Effekten av lenalidomid i kombination med subkutan rituximab + miniCHOP hos DLBCL-patienter på 80 år eller äldre
12 april 2021 uppdaterad av: The Lymphoma Academic Research Organisation
Subkutan Rituximab-miniCHOP kontra subkutan Rituximab-miniCHOP + Lenalidomid (R2-miniCHOP) vid diffust storcelligt B-cellslymfom för patienter som är 80 år eller äldre. En multicentrisk fas III-studie av LYSA Association
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av R2-miniCHOP (Sub-kutan Rituximab-miniCHOP + lenalidomid) och R-miniCHOP (Sub-kutan Rituximab-miniCHOP) hos patienter i åldern 80 år eller äldre med inte tidigare behandlat kluster av differentieringsantigen 20-positivt (CD20+) diffust storcelligt B-cellslymfom mätt med den totala överlevnaden (OS). SENIOR-studien kommer att utvärdera toleransen och effekten av kombinationen av R2-miniCHOP-regimen och jämföra denna experimentella arm med standard-R -miniCHOP-regim. Den statistiska planen är baserad på hypotesen om en ökning med 15 % av 2y-OS till förmån för den experimentella armen, jämfört med referensarmen (R-miniCHOP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av R2-miniCHOP (Sub-kutan Rituximab-miniCHOP + lenalidomid) och R-miniCHOP (Sub-kutan Rituximab-miniCHOP) hos patienter i åldern 80 år eller äldre med inte tidigare behandlat kluster av differentieringsantigen 20-positivt (CD20+) diffust stort B-cellslymfom mätt med den totala överlevnaden (OS).
Primärt mål för studien är att jämföra effekten av R2-miniCHOP (Sub-kutan Rituximab-miniCHOP + lenalidomid) och R-miniCHOP ((Sub-kutan Rituximab-miniCHOP) hos patienter över 80 år med inte tidigare behandlad CD20+ diffust storcelligt B-cellslymfom mätt med den totala överlevnaden (OS).
Sekundära slutpunkter är:
- För att utvärdera effektiviteten och säkerheten för R2-miniCHOP mätt med PFS (Progression Free Survival), EFS (Event Free Survival), DoR (svarets varaktighet), DFS (sjukdomsfri överlevnad), svarsfrekvens i slutet av behandlingen, de ytterligare toxiciteterna
- För att utvärdera den prognostiska effekten på förenklad skala (IADL, MNA, G8, CIRS-G)
- För att bedöma livskvaliteten före och efter behandling Denna studie är en multicentrisk, fas III, öppen, randomiserad (1:1) studie som utvärderar effekten av R2-miniCHOP hos patienter i åldern 80 år eller äldre med icke-tidigare behandlade CD20+ diffust storcelligt B-cellslymfom (åldersjusterad IPI=0 till 3), Ann Arbor stadium II till IV med en prestationsstatus ECOG från 0 till 2.
Denna studie inkluderar en körning i fas för att bedöma genomförbarheten, säkerheten och toleransen av subkutana rituximab-injektioner och oral lenalidomid (10 mg D1-D14) i kombination med CHOP-regimen med dosreducerad intensitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, Belgien, 8000
- A. Z. Sint-Jan
-
Brussel, Belgien
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Gent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
Liege, Belgien, 4000
- CHR Citadelle
-
Namur, Belgien, 5000
- Hopital Sainte Elisabeth
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Verviers, Belgien, 4800
- CHR Peltzer La Tourelle
-
Yvoir, Belgien
- CHRU Mont Godinne
-
-
-
-
-
Abbeville, Frankrike, 80142
- CH d'Abbeville
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13606
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU d'Angers
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Arras, Frankrike, 62022
- CH d'Arras
-
Avignon, Frankrike, 84902
- CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- CH Côte Basque
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Blois, Frankrike, 41000
- CH de Blois
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Boulogne-sur-mer, Frankrike, 62321
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Bourg-en-bresse, Frankrike, 01000
- CH de Bourg en Bresse
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Morvan
-
Brive, Frankrike, 19190
- CH de Brive
-
Caen, Frankrike
- IHBN
-
Cannes, Frankrike, 06401
- CH de Cannes
-
Castelnau-le-lez, Frankrike, 34170
- Clinique du Parc
-
Challes-les-Eaux, Frankrike, 73191
- Médipôle de Savoie
-
Chalon-sur-Sâone, Frankrike
- CHU de Châlon sur Sâone
-
Chambery, Frankrike, 73011
- CH métropole Savoie
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Estaing
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63050
- Pole Santé République
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91108
- CH Sud Francilien de Corbeil
-
Creteil, Frankrike, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21034
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
-
Dunkerque, Frankrike, 59385
- CH de Dunkerque
-
Evreux, Frankrike, 27015
- CH Eure Seine
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble, Frankrike, 38028
- Institut Daniel Hollard
-
La Roche sur Yon, Frankrike
- CH Départemental de Vendée
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Hopital St Louis
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- CH du Mans
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Macon, Frankrike, 71018
- CH des Chanaux
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital de la Conception
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Frankrike, 77104
- CH de Meaux
-
Metz, Frankrike, 57038
- Hopital de Mercy
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- CHU de Mulhouse
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
Orleans, Frankrike, 45100
- CHR de la Source
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75743
- APHP - Hôpital Necker
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75475
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Perigueux, Frankrike, 24019
- CH Périgueux
-
Perigueux, Frankrike, 24004
- Clinique Francheville
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- CH de Perpigan
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU du Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike, 96021
- CHU De Poitiers
-
Pontoise, Frankrike, 95301
- CH René Dubos
-
Quimper, Frankrike, 29107
- CH de Cornouaille
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- CH de Roubaix
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Malo, Frankrike, 35400
- CHU de Saint Malo
-
Saint Pierre, Frankrike, 97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion
-
Saint Quentin, Frankrike, 02321
- CH Saint Quentin
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
- CH de Saint Brieuc
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Centre René Huguenin - Institut Curie
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Toulon, Frankrike, 83056
- CHI Toulon La Seyne-sur-mer
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Purpan - Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU Bretonneau
-
Valence, Frankrike, 26953
- Hôpital de Valence
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- CHU de Brabois
-
Vannes, Frankrike, 56017
- Ch de Bretagne Atlantique
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
80 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med histologiskt bevisat CD20+ diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) (WHO-klassificering 2008) inklusive alla kliniska subtyper (primärt mediastinalt, intravaskulärt, etc...), med alla åldersjusterade Internationella prognostiska index (aaIPI).
Kan också inkluderas: De Novo transformerad DLBCL från låggradigt lymfom (follikulärt, annat...) och DLBCL associerat med någon småcellig infiltration i benmärg eller lymfkörtel; eller CD20+ B-cellslymfom, med mellanliggande särdrag mellan DLBCL och Burkitt eller med mellanliggande särdrag mellan DLBCL och klassiskt Hodgkin-lymfom; eller CD20+ follikulärt lymfom grad 3B (enligt WHO-klassificering); eller CD20+ Aggressivt B-cellslymfom oklassificerbart.
- Med en Cluster of Differentiation antigen 10 (CD10) immunfärgning utförd av den deltagande centerpatologen
- Ålder ≥ 80 år gammal
- Ann Arbor steg II, III eller IV
- Patient som tidigare inte behandlats för DLBCL-lymfom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- Med en förväntad livslängd på minst 3 månader
- Negativa HIV-, HBV- och HCV-serologitest inom 4 veckor före inkludering (förutom efter hepatit B-vaccination eller för patienter som är HBs Ag-negativa, anti-HBs-positiva och/eller anti-HBc-positiva men virus-DNA-negativa)
- Patienten kan ge sitt samtycke och har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
- Patient ansluten till socialförsäkringssystemet, i förekommande fall
- Manliga patienter måste utöva fullständig avhållsamhet eller samtycka till att använda kondom under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder när de deltar i studien, under dosavbrott och i 3 månader efter att studieläkemedlet avbrutits, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi.
- Alla patienter måste gå med på att uppfylla den globala riskhanteringsplanen för Lenalidomide Pregnancy Prevention som är tillämplig enligt randomiseringsarmen (randomiseringsarmen)
Exklusions kriterier:
- Alla andra histologiska typer av lymfom, inklusive Burkitt
- Eventuell historia av behandlat eller obehandlat små-B-cellslymfom
- Centrala nervsystemet eller meningeal involvering av lymfom
- Kontraindikationer för alla läkemedel som ingår i kemoterapiregimerna; för antracyklinanvändning bör ejektionsfraktionen vara > 50 %
- All allvarlig aktiv sjukdom (enligt utredarens beslut)
- Historik av djup ventrombos eller arteriell tromboembolism under de senaste 12 månaderna före inkludering
- Dålig njurfunktion (kreatininclearance < 40 ml/min, enligt formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD))
- Dålig leverfunktion (total bilirubinnivå >30 mmol/l, transaminaser >2,5 maximal normal nivå) om inte dessa avvikelser är relaterade till lymfomet
- Dålig benmärgsreserv enligt definition av neutrofiler <1,5 G/l eller blodplättar <100 G/l, såvida det inte är relaterat till benmärgsinfiltration
- Alla anamnes på cancer under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudtumörer eller stadium 0 (in situ) livmoderhalscancer Patienter som tidigare diagnostiserats med prostatacancer är berättigade om (1) deras sjukdom var T1-T2a, N0, M0, med ett Gleason-poäng ≤7 och ett prostataspecifikt antigen (PSA) ≤10 ng/ml före initial behandling, (2) hade de definitiv botande behandling (d.v.s. prostatektomi eller strålbehandling) 2 år före dag 1 i cykel 1, och (3) vid minst 2 år efter behandlingen hade de inga kliniska bevis på prostatacancer, och deras PSA var omöjligt att upptäcka om de genomgick prostatektomi eller <1 ng/ml om de inte genomgick prostatektomi
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före planerad första cykel av kemoterapi och under studien
- Tidigare behandling med anti-CD20 monoklonal antikropp eller alemtuzumab inom 3 månader före behandlingsstart
- Tidigare användning av lenalidomid
- Tidigare ≥ Grad 3 allergisk reaktion/överkänslighet mot talidomid
- Tidigare ≥ Grad 3-utslag eller utslag som bildar blåsor när du tar talidomid
- Försökspersoner med ≥ grad 2 neuropati
- Vuxen patient under handledning
- Kvinnor i fertil ålder är uteslutna. (Obs: Kvinnor definieras som inte i fertil ålder om det finns dokumentation om "naturlig klimakteriet under minst 24 månader i följd, en hysterektomi eller bilateral ooforektomi")
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: R-miniCHOP
Alla patienter kommer att behandlas med R-miniCHOP med tre veckors intervall i 6 cykler CYKLOFOSFAMID IV: 400 mg/m² Dag 1 (D1) DOXORUBICINE IV : 25 mg/m² D1 VINCRISTINE IV : 1 mg Total dos (TD) D1 PREDNISON PO : 40 mg/m² D1 till D5 RITUXIMAB SC* : 1400 mg TD D1 *Den första cykeln av rituximab levereras med IV i dosen 375 mg/m2 |
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: R2-miniCHOP
Alla patienter kommer att behandlas med R2-miniCHOP med tre veckors intervall i 6 cykler CYKLOFOSFAMID IV: 400 mg/m² D1 - DOXORUBICIN IV : 25 mg/m² D1 - VINCRISTINE IV : 1 mg TD D1 - PREDNISONE PO : 40 mg/ m² D1 till D5 - RITUXIMAB SC* : 1400 mg TD D1 LENALIDOMID PO** :10 mg TD D1 till D14 *Den första cykeln av rituximab levereras med IV i dosen 375 mg/m2 |
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala överlevnaden (OS)
Tidsram: OS-priser vid 2 år
|
OS kommer att mätas från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
Levande patienter kommer att censureras vid sin senaste kontakt.
|
OS-priser vid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: PFS priser vid 2 år
|
PFS definieras som tiden från randomisering in i studien till den första observationen av dokumenterad sjukdomsprogression/-återfall eller död på grund av någon orsak.
Om en person inte har utvecklats eller avlidit, kommer PFS att censureras vid tidpunkten för det senaste besöket med adekvat bedömning.
|
PFS priser vid 2 år
|
|
Event-free survival (EFS)
Tidsram: EFS priser vid 2 år
|
EFS kommer att mätas från datumet för randomiseringen till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression/-återfall (Cheson 1999), initiering av ny anti-lymfomterapi eller död av någon orsak.
Patienter utan dokumenterad händelse vid analystillfället kommer att censureras vid besöket med adekvat bedömning.
|
EFS priser vid 2 år
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: DoR-satser vid 2 år
|
DoR kommer att mätas från tidpunkten för uppnåendet av fullständigt svar/obekräftat fullständigt svar (CR/CRu) eller partiellt svar (PR) till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression/-återfall eller död av någon orsak.
Patienter som lever och är fria från progression kommer att censureras vid sitt senaste besök med adekvat bedömning.
|
DoR-satser vid 2 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: DFS tar 2 år
|
DFS kommer att mätas från datumet för uppnåendet av ett fullständigt eller obekräftat fullständigt svar (vid slutet av behandlingen eller vid permanent utvärdering av behandlingsavbrott) till datumet för första observation av dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Komplett respons/obekräftad komplett respons (CR/CRu) patienter som inte har utvecklats eller avlidit kommer att censureras vid tidpunkten för det senaste besöket med adekvat bedömning.
|
DFS tar 2 år
|
|
OS enligt GCB/icke-GCB-fenotyp
Tidsram: OS enligt GCB/icke-GCB fenotyphastigheter vid 2 år
|
OS kommer att beskrivas för R2-miniCHOP-gruppen enligt Hans-algoritm (GCB/icke-GCB-fenotyp).
|
OS enligt GCB/icke-GCB fenotyphastigheter vid 2 år
|
|
Svarsfrekvens vid slutet av behandlingen
Tidsram: 22 veckor (28 dagar efter slutet av 6, tre veckors intervall, behandlingscykler) eller inom 28 dagar efter permanent behandlingsavbrott
|
Sjukdomsresponsutvärdering i slutet av behandlingen (efter 6 cykler) kommer att användas för att bestämma svarsfrekvensen. Svaret kommer att bedömas i slutet av behandlingen (efter slutet av den sjätte behandlingscykeln eller vid permanent behandlingsavbrott). Bedömning av respons kommer att baseras på International Workshop to Standardize Response criteria for non-Hodgkins lymfom (NHL) (Kriterier för utvärdering av respons i NHL (Cheson, 1999)). |
22 veckor (28 dagar efter slutet av 6, tre veckors intervall, behandlingscykler) eller inom 28 dagar efter permanent behandlingsavbrott
|
|
Förenklad geriatrisk våg
Tidsram: Vid baslinjen
|
Fyra geriatriska verktyg kommer att utföras före eventuell kemoterapiadministration (Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Mini Nutritional Assessment (MNA), G8 och Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G) skalor).
Varje skala kommer att analyseras för att få en bild av populationen vid baslinjen.
Därefter kommer prognospåverkan i OS och PFS för varje skala att utvärderas med univariat (Kaplan Meier) och multivariat analys (Cox-modell).
Säkerhetsanalyser kommer också att utföras enligt varje skala för att utvärdera den toxicitetsförutsägande kraften hos dessa skalor.
|
Vid baslinjen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Vid randomisering och 22 veckor efter dag 1 i cykel 1 av R-miniCHOP eller R2-miniCHOP (28 dagar efter slutet av 6, tre veckors intervall, behandlingscykler)
|
HRQOL kommer att bedömas av Quality of Life Questionnaire-C30 och Elderly14 (QLQ-C30 och QLQ-ELD14) vid randomisering och i slutet av behandlingen. Förbättringen eller inte av QoL kommer därför att bedömas. QLQ-ELD14 utvecklades för att komplettera QLQ-C30 för att mäta HRQoL hos patienter >70 år i onkologiska studier. |
Vid randomisering och 22 veckor efter dag 1 i cykel 1 av R-miniCHOP eller R2-miniCHOP (28 dagar efter slutet av 6, tre veckors intervall, behandlingscykler)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fabrice Jardin, MD,Professor, The Lymphoma Study Association - LYSA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 november 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
1 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Lenalidomid
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- SENIOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .