Skuteczność lenalidomidu w skojarzeniu z podskórnym rytuksymabem + miniCHOP u pacjentów z DLBCL w wieku 80 lat lub więcej
12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation
Podskórny Rytuksymab-miniCHOP w porównaniu z podskórnym Rytuksymabem-miniCHOP + Lenalidomid (R2-miniCHOP) w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B u pacjentów w wieku 80 lat lub starszych. Wieloośrodkowe badanie fazy III stowarzyszenia LYSA
Celem tego badania jest porównanie skuteczności R2-miniCHOP (Podskórny Rytuksymab-miniCHOP + lenalidomid) i R-miniCHOP (Podskórny Rytuksymab-miniCHOP) u pacjentów w wieku 80 lat lub starszych z nieleczoną wcześniej grupą antygen różnicowania 20 dodatni (CD20+) rozlany chłoniak z dużych limfocytów B mierzony na podstawie przeżycia całkowitego (OS). Badanie SENIOR oceni tolerancję i skuteczność połączenia schematu R2-miniCHOP i porówna to ramię eksperymentalne ze standardowym R - schemat miniCHOP. Plan statystyczny opiera się na hipotezie wzrostu 2y-OS o 15% na korzyść ramienia eksperymentalnego w porównaniu z ramieniem referencyjnym (R-miniCHOP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie skuteczności R2-miniCHOP (Podskórny Rytuksymab-miniCHOP + lenalidomid) i R-miniCHOP (Podskórny Rytuksymab-miniCHOP) u pacjentów w wieku 80 lat lub starszych z nieleczoną wcześniej grupą antygen różnicowania 20 dodatni (CD20+) rozlany chłoniak z dużych komórek B, mierzony jako czas przeżycia całkowitego (OS).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie skuteczności R2-miniCHOP (Podskórny Rytuksymab-miniCHOP + lenalidomid) i R-miniCHOP ((Podskórny Rytuksymab-miniCHOP) u pacjentów w wieku 80 lat i starszych z nieleczoną wcześniej CD20+ rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, mierzonego na podstawie przeżycia całkowitego (OS).
Drugorzędowe punkty końcowe to:
- Ocena skuteczności i bezpieczeństwa R2-miniCHOP mierzona PFS (przeżycie bez progresji), EFS (przeżycie bez zdarzeń), DoR (czas trwania odpowiedzi), DFS (przeżycie wolne od choroby), wskaźnik odpowiedzi na końcu leczenia, dodatkowe toksyczności
- Ocena wpływu prognostycznego skali uproszczonej (IADL, MNA, G8, CIRS-G)
- Ocena jakości życia przed i po leczeniu Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym (1:1) badaniem III fazy, oceniającym skuteczność R2-miniCHOP u pacjentów w wieku 80 lat lub starszych z nieleczonymi wcześniej CD20+ rozlany chłoniak z dużych limfocytów B (IPI dostosowany do wieku = 0 do 3), stopień zaawansowania od II do IV wg Ann Arbor ze stanem sprawności ECOG od 0 do 2.
To badanie obejmuje etapową ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji podskórnych wstrzyknięć rytuksymabu i doustnego lenalidomidu (10 mg D1-D14) w połączeniu ze schematem CHOP o zmniejszonej dawce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, Belgia, 8000
- A. Z. Sint-Jan
-
Brussel, Belgia
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR Citadelle
-
Namur, Belgia, 5000
- Hopital Sainte Elisabeth
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Verviers, Belgia, 4800
- CHR Peltzer La Tourelle
-
Yvoir, Belgia
- CHRU Mont Godinne
-
-
-
-
-
Abbeville, Francja, 80142
- CH d'Abbeville
-
Aix-en-Provence, Francja, 13606
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Francja, 49000
- CHU d'Angers
-
Argenteuil, Francja, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Arras, Francja, 62022
- CH d'Arras
-
Avignon, Francja, 84902
- CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Bayonne, Francja, 64100
- CH Côte Basque
-
Besancon, Francja, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Blois, Francja, 41000
- CH de Blois
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francja, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Boulogne-sur-mer, Francja, 62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Bourg-en-bresse, Francja, 01000
- CH de Bourg en Bresse
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Morvan
-
Brive, Francja, 19190
- CH de Brive
-
Caen, Francja
- IHBN
-
Cannes, Francja, 06401
- CH de Cannes
-
Castelnau-le-lez, Francja, 34170
- Clinique du Parc
-
Challes-les-Eaux, Francja, 73191
- Médipôle de Savoie
-
Chalon-sur-Sâone, Francja
- CHU de Châlon sur Sâone
-
Chambery, Francja, 73011
- CH métropole Savoie
-
Clamart, Francja, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63050
- Pole Santé République
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91108
- CH Sud Francilien de Corbeil
-
Creteil, Francja, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21034
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
-
Dunkerque, Francja, 59385
- CH de Dunkerque
-
Evreux, Francja, 27015
- CH Eure Seine
-
Grenoble, Francja, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble, Francja, 38028
- Institut Daniel Hollard
-
La Roche sur Yon, Francja
- CH Départemental de Vendée
-
La Rochelle, Francja, 17019
- Hopital St Louis
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Francja, 72000
- CH du Mans
-
Le Mans, Francja, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francja
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francja
- Centre Léon Bérard
-
Macon, Francja, 71018
- CH des Chanaux
-
Marseille, Francja, 13385
- Hopital de la Conception
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Francja, 77104
- CH de Meaux
-
Metz, Francja, 57038
- Hopital de Mercy
-
Metz-Tessy, Francja, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier
-
Mulhouse, Francja, 68070
- CHU de Mulhouse
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Francja, 30029
- CHU de Nîmes
-
Orleans, Francja, 45100
- CHR de la Source
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francja, 75743
- APHP - Hôpital Necker
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75475
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Perigueux, Francja, 24019
- CH Périgueux
-
Perigueux, Francja, 24004
- Clinique Francheville
-
Perpignan, Francja, 66000
- CH de Perpigan
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU du Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Francja, 96021
- CHU De Poitiers
-
Pontoise, Francja, 95301
- CH René Dubos
-
Quimper, Francja, 29107
- CH de Cornouaille
-
Reims, Francja, 51092
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
Roubaix, Francja, 59100
- CH de Roubaix
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Malo, Francja, 35400
- CHU de Saint Malo
-
Saint Pierre, Francja, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
-
Saint Quentin, Francja, 02321
- CH Saint Quentin
-
Saint-Brieuc, Francja, 22000
- CH de Saint Brieuc
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Centre René Huguenin - Institut Curie
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Toulon, Francja, 83056
- CHI Toulon La Seyne-sur-mer
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Purpan - Toulouse
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU Bretonneau
-
Valence, Francja, 26953
- Hôpital de Valence
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- CHU de Brabois
-
Vannes, Francja, 56017
- Ch de Bretagne Atlantique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
80 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B CD20+ (DLBCL) (klasyfikacja WHO 2008), w tym wszystkimi podtypami klinicznymi (pierwotny śródpiersiowy, wewnątrznaczyniowy itp.), ze wszystkimi dostosowanymi do wieku Międzynarodowymi Wskaźnikami Prognostycznymi (aaIPI).
Mogą być również uwzględnione: DLBCL transformowany De Novo z chłoniaka o niskim stopniu złośliwości (grudkowy, inny...) i DLBCL związany z naciekiem małych komórek w szpiku kostnym lub węźle chłonnym; lub chłoniaka z komórek B CD20+, z cechami pośrednimi między DLBCL a Burkitta lub z cechami pośrednimi między DLBCL a klasycznym chłoniakiem Hodgkina; lub CD20+ chłoniak grudkowy stopnia 3B (wg klasyfikacji WHO); lub CD20+ Agresywny chłoniak z komórek B nieklasyfikowalny.
- Z immunobarwieniem antygenu Cluster of Differentiation 10 (CD10) przeprowadzonym przez uczestniczącego patologa ośrodka
- Wiek ≥ 80 lat
- Ann Arbor etap II, III lub IV
- Pacjent wcześniej nieleczony z powodu chłoniaka DLBCL
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Z minimalną oczekiwaną żywotnością 3 miesiące
- Ujemny wynik testu serologicznego na HIV, HBV i HCV w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (z wyjątkiem pacjentów po szczepieniu przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub pacjentów z ujemnym wynikiem HBs Ag, dodatnim wynikiem anty-HBs i/lub dodatnim wynikiem anty-HBc, ale ujemnym DNA wirusa)
- Pacjent zdolny do wyrażenia zgody i posiadający pisemną świadomą zgodę
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego, jeśli dotyczy
- Pacjenci płci męskiej muszą przestrzegać całkowitej abstynencji lub wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z ciężarną kobietą lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu leku i przez 3 miesiące po odstawieniu badanego leku, nawet jeśli przeszli udana wazektomia.
- Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na wypełnienie Globalnego Planu Zarządzania Ryzykiem Zapobiegania Ciąży Lenalidomidem, zgodnie z ramieniem randomizacji (ramię randomizacji)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy inny typ histologiczny chłoniaka, włączając Burkitta
- Jakakolwiek historia leczonego lub nieleczonego chłoniaka z małych komórek B
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych przez chłoniaka
- Przeciwwskazania do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematów chemioterapii; w przypadku stosowania antracyklin frakcja wyrzutowa powinna wynosić > 50%
- Każda poważna aktywna choroba (zgodnie z decyzją badacza)
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem
- Słaba czynność nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min, zgodnie ze wzorem modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD))
- Słaba czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >30 mmol/l, aminotransferaz >2,5 maksymalnego poziomu normy), chyba że te nieprawidłowości są związane z chłoniakiem
- Słaba rezerwa szpiku kostnego określona przez neutrofile <1,5 G/l lub płytki krwi <100 G/l, chyba że jest związana z naciekiem szpiku kostnego
- Jakakolwiek historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0 (in situ). z wynikiem Gleasona ≤7 i antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) ≤10 ng/ml przed terapią początkową, (2) mieli definitywnie wyleczoną terapię (tj. prostatektomię lub radioterapię) 2 lata przed 1. dniem cyklu 1, oraz (3) przez co najmniej 2 lata po terapii nie mieli klinicznych dowodów na raka prostaty, a ich PSA było niewykrywalne, jeśli przeszli prostatektomię lub <1 ng/ml, jeśli nie zostali poddani prostatektomii
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym cyklem chemioterapii oraz w trakcie badania
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 lub alemtuzumabem w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem terapii
- Wcześniejsze stosowanie lenalidomidu
- Wcześniejsza reakcja alergiczna/nadwrażliwość stopnia ≥ 3. na talidomid
- Wcześniejsza wysypka stopnia ≥ 3. lub jakakolwiek wysypka złuszczająca (powstająca z pęcherzami) podczas przyjmowania talidomidu
- Pacjenci z neuropatią stopnia ≥ 2
- Dorosły pacjent pod opieką
- Kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone. (Uwaga: kobiety są definiowane jako niemające zdolności do zajścia w ciążę, jeśli istnieje dokumentacja „naturalnej menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące, histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników”)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: R-miniCHOP
Wszyscy pacjenci będą leczeni R-miniCHOP w trzytygodniowych odstępach przez 6 cykli CYKLOFOSFAMID IV: 400 mg/m² Dzień 1 (D1) DOKSORUBICYNA IV: 25 mg/m² D1 WINKRYSTYNA IV: 1 mg Dawka całkowita (TD) D1 PREDNISON PO : 40 mg/m² D1 do D5 RITUXIMAB SC* : 1400 mg TD D1 *Pierwszy cykl rytuksymabu podawany jest dożylnie w dawce 375 mg/m2 |
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: R2-miniCHOP
Wszyscy pacjenci będą leczeni R2-miniCHOP w trzytygodniowych odstępach przez 6 cykli CYKLOFOSFAMID IV: 400 mg/m2 D1 - DOKSORUBYCYNA IV: 25 mg/m2 D1 - WINKRYSTYNA IV: 1 mg TD D1 - PREDNISON PO: 40 mg/ m² D1 do D5 - RITUXIMAB sc.* : 1400 mg TD D1 LENALIDOMID PO** :10 mg TD D1 do D14 *Pierwszy cykl rytuksymabu podawany jest dożylnie w dawce 375 mg/m2 |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Wskaźniki OS po 2 latach
|
OS będzie mierzone od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Żywi pacjenci zostaną ocenzurowani przy ostatnim kontakcie.
|
Wskaźniki OS po 2 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wskaźniki PFS po 2 latach
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do badania do pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji/nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Jeśli pacjent nie ma progresji lub nie zmarł, PFS zostanie ocenzurowany podczas ostatniej wizyty z odpowiednią oceną.
|
Wskaźniki PFS po 2 latach
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Stawki EFS po 2 latach
|
EFS będzie mierzony od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji/nawrotu choroby (Cheson 1999), rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci bez udokumentowanego zdarzenia w momencie analizy zostaną ocenzurowani podczas wizyty z odpowiednią oceną.
|
Stawki EFS po 2 latach
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Stawki DoR po 2 latach
|
DoR będzie mierzony od momentu uzyskania całkowitej odpowiedzi/niepotwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR/CRu) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty pierwszego udokumentowanego progresji/nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci żyjący i wolni od progresji zostaną ocenzurowani podczas ostatniej wizyty z odpowiednią oceną.
|
Stawki DoR po 2 latach
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Stawki DFS po 2 latach
|
DFS będzie mierzony od daty uzyskania całkowitej lub niepotwierdzonej całkowitej odpowiedzi (pod koniec leczenia lub w momencie oceny trwałego przerwania leczenia) do daty pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci z odpowiedzią całkowitą/niepotwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR/CRu), u których nie nastąpiła progresja lub zmarli, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej wizyty z odpowiednią oceną.
|
Stawki DFS po 2 latach
|
|
OS według fenotypu GCB/non-GCB
Ramy czasowe: OS według odsetka fenotypów GCB/non-GCB po 2 latach
|
OS zostanie opisane dla grupy R2-miniCHOP zgodnie z algorytmem Hansa (fenotyp GCB/non-GCB).
|
OS według odsetka fenotypów GCB/non-GCB po 2 latach
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na koniec leczenia
Ramy czasowe: 22 tygodnie (28 dni po zakończeniu 6, trzytygodniowej przerwy, cykli leczenia) lub w ciągu 28 dni po trwałym odstawieniu leczenia
|
Ocena odpowiedzi choroby na koniec leczenia (po 6 cyklach) zostanie wykorzystana do określenia wskaźnika odpowiedzi. Odpowiedź zostanie oceniona pod koniec leczenia (po zakończeniu 6. cyklu leczenia lub po trwałym przerwaniu leczenia). Ocena odpowiedzi będzie oparta na Międzynarodowych Warsztatach Standaryzacji Kryteriów Odpowiedzi dla chłoniaka nieziarniczego (NHL) (Kryteria oceny odpowiedzi w NHL (Cheson, 1999)). |
22 tygodnie (28 dni po zakończeniu 6, trzytygodniowej przerwy, cykli leczenia) lub w ciągu 28 dni po trwałym odstawieniu leczenia
|
|
Uproszczone skale geriatryczne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Cztery narzędzia geriatryczne zostaną wykonane przed podaniem jakiejkolwiek chemioterapii (instrumentalne czynności życia codziennego (IADL), mini ocena odżywiania (MNA), G8 i skala skumulowanej oceny choroby dla geriatrii (CIRS-G)).
Każda skala zostanie przeanalizowana w celu uzyskania obrazu populacji na początku badania.
Następnie wpływ każdej skali na rokowanie w OS i PFS zostanie oceniony przy użyciu analizy jednoczynnikowej (Kaplana-Meiera) i wieloczynnikowej (model Coxa).
Analizy bezpieczeństwa zostaną również przeprowadzone zgodnie z każdą skalą w celu oceny mocy predykcyjnej toksyczności tych skal.
|
Na linii bazowej
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: W momencie randomizacji i 22 tygodnie po 1. dniu 1. cyklu R-miniCHOP lub R2-miniCHOP (28 dni po zakończeniu 6, trzytygodniowej przerwy, cykli leczenia)
|
HRQOL będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia-C30 i Osób Starszych14 (QLQ-C30 i QLQ-ELD14) podczas randomizacji i na zakończenie leczenia. Oceniona zostanie zatem poprawa lub brak QoL. QLQ-ELD14 został opracowany w celu uzupełnienia QLQ-C30 do pomiaru HRQoL u pacjentów w wieku >70 lat w badaniach onkologicznych. |
W momencie randomizacji i 22 tygodnie po 1. dniu 1. cyklu R-miniCHOP lub R2-miniCHOP (28 dni po zakończeniu 6, trzytygodniowej przerwy, cykli leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrice Jardin, MD,Professor, The Lymphoma Study Association - LYSA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Lenalidomid
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- SENIOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .