抗リン脂質症候群の基準外症状の治療を目的とした ALXN1007 の第 IIa 相試験
抗リン脂質症候群の基準外症状の治療を目的とした ALXN1007 の非盲検概念実証第 IIa 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- O & O Alpan, LLC
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、NW12PG
- University College London Hospitals
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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France 75679
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Paris、France 75679、フランス、75679
- Hôpital Cochin
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Hokkaido 060-8648
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Sapporo-shi、Hokkaido 060-8648、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
持続的かつ臨床的に重要なaPLプロファイルを有する患者
以下の基準外のAPS症状のうち少なくとも1つを有する患者：
- aPL腎症（スクリーニングから12か月以内に腎生検によって診断された）、最新のAPS分類基準推奨に基づいて確認され、スクリーニング来院時および/または
- スクリーニング来院の少なくとも4週間前に皮膚潰瘍（非感染性生血管炎様皮膚潰瘍および/または壊疽性膿皮症に似た大きな皮膚潰瘍）があり、身体検査によって診断された、および/または
- 持続性の活動性血小板減少症（血小板数<100 x 103/μLおよび≧20 x 103/μL [SI: <100 x 109/Lおよび≧20 x 109/L]）によって診断され、スクリーニング時に確認された（少なくとも4前回の検査から数週間後）更新された APS 分類基準の推奨事項に基づく 患者および妊娠の可能性のある配偶者/パートナーは、2 種類の避妊法（少なくとも 1 つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を次の週から使用していなければなりません。スクリーニングと研究全体の継続。
aPL腎症患者は、ALXN1007治療開始の少なくとも4週間前にACE阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬の投与を受けているか、開始に同意している必要があります。患者が不耐症であることが文書化されている場合を除きます。 経口コルチコステロイドの投与を受けている患者は、ALXN1007の初回投与前の少なくとも4週間、10 mg/日以下の安定した用量のプレドニゾンまたは同等用量の別のコルチコステロイド製剤を服用していなければなりません。 免疫抑制剤（メトトレキサート、ヒドロキシクロロキン、アザチオプリン、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチルを含むがこれらに限定されない）を受けている患者は、ALXN1007の初回投与前に少なくとも4週間安定した用量を服用しなければなりません。 経口抗凝固薬または抗血小板薬（アスピリンを含むがこれに限定されない）を投与されている患者は、ALXN1007の初回投与前に少なくとも4週間安定した用量を服用しなければなりません。
患者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで与え、すべての研究訪問および手順に従うことができなければなりません。
除外基準:
全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、または原発性APS以外の他の全身性自己免疫疾患のACR分類基準を満たす患者。
ALXN1007の初回投与前12週間以内に急性血栓症または重大血管有害事象（MAVE）を経験した患者。
aPL以外の原因による皮膚潰瘍を患っている患者、またはスクリーニングでDVTまたは静脈不全が陽性である患者。 慢性透析（腎代替療法として定期的に透析を行うことと定義）を必要とする腎機能状態の患者。 未解決の髄膜炎菌性疾患を有する患者、または活動性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症が既知である患者。 ALXN1007の初回投与前の4週間以内にIVIg治療を受けた患者。 ALXN1007の初回投与前の12か月以内にリツキシマブ（RITUXAN®）療法を受けた患者、または標的リンパ球集団の持続的な枯渇の証拠がある患者。 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALXN1007- オープンラベル研究
ALXN1007
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10 mg/kg IV 2 週間ごと x 12 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を報告した患者の割合で測定した静脈内 (IV) ALXN1007 の安全性と忍容性
時間枠：治療期間（24週間）
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治療期間（24週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Bert Yao, M.D., Ph.D.、Alexion Medical Monitor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ALXN1007-APS-201
- 2013-003588-73 (EudraCT番号)
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