80세 이상의 DLBCL 환자에서 레날리도마이드와 피하 리툭시맙 + miniCHOP 병용 요법의 효능
2021년 4월 12일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation
80세 이상 환자의 미만성 거대 B 세포 림프종에서 피하 Rituximab-miniCHOP 대 피하 Rituximab-miniCHOP + Lenalidomide(R2-miniCHOP). LYSA 협회의 다심적 3상 연구
이 연구의 목적은 이전에 치료를 받지 않은 80세 이상의 환자에서 전체 생존(OS)으로 측정한 분화 항원 20 양성(CD20+) 미만성 거대 B세포 림프종. SENIOR 시험은 R2-miniCHOP 요법 조합의 내성과 효능을 평가하고 이 실험군을 표준 R -miniCHOP 요법. 통계적 계획은 기준군(R-miniCHOP)과 비교하여 실험군에 유리한 2년 OS의 15% 증가라는 가설을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 이전에 치료를 받지 않은 80세 이상의 환자에서 전체 생존(OS)에 의해 측정된 분화 항원 20 양성(CD20+) 미만성 거대 B 세포 림프종.
연구의 1차 종점은 이전에 CD20+를 치료받지 않은 80세 이상의 환자에서 R2-miniCHOP(Sub-cutaneous Rituximab-miniCHOP + lenalidomide) 및 R-miniCHOP((Sub-cutaneous Rituximab-miniCHOP)의 효능을 비교하는 것입니다. 전체 생존(OS)에 의해 측정된 미만성 거대 B 세포 림프종.
보조 끝점은 다음과 같습니다.
- R2-miniCHOP의 효능 및 안전성을 PFS(Progression Free Survival), EFS(Event Free Survival), DoR(반응 기간), DFS(무질병 생존), 말기 반응률로 측정하여 평가하기 위해 치료의 추가 독성
- 단순화된 척도 예후 영향 평가(IADL, MNA, G8, CIRS-G)
- 치료 전후의 삶의 질을 평가하기 위해 이 연구는 이전에 치료를 받지 않은 80세 이상의 환자를 대상으로 R2-miniCHOP의 효능을 평가하는 다심, 3상, 공개 라벨, 무작위(1:1) 시험입니다. CD20+ 미만성 거대 B세포 림프종(연령 조정 IPI= 0 ~ 3), 수행 상태 ECOG가 0 ~ 2인 앤아버 2기 ~ 4기.
이 연구에는 용량 감소 강도 CHOP 요법과 병용한 리툭시맙 피하 주사 및 경구용 레날리도마이드(D1-D14 10mg)의 타당성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 실행 단계가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에
- Zna Stuivenberg
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Bruges, 벨기에, 8000
- A. Z. Sint-Jan
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Brussel, 벨기에
- Hopital Erasme
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi
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Gent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU de Liège
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Liege, 벨기에, 4000
- CHR Citadelle
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Namur, 벨기에, 5000
- Hopital Sainte Elisabeth
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Verviers, 벨기에, 4800
- CHR Peltzer La Tourelle
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Yvoir, 벨기에
- CHRU Mont Godinne
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Abbeville, 프랑스, 80142
- CH d'Abbeville
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13606
- CH du Pays D'Aix
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens
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Angers, 프랑스, 49000
- CHU d'Angers
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Ch Victor Dupouy
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Arras, 프랑스, 62022
- CH d'Arras
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Avignon, 프랑스, 84902
- CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Bayonne, 프랑스, 64100
- CH Cote Basque
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Blois, 프랑스, 41000
- CH DE BLOIS
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Boulogne-sur-mer, 프랑스, 62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
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Bourg-en-bresse, 프랑스, 01000
- CH de Bourg en Bresse
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU Morvan
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Brive, 프랑스, 19190
- CH de Brive
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Caen, 프랑스
- IHBN
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Cannes, 프랑스, 06401
- CH de Cannes
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Castelnau-le-lez, 프랑스, 34170
- Clinique du Parc
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Challes-les-Eaux, 프랑스, 73191
- Médipôle de Savoie
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Chalon-sur-Sâone, 프랑스
- CHU de Châlon sur Sâone
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Chambery, 프랑스, 73011
- CH Metropole Savoie
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Chu Estaing
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63050
- Pole Santé République
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91108
- CH Sud Francilien de Corbeil
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Creteil, 프랑스, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21034
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
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Dunkerque, 프랑스, 59385
- CH de Dunkerque
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Evreux, 프랑스, 27015
- CH Eure Seine
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Grenoble, 프랑스, 38000
- CHU de Grenoble
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Grenoble, 프랑스, 38028
- Institut Daniel Hollard
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La Roche sur Yon, 프랑스
- CH Départemental de Vendée
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- Hopital St Louis
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Le Mans, 프랑스, 72000
- CH du Mans
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille, 프랑스
- Hôpital Saint Vincent de Paul
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Limoges, 프랑스, 87042
- chu de Limoges
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Macon, 프랑스, 71018
- CH des Chanaux
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital de la conception
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Meaux, 프랑스, 77104
- CH de Meaux
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Metz, 프랑스, 57038
- Hopital de Mercy
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Metz-Tessy, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier
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Mulhouse, 프랑스, 68070
- CHU de Mulhouse
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nimes, 프랑스, 30029
- CHU de Nimes
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Orleans, 프랑스, 45100
- CHR de la Source
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75743
- APHP - Hôpital Necker
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Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital de la Pitiê Salpêtriêre
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Paris, 프랑스, 75475
- APHP - Hopital Saint Louis
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Perigueux, 프랑스, 24019
- CH Périgueux
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Perigueux, 프랑스, 24004
- Clinique Francheville
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Perpignan, 프랑스, 66000
- CH de Perpigan
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU du Haut Leveque
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- CHU Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 96021
- CHU de Poitiers
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Pontoise, 프랑스, 95301
- CH René Dubos
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Quimper, 프랑스, 29107
- CH de Cornouaille
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU Robert Debré
-
Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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Roubaix, 프랑스, 59100
- CH de Roubaix
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Malo, 프랑스, 35400
- CHU de Saint Malo
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Saint Pierre, 프랑스, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
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Saint Quentin, 프랑스, 02321
- CH Saint Quentin
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Saint-Brieuc, 프랑스, 22000
- CH de Saint Brieuc
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Centre René Huguenin - Institut Curie
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU de Strasbourg
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Toulon, 프랑스, 83056
- CHI Toulon La Seyne-sur-mer
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Purpan - Toulouse
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU Bretonneau
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Valence, 프랑스, 26953
- Hôpital de Valence
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- CHU de Brabois
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Vannes, 프랑스, 56017
- Ch de Bretagne Atlantique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 CD20+ 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)(WHO 분류 2008)(WHO 분류 2008), 모든 연령 조정 국제 예후 지수(aaIPI)가 있는 환자.
또한 포함될 수 있습니다: 저등급 림프종(여포성, 기타...)의 De Novo 변형 DLBCL 및 일부 소세포와 관련된 DLBCL 골수 또는 림프절 침윤; 또는 CD20+ B 세포 림프종, DLBCL과 Burkitt 사이의 중간 특징 또는 DLBCL과 고전적 Hodgkin 림프종 사이의 중간 특징; 또는 CD20+ 여포성 림프종 등급 3B(WHO 분류에 따름); 또는 분류할 수 없는 CD20+ 공격성 B 세포 림프종.
- 참여 센터 병리학자가 수행한 분화 항원 10(CD10) 면역염색 클러스터
- 80세 이상
- 앤아버 스테이지 II, III 또는 IV
- 이전에 DLBCL 림프종 치료를 받지 않은 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 최소 수명 3개월로
- 포함 전 4주 이내의 음성 HIV, HBV 및 HCV 혈청 검사(B형 간염 백신 접종 후 또는 HBs Ag 음성, 항 HBs 양성 및/또는 항 HBc 양성이지만 바이러스 DNA 음성인 환자 제외)
- 동의를 할 수 있고 서면 동의서에 서명한 환자
- 해당되는 경우 사회보장제도에 가입된 환자
- 남성 환자는 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안 연구에 참여하는 동안, 용량 중단 동안 및 연구 약물 중단 후 3개월 동안 완전한 금욕을 실행하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관 수술.
- 모든 환자는 무작위화 부문(무작위화 부문)에 따라 해당하는 경우 글로벌 레날리도마이드 임신 예방 위험 관리 계획을 이행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 기타 조직학적 유형의 림프종, Burkitt 포함
- 치료 또는 치료되지 않은 소B 세포 림프종의 모든 병력
- 림프종에 의한 중추신경계 또는 수막 침범
- 화학 요법 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기; 안트라사이클린 사용의 경우 박출률이 > 50%여야 합니다.
- 모든 심각한 활동성 질병(시험자의 결정에 따름)
- 포함 전 지난 12개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 동맥 혈전색전증 사건의 병력
- 신장 기능 불량(MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 따른 크레아티닌 청소율 < 40 ml/min)
- 이러한 이상이 림프종과 관련되지 않는 한 불량한 간 기능(총 빌리루빈 수치 >30mmol/l, 트랜스아미나제 >2.5 최대 정상 수치)
- 골수 침윤과 관련이 없는 한, 호중구 <1.5G/l 또는 혈소판 <100G/l로 정의되는 불량한 골수 보존
- 비흑색종 피부 종양 또는 0기(원위치) 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 동안의 모든 암 병력 이전에 전립선암 진단을 받은 환자는 (1) 질병이 T1-T2a, N0, M0, 초기 치료 전 Gleason 점수 ≤7, 전립선 특이 항원(PSA) ≤10 ng/mL, (2) 1주기 1일 전 2년에 최종 근치 요법(즉, 전립선 절제술 또는 방사선 요법)을 받았고, (3) 치료 후 최소 2년 동안 전립선암에 대한 임상적 증거가 없었고 전립선절제술을 받은 경우 PSA를 감지할 수 없거나 전립선절제술을 받지 않은 경우 <1 ng/mL였습니다.
- 계획된 화학 요법의 첫 번째 주기 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 모든 연구 약물을 사용한 치료
- 치료 시작 전 3개월 이내에 항-CD20 단클론 항체 또는 알렘투주맙으로 치료를 받은 적이 있는 자
- 레날리도마이드 사전 사용
- 이전 ≥ 3등급 알레르기 반응/탈리도마이드에 대한 과민증
- 이전 ≥ 3 등급 발진 또는 탈리도마이드를 복용하는 동안 박리성(물집이 생기는) 발진
- 2등급 이상의 신경병증이 있는 피험자
- 지도하에 있는 성인 환자
- 가임기 여성은 제외됩니다. (참고: 여성은 "연속 24개월 이상의 자연 폐경, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술"에 대한 문서가 있는 경우 가임 가능성이 없는 것으로 정의됩니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: R-miniCHOP
모든 환자는 6주기 동안 3주 간격으로 R-miniCHOP로 치료받게 됩니다. PO: 40 mg/m² D1 ~ D5 RITUXIMAB SC*: 1400 mg TD D1 *리툭시맙의 첫 번째 주기는 375mg/m2의 용량으로 IV로 전달됩니다. |
다른 이름들:
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실험적: R2-miniCHOP
모든 환자는 6주기 동안 3주 간격으로 R2-miniCHOP로 치료받게 됩니다. m² D1 ~ D5 - RITUXIMAB SC* : 1400 mg TD D1 LENALIDOMIDE PO** :10 mg TD D1 ~ D14 *리툭시맙의 첫 번째 주기는 375mg/m2의 용량으로 IV로 전달됩니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 2년의 OS 비율
|
OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다.
살아있는 환자는 마지막 접촉에서 검열됩니다.
|
2년의 OS 비율
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 2년차 PFS율
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무진행생존(PFS)은 연구에 무작위 배정된 시점부터 문서화된 질병 진행/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 관찰된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
피험자가 진행되지 않았거나 사망한 경우 PFS는 적절한 평가와 함께 마지막 방문 시 검열됩니다.
|
2년차 PFS율
|
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 2년 EFS 요율
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EFS는 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행/재발 날짜(Cheson 1999), 새로운 항림프종 요법의 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
분석 시점에 문서화된 이벤트가 없는 환자는 적절한 평가를 통해 방문 시 검열됩니다.
|
2년 EFS 요율
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대응 기간(DoR)
기간: 2년 후 DoR 비율
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DoR은 완전 반응/확인되지 않은 완전 반응(CR/CRu) 또는 부분 반응(PR) 달성 시점부터 처음 문서화된 질병 진행/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
생존하고 진행이 없는 환자는 마지막 방문에서 적절한 평가를 통해 검열됩니다.
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2년 후 DoR 비율
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|
무질병 생존(DFS)
기간: 2년 DFS 요율
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DFS는 완전 또는 확인되지 않은 완전 반응에 도달한 날짜(치료 종료 시 또는 영구 치료 중단 평가 시)부터 모든 원인으로 인한 문서화된 질병 진행 또는 사망이 처음 관찰된 날짜까지 측정됩니다.
진행되지 않았거나 사망한 완전 반응/미확정 완전 반응(CR/CRu) 환자는 적절한 평가와 함께 마지막 방문 시 검열됩니다.
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2년 DFS 요율
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GCB/non-GCB 표현형에 따른 OS
기간: 2년차에 GCB/비-GCB 표현형 비율에 따른 OS
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OS는 Hans 알고리즘(GCB/non-GCB 표현형)에 따라 R2-miniCHOP 그룹에 대해 설명합니다.
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2년차에 GCB/비-GCB 표현형 비율에 따른 OS
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치료 종료 시 반응률
기간: 22주(6회, 3주 간격, 치료 주기 종료 후 28일) 또는 영구 치료 중단 후 28일 이내
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치료 종료 시(6주기 후) 질병 반응 평가를 사용하여 반응률을 결정합니다. 반응은 치료 종료 시(6번째 치료 주기 종료 후 또는 영구적인 치료 중단 시) 평가됩니다. 반응 평가는 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크샵(NHL 반응 평가 기준(Cheson, 1999))을 기반으로 합니다. |
22주(6회, 3주 간격, 치료 주기 종료 후 28일) 또는 영구 치료 중단 후 28일 이내
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단순화된 노인용 척도
기간: 기준선에서
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화학 요법을 시행하기 전에 4가지 노인 도구를 수행할 것입니다(IADL(Instrumental Activities of Daily Living), MNA(Mini Nutritional Assessment), G8 및 CIRS-G(Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics) 척도).
각 척도는 기준선에서 모집단의 그림을 갖기 위해 분석됩니다.
그 후, 각 척도의 OS 및 PFS에서의 예후 영향은 단변량(Kaplan Meier) 및 다변량 분석(Cox 모델)을 사용하여 평가됩니다.
이들 척도의 독성 예측력을 평가하기 위해 각 척도에 따른 안전성 분석도 수행할 것이다.
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기준선에서
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 무작위화 및 R-miniCHOP 또는 R2-miniCHOP의 주기 1의 1일 후 22주(6차 종료 후 28일, 3주 간격, 치료 주기)
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HRQOL은 삶의 질 설문지-C30 및 노인14(QLQ-C30 및 QLQ-ELD14)에 의해 무작위 배정 및 치료 종료 시점에 평가됩니다. 따라서 QoL의 개선 여부를 평가할 것입니다. QLQ-ELD14는 종양학 연구에서 >70세 환자의 HRQoL을 측정하기 위해 QLQ-C30을 보완하기 위해 개발되었습니다. |
무작위화 및 R-miniCHOP 또는 R2-miniCHOP의 주기 1의 1일 후 22주(6차 종료 후 28일, 3주 간격, 치료 주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabrice Jardin, MD,Professor, The Lymphoma Study Association - LYSA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .