Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Lenalidomid in Kombination mit subkutanem Rituximab + miniCHOP bei DLBCL-Patienten ab 80 Jahren

12. April 2021 aktualisiert von: The Lymphoma Academic Research Organisation

Subkutanes Rituximab-miniCHOP versus subkutanes Rituximab-miniCHOP + Lenalidomid (R2-miniCHOP) bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom bei Patienten ab 80 Jahren. Eine multizentrische Phase-III-Studie der LYSA Association

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von R2-miniCHOP (subkutanes Rituximab-miniCHOP + Lenalidomid) und R-miniCHOP (subkutanes Rituximab-miniCHOP) bei Patienten ab 80 Jahren mit nicht zuvor behandeltem Cluster von Differenzierungsantigen 20-positives (CD20+) diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, gemessen anhand des Gesamtüberlebens (OS). -miniCHOP-Schema. Der statistische Plan basiert auf der Hypothese einer Erhöhung des 2-Jahres-OS um 15 % zugunsten des experimentellen Arms im Vergleich zum Referenzarm (R-miniCHOP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von R2-miniCHOP (subkutanes Rituximab-miniCHOP + Lenalidomid) und R-miniCHOP (subkutanes Rituximab-miniCHOP) bei Patienten ab 80 Jahren mit nicht vorbehandeltem Cluster von Differenzierungsantigen 20 positives (CD20+) diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, gemessen anhand des Gesamtüberlebens (OS).

Primärer Endpunkt der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von R2-miniCHOP (subkutanes Rituximab-miniCHOP + Lenalidomid) und R-miniCHOP ((subkutanes Rituximab-miniCHOP) bei Patienten ab 80 Jahren mit nicht vorbehandeltem CD20+ diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, gemessen am Gesamtüberleben (OS).

Sekundäre Endpunkte sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von R2-miniCHOP, gemessen anhand von PFS (progressionsfreies Überleben), EFS (ereignisfreies Überleben), DoR (Dauer des Ansprechens), DFS (krankheitsfreies Überleben), Ansprechrate am Ende der Behandlung, die zusätzlichen Toxizitäten
  • Bewertung der prognostischen Auswirkung der vereinfachten Skala (IADL, MNA, G8, CIRS-G)
  • Bewertung der Lebensqualität vor und nach der Behandlung Diese Studie ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte (1:1) Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von R2-miniCHOP bei Patienten ab 80 Jahren mit nicht vorbehandelten Patienten CD20+ diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (altersangepasster IPI = 0 bis 3), Ann-Arbor-Stadium II bis IV mit einem Leistungsstatus ECOG von 0 bis 2.

Diese Studie umfasst eine Run-in-Phase zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanen Rituximab-Injektionen und oralem Lenalidomid (10 mg D1-D14) in Kombination mit einem CHOP-Regime mit dosisreduzierter Intensität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgien, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Brussel, Belgien
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
      • Namur, Belgien, 5000
        • Hopital Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHR Peltzer La Tourelle
      • Yvoir, Belgien
        • CHRU Mont Godinne
  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13606
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankreich, 49000
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Arras, Frankreich, 62022
        • CH d'Arras
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • CH Côte Basque
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Blois, Frankreich, 41000
        • CH DE BLOIS
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Boulogne-sur-mer, Frankreich, 62321
        • CH de BOULOGNE-SUR-MER
      • Bourg-en-bresse, Frankreich, 01000
        • CH de Bourg en Bresse
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Morvan
      • Brive, Frankreich, 19190
        • CH de Brive
      • Caen, Frankreich
        • IHBN
      • Cannes, Frankreich, 06401
        • CH de Cannes
      • Castelnau-le-lez, Frankreich, 34170
        • Clinique du Parc
      • Challes-les-Eaux, Frankreich, 73191
        • Medipole de Savoie
      • Chalon-sur-Sâone, Frankreich
        • CHU de Châlon sur Sâone
      • Chambery, Frankreich, 73011
        • CH Métropole Savoie
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Chu Estaing
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63050
        • Pôle Santé République
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91108
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Dunkerque, Frankreich, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Evreux, Frankreich, 27015
        • CH Eure Seine
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche sur Yon, Frankreich
        • CH départemental de Vendée
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Hôpital St Louis
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Hopital Bicetre
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • CH du Mans
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Macon, Frankreich, 71018
        • CH des Chanaux
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • CH de Meaux
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Hopital de Mercy
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • CHU de Mulhouse
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • CHR de la Source
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75743
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75475
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Perigueux, Frankreich, 24019
        • CH Périgueux
      • Perigueux, Frankreich, 24004
        • Clinique Francheville
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • CH de Perpigan
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU du Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 96021
        • CHU de Poitiers
      • Pontoise, Frankreich, 95301
        • CH René Dubos
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Malo, Frankreich, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Pierre, Frankreich, 97448
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion
      • Saint Quentin, Frankreich, 02321
        • CH Saint Quentin
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22000
        • CH de Saint Brieuc
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin - Institut Curie
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • CHI Toulon La Seyne-sur-mer
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Purpan - Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Hôpital de Valence
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Ch de Bretagne Atlantique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit histologisch nachgewiesenem CD20+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (WHO-Klassifikation 2008) einschließlich aller klinischen Subtypen (primär mediastinal, intravaskulär usw.), mit allen altersangepassten International Prognostic Index (aaIPI).

Kann auch enthalten sein: De Novo-transformiertes DLBCL von niedriggradigem Lymphom (follikulär, andere...) und DLBCL in Verbindung mit einer kleinen Zellinfiltration im Knochenmark oder Lymphknoten; oder CD20+ B-Zell-Lymphom mit intermediären Merkmalen zwischen DLBCL und Burkitt oder mit intermediären Merkmalen zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom; oder CD20+ follikuläres Lymphom Grad 3B (gemäß WHO-Klassifikation); oder CD20+ Aggressives B-Zell-Lymphom nicht klassifizierbar.

  • Mit einer Cluster of Differentiation Antigen 10 (CD10) Immunfärbung durch den teilnehmenden Zentrumspathologen
  • Alter ≥ 80 Jahre alt
  • Ann Arbor Stadium II, III oder IV
  • Patient zuvor unbehandelt für DLBCL-Lymphom
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Mit einer Mindestlebenserwartung von 3 Monaten
  • Negativer HIV-, HBV- und HCV-Serologietest innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme (außer nach Hepatitis-B-Impfung oder bei Patienten, die HBs-Ag-negativ, Anti-HBs-positiv und/oder Anti-HBc-positiv, aber virale DNA-negativ sind)
  • Patient in der Lage, seine Einwilligung zu geben und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, falls zutreffend
  • Männliche Patienten müssen bei sexuellem Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an der Studie, während der Dosisunterbrechungen und für 3 Monate nach dem Absetzen des Studienmedikaments vollständig abstinent bleiben oder sich bereit erklären, ein Kondom zu verwenden, selbst wenn sie sich einer unterzogen haben erfolgreiche Vasektomie.
  • Alle Patientinnen müssen zustimmen, den globalen Risikomanagementplan zur Schwangerschaftsverhütung mit Lenalidomid gemäß dem Randomisierungsarm (Randomisierungsarm) zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere histologische Art von Lymphom, einschließlich Burkitt
  • Jede Geschichte von behandeltem oder nicht behandeltem kleinzelligem B-Zell-Lymphom
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems oder der Meningen durch ein Lymphom
  • Kontraindikation für jedes Medikament, das in den Chemotherapie-Schemata enthalten ist; bei Anwendung von Anthrazyklin sollte die Ejektionsfraktion > 50 % sein
  • Jede schwere aktive Krankheit (nach Entscheidung des Prüfarztes)
  • Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen oder arteriellen Thromboembolien innerhalb der letzten 12 Monate vor der Aufnahme
  • Schlechte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min, gemäß Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel)
  • Schlechte Leberfunktion (Gesamtbilirubinspiegel > 30 mmol/l, Transaminasen > 2,5 des maximalen Normalspiegels), es sei denn, diese Anomalien stehen im Zusammenhang mit dem Lymphom
  • Schlechte Knochenmarkreserve, definiert durch Neutrophile < 1,5 G/l oder Blutplättchen < 100 G/l, sofern nicht durch Knochenmarkinfiltration bedingt
  • Krebs in der Vorgeschichte während der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren oder Zervixkarzinom im Stadium 0 (in situ) mit einem Gleason-Score von ≤ 7 und einem prostataspezifischen Antigen (PSA) von ≤ 10 ng/ml vor der Ersttherapie, (2) sie hatten eine definitive kurative Therapie (d. h. Prostatektomie oder Strahlentherapie) 2 Jahre vor Tag 1 von Zyklus 1, und (3) Mindestens 2 Jahre nach der Therapie hatten sie keinen klinischen Hinweis auf Prostatakrebs, und ihr PSA war nicht nachweisbar, wenn sie sich einer Prostatektomie unterzogen, oder < 1 ng/ml, wenn sie sich keiner Prostatektomie unterzogen
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten ersten Chemotherapiezyklus und während der Studie
  • Vorherige Behandlung mit monoklonalem Anti-CD20-Antikörper oder Alemtuzumab innerhalb von 3 Monaten vor Therapiebeginn
  • Vorherige Anwendung von Lenalidomid
  • Frühere allergische Reaktion/Überempfindlichkeit ≥ Grad 3 gegenüber Thalidomid
  • Früherer Hautausschlag ≥ Grad 3 oder ein schuppender (blasenbildender) Hautausschlag während der Einnahme von Thalidomid
  • Patienten mit Neuropathie ≥ Grad 2
  • Erwachsener Patient unter Anleitung
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind ausgeschlossen. (Anmerkung: Frauen werden als nicht gebärfähig definiert, wenn eine „natürliche Menopause für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate, eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie“ dokumentiert ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: R-miniCHOP

Alle Patienten werden mit R-miniCHOP in dreiwöchigen Intervallen für 6 Zyklen behandelt PO: 40 mg/m² D1 bis D5 RITUXIMAB SC*: 1400 mg TD D1

*Der erste Rituximab-Zyklus wird intravenös in einer Dosis von 375 mg/m2 verabreicht
Arzneimittel: Rituximab
Andere Namen:
  • Mabthera
EXPERIMENTAL: R2-miniCHOP

Alle Patienten werden mit R2-miniCHOP in dreiwöchigen Intervallen für 6 Zyklen behandelt. m² D1 bis D5 – RITUXIMAB SC* : 1400 mg TD D1 LENALIDOMID PO** : 10 mg TD D1 bis D14

*Der erste Rituximab-Zyklus wird intravenös in einer Dosis von 375 mg/m2 verabreicht
Arzneimittel: Rituximab
Andere Namen:
  • Mabthera
Arzneimittel: Lenalidomid
Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: OS-Preise bei 2 Jahren
OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen. Lebende Patienten werden bei ihrem letzten Kontakt zensiert.
OS-Preise bei 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: PFS-Raten bei 2 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung in die Studie bis zur ersten Beobachtung einer dokumentierten Krankheitsprogression/-rezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund. Wenn ein Proband keine Fortschritte gemacht hat oder gestorben ist, wird PFS zum Zeitpunkt des letzten Besuchs mit angemessener Bewertung zensiert.
PFS-Raten bei 2 Jahren
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: EFS-Sätze bei 2 Jahren
EFS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens/Rückfalls der Krankheit (Cheson 1999), Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie oder Tod jeglicher Ursache gemessen. Patienten ohne dokumentiertes Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse werden bei ihrem Besuch mit angemessener Beurteilung zensiert.
EFS-Sätze bei 2 Jahren
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: DoR-Raten bei 2 Jahren
DoR wird ab dem Zeitpunkt des Erreichens des vollständigen Ansprechens/unbestätigten vollständigen Ansprechens (CR/CRu) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens/Rückfalls der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache gemessen. Patienten, die leben und frei von Progression sind, werden bei ihrem letzten Besuch mit angemessener Beurteilung zensiert.
DoR-Raten bei 2 Jahren
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: DFS-Tarife bei 2 Jahren
DFS wird ab dem Datum des Erreichens eines vollständigen oder unbestätigten vollständigen Ansprechens (am Ende der Behandlung oder bei der Bewertung eines dauerhaften Behandlungsabbruchs) bis zum Datum der ersten Beobachtung einer dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund gemessen. Patienten mit vollständigem Ansprechen/unbestätigtem vollständigem Ansprechen (CR/CRu), bei denen keine Progression aufgetreten ist oder die gestorben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Besuchs mit angemessener Beurteilung zensiert.
DFS-Tarife bei 2 Jahren
OS gemäß GCB/Nicht-GCB-Phänotyp
Zeitfenster: OS gemäß GCB/Nicht-GCB-Phänotypraten nach 2 Jahren
Das OS wird für die R2-miniCHOP-Gruppe gemäß dem Hans-Algorithmus (GCB/Nicht-GCB-Phänotyp) beschrieben.
OS gemäß GCB/Nicht-GCB-Phänotypraten nach 2 Jahren
Ansprechrate am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 22 Wochen (28 Tage nach dem Ende des 6-, 3-Wochen-Intervalls, Behandlungszyklen) oder innerhalb von 28 Tagen nach dauerhaftem Absetzen der Behandlung

Die Bewertung des Ansprechens auf die Krankheit am Ende der Behandlung (nach 6 Zyklen) wird verwendet, um die Ansprechrate zu bestimmen. Das Ansprechen wird am Ende der Behandlung beurteilt (nach Ende des 6. Behandlungszyklus oder bei dauerhaftem Absetzen der Behandlung).

Die Bewertung des Ansprechens basiert auf dem International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) (Criteria for Evaluation of Response in NHL (Cheson, 1999)).
22 Wochen (28 Tage nach dem Ende des 6-, 3-Wochen-Intervalls, Behandlungszyklen) oder innerhalb von 28 Tagen nach dauerhaftem Absetzen der Behandlung
Vereinfachte geriatrische Skalen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vier geriatrische Tools werden vor jeder Chemotherapie-Verabreichung durchgeführt (Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Mini Nutritional Assessment (MNA), G8 und Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G)-Skalen). Jede Skala wird analysiert, um ein Bild der Grundgesamtheit zu erhalten. Anschließend wird der prognostische Einfluss auf OS und PFS jeder Skala mit univariaten (Kaplan Meier) und multivariaten Analysen (Cox-Modell) bewertet. Sicherheitsanalysen werden auch nach jeder Skala durchgeführt, um die Toxizitätsvorhersagekraft dieser Skalen zu bewerten.
An der Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Bei Randomisierung und 22 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 1 von R-miniCHOP oder R2-miniCHOP (28 Tage nach dem Ende der 6 Behandlungszyklen von drei Wochen Intervall)

HRQOL wird durch den Quality of Life Questionnaire-C30 and Elderly14 (QLQ-C30 und QLQ-ELD14) bei Randomisierung und am Ende der Behandlung bewertet. Die Verbesserung oder Nichtverbesserung der QoL wird daher bewertet.

Der QLQ-ELD14 wurde entwickelt, um den QLQ-C30 zur Messung der HRQoL bei Patienten im Alter von >70 Jahren in onkologischen Studien zu ergänzen.
Bei Randomisierung und 22 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 1 von R-miniCHOP oder R2-miniCHOP (28 Tage nach dem Ende der 6 Behandlungszyklen von drei Wochen Intervall)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Mitarbeiter

Centre Henri Becquerel

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrice Jardin, MD,Professor, The Lymphoma Study Association - LYSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENIOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren