avoir une image de la population au départ.
Par la suite, l'impact pronostique sur la SG et la SSP de chaque échelle sera évalué à l'aide d'analyses univariées (Kaplan Meier) et multivariées (modèle de Cox).
Des analyses de sécurité seront également réalisées selon chaque échelle afin d'évaluer le pouvoir prédictif de la toxicité de ces échelles.
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Au départ
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Lors de la randomisation et 22 semaines après le jour 1 du cycle 1 de R-miniCHOP ou R2-miniCHOP (28 jours après la fin des 6 cycles de traitement de trois semaines d'intervalle)
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La QVLS sera évaluée par le questionnaire de qualité de vie-C30 et personnes âgées14 (QLQ-C30 et le QLQ-ELD14) lors de la randomisation et à la fin du traitement. L'amélioration ou non de la QdV sera donc évaluée. Le QLQ-ELD14 a été développé pour compléter le QLQ-C30 pour mesurer la QVLS chez les patients âgés de plus de 70 ans dans les études en oncologie. |
Lors de la randomisation et 22 semaines après le jour 1 du cycle 1 de R-miniCHOP ou R2-miniCHOP (28 jours après la fin des 6 cycles de traitement de trois semaines d'intervalle)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrice Jardin, MD,Professor, The Lymphoma Study Association - LYSA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
5 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
1 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- SENIOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .