Werkzaamheid van lenalidomide in combinatie met subcutaan rituximab + miniCHOP bij DLBCL-patiënten van 80 jaar of ouder
12 april 2021 bijgewerkt door: The Lymphoma Academic Research Organisation
Subcutaan rituximab-miniCHOP versus subcutaan rituximab-miniCHOP + Lenalidomide (R2-miniCHOP) bij diffuus grootcellig B-cellymfoom voor patiënten van 80 jaar of ouder. Een multicentrische fase III-studie van de LYSA Association
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van R2-miniCHOP (Subcutaan Rituximab-miniCHOP + lenalidomide) en R-miniCHOP (Subcutaan Rituximab-miniCHOP) te vergelijken bij patiënten van 80 jaar of ouder met niet eerder behandelde cluster van differentiatie antigeen 20 positief (CD20+) diffuus grootcellig B-cellymfoom zoals gemeten door de totale overleving (OS). De SENIOR-studie zal de tolerantie en werkzaamheid van de combinatie van het R2-miniCHOP-regime evalueren en deze experimentele arm vergelijken met de standaard R -miniCHOP-regime. Het statistische plan is gebaseerd op de hypothese van een toename met 15% van de 2j-OS in het voordeel van de experimentele arm, in vergelijking met de referentiearm (R-miniCHOP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van R2-miniCHOP (Subcutaan Rituximab-miniCHOP + lenalidomide) en R-miniCHOP (Subcutaan Rituximab-miniCHOP) te vergelijken bij patiënten van 80 jaar of ouder met niet eerder behandelde cluster van differentiatie antigeen 20 positief (CD20+) diffuus grootcellig B-cellymfoom zoals gemeten door de totale overleving (OS).
Het primaire eindpunt van de studie is het vergelijken van de werkzaamheid van R2-miniCHOP (Subcutaan Rituximab-miniCHOP + lenalidomide) en R-miniCHOP ((Subcutaan Rituximab-miniCHOP) bij patiënten van 80 jaar of ouder met niet eerder behandelde CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom zoals gemeten door de totale overleving (OS).
Secundaire eindpunten zijn:
- Om de werkzaamheid en veiligheid van R2-miniCHOP te evalueren, zoals gemeten door de PFS (Progression Free Survival), EFS (Event Free Survival), de DoR (responsduur), de DFS (disease free survival), responspercentage aan het einde van de behandeling, de bijkomende toxiciteiten
- Om de prognostische impact op vereenvoudigde schaal te evalueren (IADL, MNA, G8, CIRS-G)
- Om de kwaliteit van leven voor en na de behandeling te beoordelen Deze studie is een multicentrische, fase III, open-label, gerandomiseerde (1:1) studie ter evaluatie van de werkzaamheid van R2-miniCHOP bij patiënten van 80 jaar of ouder met niet eerder behandelde CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom (voor leeftijd gecorrigeerde IPI= 0 tot 3), Ann Arbor stadium II tot IV met een prestatiestatus ECOG van 0 tot 2.
Deze studie omvat een inloopfase om de haalbaarheid, veiligheid en tolerantie van subcutane rituximab-injecties en orale lenalidomide (10 mg D1-D14) in combinatie met een CHOP-regime met dosisgereduceerde intensiteit te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, België, 8000
- A. Z. Sint-Jan
-
Brussel, België
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, België, 1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
-
Charleroi, België, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Gent, België
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
Liege, België, 4000
- CHU de Liege
-
Liege, België, 4000
- CHR Citadelle
-
Namur, België, 5000
- Hopital Sainte Elisabeth
-
Ottignies, België, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Verviers, België, 4800
- CHR Peltzer La Tourelle
-
Yvoir, België
- CHRU Mont Godinne
-
-
-
-
-
Abbeville, Frankrijk, 80142
- CH d'Abbeville
-
Aix-en-Provence, Frankrijk, 13606
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrijk, 49000
- CHU d'Angers
-
Argenteuil, Frankrijk, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Arras, Frankrijk, 62022
- CH d'Arras
-
Avignon, Frankrijk, 84902
- CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- CH Côte Basque
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Blois, Frankrijk, 41000
- CH de Blois
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrijk, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Boulogne-sur-mer, Frankrijk, 62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Bourg-en-bresse, Frankrijk, 01000
- CH de Bourg en Bresse
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU Morvan
-
Brive, Frankrijk, 19190
- CH de Brive
-
Caen, Frankrijk
- IHBN
-
Cannes, Frankrijk, 06401
- CH de Cannes
-
Castelnau-le-lez, Frankrijk, 34170
- Clinique du Parc
-
Challes-les-Eaux, Frankrijk, 73191
- Médipôle de Savoie
-
Chalon-sur-Sâone, Frankrijk
- CHU de Châlon sur Sâone
-
Chambery, Frankrijk, 73011
- CH métropole Savoie
-
Clamart, Frankrijk, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63050
- Pole Santé République
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91108
- CH Sud Francilien de Corbeil
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21034
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
-
Dunkerque, Frankrijk, 59385
- CH de Dunkerque
-
Evreux, Frankrijk, 27015
- CH Eure Seine
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble, Frankrijk, 38028
- Institut Daniel Hollard
-
La Roche sur Yon, Frankrijk
- CH Départemental de Vendée
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
- Hopital St Louis
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78157
- Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- CH du Mans
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrijk
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
Macon, Frankrijk, 71018
- CH des Chanaux
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hopital de la Conception
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Frankrijk, 77104
- CH de Meaux
-
Metz, Frankrijk, 57038
- Hopital de Mercy
-
Metz-Tessy, Frankrijk, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier
-
Mulhouse, Frankrijk, 68070
- CHU de Mulhouse
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes
-
Orleans, Frankrijk, 45100
- CHR de la Source
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75743
- APHP - Hôpital Necker
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75475
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Perigueux, Frankrijk, 24019
- CH Périgueux
-
Perigueux, Frankrijk, 24004
- Clinique Francheville
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- CH de Perpigan
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU du Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrijk, 96021
- CHU De Poitiers
-
Pontoise, Frankrijk, 95301
- CH René Dubos
-
Quimper, Frankrijk, 29107
- CH de Cornouaille
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes
-
Roubaix, Frankrijk, 59100
- CH de Roubaix
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Malo, Frankrijk, 35400
- CHU de Saint Malo
-
Saint Pierre, Frankrijk, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
-
Saint Quentin, Frankrijk, 02321
- CH Saint Quentin
-
Saint-Brieuc, Frankrijk, 22000
- CH de Saint Brieuc
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Centre René Huguenin - Institut Curie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Toulon, Frankrijk, 83056
- CHI Toulon La Seyne-sur-mer
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Purpan - Toulouse
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU Bretonneau
-
Valence, Frankrijk, 26953
- Hôpital de Valence
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU de Brabois
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- Ch de Bretagne Atlantique
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
80 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met histologisch bewezen CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (WHO-classificatie 2008) inclusief alle klinische subtypes (primaire mediastinale, intravasculaire, enz...), met alle voor leeftijd gecorrigeerde International Prognostic Index (aaIPI).
Kan ook worden opgenomen: De Novo getransformeerd DLBCL van laaggradig lymfoom (folliculair, ander...) en DLBCL geassocieerd met enkele kleincellige infiltratie in beenmerg of lymfeklieren; of CD20+ B-cellymfoom, met intermediaire kenmerken tussen DLBCL en Burkitt of met intermediaire kenmerken tussen DLBCL en klassiek Hodgkin-lymfoom; of CD20+ folliculair lymfoom graad 3B (volgens WHO-classificatie); of CD20+ Agressief B-cellymfoom niet te classificeren.
- Met een Cluster of Differentiation antigeen 10 (CD10) immunokleuring uitgevoerd door de patholoog van het deelnemende centrum
- Leeftijd ≥ 80 jaar oud
- Ann Arbor stadium II, III of IV
- Patiënt niet eerder behandeld voor DLBCL-lymfoom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
- Met een minimale levensverwachting van 3 maanden
- Negatieve hiv-, HBV- en HCV-serologietest binnen 4 weken voor inclusie (behalve na hepatitis B-vaccinatie of voor patiënten die HBs Ag-negatief, anti-HBs-positief en/of anti-HBc-positief maar viraal DNA-negatief zijn)
- Patiënt die zijn toestemming kan geven en een schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Patiënt is eventueel aangesloten bij het sociale zekerheidsstelsel
- Mannelijke patiënten moeten volledige onthouding betrachten of ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw in de vruchtbare leeftijd tijdens deelname aan de studie, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende 3 maanden na stopzetting van de studiemedicatie, zelfs als ze een succesvolle vasectomie.
- Alle patiënten moeten ermee instemmen te voldoen aan het wereldwijde Lenalidomide-risicobeheerplan voor zwangerschapspreventie zoals van toepassing volgens de randomisatie-arm (randomisatie-arm)
Uitsluitingscriteria:
- Elk ander histologisch type lymfoom, inclusief Burkitt
- Elke voorgeschiedenis van behandeld of onbehandeld klein-B-cellymfoom
- Centrale zenuwstelsel of meningeale betrokkenheid door lymfoom
- Contra-indicatie voor elk geneesmiddel in de chemotherapieregimes; voor gebruik van anthracycline moet de ejectiefractie > 50% zijn
- Elke ernstige actieve ziekte (volgens de beslissing van de onderzoeker)
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose of arteriële trombo-embolie in de afgelopen 12 maanden vóór opname
- Slechte nierfunctie (creatinineklaring < 40 ml/min, volgens Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formule)
- Slechte leverfunctie (totaal bilirubinegehalte > 30 mmol/l, transaminasen > 2,5 maximaal normaal gehalte), tenzij deze afwijkingen verband houden met het lymfoom
- Slechte beenmergreserve zoals gedefinieerd door neutrofielen <1,5 G/l of bloedplaatjes <100 G/l, tenzij gerelateerd aan beenmerginfiltratie
- Elke voorgeschiedenis van kanker gedurende de laatste 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidtumoren of stadium 0 (in situ) cervicaal carcinoom Patiënten die eerder gediagnosticeerd waren met prostaatkanker komen in aanmerking als (1) hun ziekte T1-T2a, N0, M0, met een Gleason-score ≤7 en een prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤10 ng/ml voorafgaand aan de initiële therapie, (2) zij een definitieve curatieve therapie hadden ondergaan (d.w.z. prostatectomie of radiotherapie) 2 jaar vóór dag 1 van cyclus 1, en (3) minimaal 2 jaar na de therapie hadden ze geen klinisch bewijs van prostaatkanker, en hun PSA was ondetecteerbaar als ze een prostatectomie ondergingen of <1 ng/ml als ze geen prostatectomie ondergingen
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de geplande eerste chemokuur en tijdens het onderzoek
- Eerdere behandeling met anti-CD20 monoklonaal antilichaam of alemtuzumab binnen 3 maanden voor aanvang van de therapie
- Eerder gebruik van lenalidomide
- Eerdere ≥ Graad 3 allergische reactie/overgevoeligheid voor thalidomide
- Voorafgaande ≥ Graad 3 huiduitslag of een huiduitslag met blaarvorming tijdens het gebruik van thalidomide
- Proefpersonen met ≥ Graad 2 neuropathie
- Volwassen patiënt onder curatele
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn uitgesloten. (Opmerking: vrouwen worden gedefinieerd als niet in de vruchtbare leeftijd als er documentatie is van "natuurlijke menopauze gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden, een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie")
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: R-miniCHOP
Alle patiënten zullen worden behandeld met R-miniCHOP met een interval van drie weken gedurende 6 cycli CYCLOPHOSPHAMIDE IV: 400 mg/m² Dag 1 (D1) DOXORUBICINE IV: 25 mg/m² D1 VINCRISTINE IV: 1 mg Totale dosis (TD) D1 PREDNISONE PO : 40 mg/m² D1 tot D5 RITUXIMAB SC* : 1400 mg TD D1 *De eerste rituximab-cyclus wordt intraveneus toegediend in een dosis van 375 mg/m2 |
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: R2-miniCHOP
Alle patiënten zullen worden behandeld met R2-miniCHOP met een interval van drie weken gedurende 6 cycli CYCLOPHOSPHAMIDE IV: 400 mg/m² D1 - DOXORUBICINE IV: 25 mg/m² D1 - VINCRISTINE IV: 1 mg TD D1 - PREDNISONE PO: 40 mg/ m² D1 tot D5 - RITUXIMAB SC* : 1400 mg TD D1 LENALIDOMIDE PO** :10 mg TD D1 tot D14 *De eerste rituximab-cyclus wordt intraveneus toegediend in een dosis van 375 mg/m2 |
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: OS-tarieven op 2 jaar
|
OS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Levende patiënten worden gecensureerd bij hun laatste contact.
|
OS-tarieven op 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: PFS-percentages na 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie in het onderzoek tot de eerste observatie van gedocumenteerde ziekteprogressie/terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Als een proefpersoon geen vooruitgang heeft geboekt of is overleden, wordt PFS gecensureerd op het moment van het laatste bezoek met een adequate beoordeling.
|
PFS-percentages na 2 jaar
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: EFS-tarieven op 2 jaar
|
EFS zal worden gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie/terugval (Cheson 1999), start van nieuwe anti-lymfoomtherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten zonder gedocumenteerde gebeurtenis op het moment van analyse zullen tijdens hun bezoek worden gecensureerd met een adequate beoordeling.
|
EFS-tarieven op 2 jaar
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: DoR tarieven op 2 jaar
|
DoR wordt gemeten vanaf het moment waarop volledige respons/onbevestigde complete respons (CR/CRu) of gedeeltelijke respons (PR) wordt bereikt tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie/terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die in leven zijn en geen progressie vertonen, zullen bij hun laatste bezoek worden gecensureerd met een adequate beoordeling.
|
DoR tarieven op 2 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: DFS-tarieven na 2 jaar
|
DFS zal worden gemeten vanaf de datum waarop een volledige of onbevestigde volledige respons is bereikt (aan het einde van de behandeling of bij de definitieve stopzetting van de behandeling) tot de datum van de eerste waarneming van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Complete respons/onbevestigde complete respons (CR/CRu)-patiënten bij wie geen progressie is opgetreden of die zijn overleden, worden gecensureerd op het moment van het laatste bezoek met een adequate beoordeling.
|
DFS-tarieven na 2 jaar
|
|
OS volgens GCB/niet-GCB fenotype
Tijdsspanne: OS volgens GCB/niet-GCB-fenotypepercentages na 2 jaar
|
OS zal worden beschreven voor de R2-miniCHOP-groep volgens het Hans-algoritme (GCB/niet-GCB-fenotype).
|
OS volgens GCB/niet-GCB-fenotypepercentages na 2 jaar
|
|
Responspercentage aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 22 weken (28 dagen na het einde van het interval van 6, drie weken, behandelingscycli) of binnen 28 dagen na definitieve stopzetting van de behandeling
|
Evaluatie van de ziekterespons aan het einde van de behandeling (na 6 cycli) zal worden gebruikt om het responspercentage te bepalen. De respons zal worden beoordeeld aan het einde van de behandeling (na het einde van de 6e behandelingscyclus of bij definitieve stopzetting van de behandeling). Beoordeling van respons zal gebaseerd zijn op de International Workshop to Standardize Response criteria for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) (Criteria for evaluation of response in NHL (Cheson, 1999)). |
22 weken (28 dagen na het einde van het interval van 6, drie weken, behandelingscycli) of binnen 28 dagen na definitieve stopzetting van de behandeling
|
|
Vereenvoudigde geriatrische schalen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Er zullen vier geriatrische hulpmiddelen worden uitgevoerd voordat chemotherapie wordt toegediend (Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL), Mini Nutritional Assessment (MNA), G8 en Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G) schalen).
Elke schaal wordt geanalyseerd om een beeld te krijgen van de populatie op baseline.
Daarna zal de prognose-impact op OS en PFS van elke schaal worden geëvalueerd met behulp van univariate (Kaplan Meier) en multivariate analyses (Cox-model).
Er zullen ook veiligheidsanalyses worden uitgevoerd voor elke schaal om de toxiciteitsvoorspellende kracht van deze schalen te evalueren.
|
Bij basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Bij randomisatie en 22 weken na dag 1 van cyclus 1 van R-miniCHOP of R2-miniCHOP (28 dagen na het einde van de 6 behandelcycli met een interval van drie weken)
|
GKvL zal worden beoordeeld door de Quality of Life Questionnaire-C30 en Ouderen14 (QLQ-C30 en de QLQ-ELD14) bij randomisatie en aan het einde van de behandeling. De verbetering of niet van de kwaliteit van leven zal daarom worden beoordeeld. De QLQ-ELD14 is ontwikkeld als aanvulling op de QLQ-C30 voor het meten van HRQoL bij patiënten >70 jaar in oncologische onderzoeken. |
Bij randomisatie en 22 weken na dag 1 van cyclus 1 van R-miniCHOP of R2-miniCHOP (28 dagen na het einde van de 6 behandelcycli met een interval van drie weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrice Jardin, MD,Professor, The Lymphoma Study Association - LYSA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Lenalidomide
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- SENIOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .