Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIa ALXN1007 w leczeniu niekrytycznych objawów zespołu antyfosfolipidowego

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Otwarta próba weryfikacji koncepcji fazy IIa ALXN1007 w leczeniu niekrytycznych objawów zespołu antyfosfolipidowego

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego (IV) ALXN1007 u pacjentów z przetrwałą antyfosfolipidem (aPL)-dodatnim z co najmniej 1 z następujących niekrytycznych objawów APS: nefropatia aPL, owrzodzenia skóry i/lub lub małopłytkowość.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Francja
    • France 75679
      • Paris, France 75679, Francja, 75679
        • Hôpital Cochin
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
  • Japonia
    • Hokkaido 060-8648
      • Sapporo-shi, Hokkaido 060-8648, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • O & O Alpan, LLC
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW12PG
        • University College London Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z trwałym i klinicznie istotnym profilem aPL

Pacjenci z co najmniej 1 z następujących niekrytycznych objawów APS:

  1. nefropatia aPL (rozpoznana na podstawie biopsji nerki w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) potwierdzona na podstawie zaktualizowanych zaleceń kryteriów klasyfikacji APS oraz stosunek białka do kreatyniny w moczu > 1,0 w czasie wizyty przesiewowej i/lub
  2. Owrzodzenia skóry (niezakażone owrzodzenie przypominające żylakowate zapalenie naczyń i/lub duże owrzodzenie skóry przypominające piodermię zgorzelinową) utrzymujące się co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową, rozpoznane w badaniu fizykalnym i/lub
  3. Utrzymująca się czynna trombocytopenia (stwierdzona na podstawie liczby płytek krwi <100 x 103/μl i ≥20 x 103/μl [SI: <100 x 109/l i ≥ 20 x 109/l]) i potwierdzona w czasie badania przesiewowego (co najmniej 4 tygodnie po poprzednim teście) na podstawie zaktualizowanych zaleceń Kryteriów Klasyfikacji APS Pacjenci i współmałżonek/partner, którzy mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z 2 form kontroli urodzeń (z których co najmniej 1 musi być metodą barierową) począwszy od Badanie przesiewowe i kontynuacja przez całe badanie.

Pacjenci z nefropatią aPL muszą otrzymywać lub wyrazić zgodę na rozpoczęcie leczenia inhibitorem ACE lub blokerem receptora angiotensyny co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia ALXN1007; chyba że pacjent ma udokumentowaną nietolerancję. Pacjenci otrzymujący doustne kortykosteroidy muszą przyjmować stałą dawkę prednizonu ≤ 10 mg na dobę lub równoważną dawkę innego preparatu kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki ALXN1007. Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne (w tym między innymi metotreksat, hydroksychlorochinę, azatioprynę, cyklosporynę i mykofenolan mofetylu) muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki ALXN1007. Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe (w tym między innymi aspirynę) muszą przyjmować stabilne dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki ALXN1007.

Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ACR dla tocznia rumieniowatego układowego, twardziny układowej lub innych układowych chorób autoimmunologicznych innych niż pierwotny APS.

Pacjenci z ostrą zakrzepicą lub poważnym niepożądanym zdarzeniem naczyniowym (MAVE) w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem ALXN1007.

Pacjenci z owrzodzeniami skóry z przyczyn innych niż aPL lub u których podczas badania przesiewowego stwierdzono zakrzepicę żył głębokich lub niewydolność żylną. Pacjenci ze stanem czynności nerek wymagającym przewlekłej dializy (określanej jako dializa wykonywana regularnie jako terapia nerkozastępcza). Pacjenci z nierozwiązaną chorobą meningokokową lub ze znanym czynnym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym, grzybiczym, mykobakteryjnym lub innym. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie IVIg w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki ALXN1007. Pacjenci, którzy otrzymali cykl leczenia rytuksymabem (RITUXAN®) w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki ALXN1007 lub mają dowody na utrzymujące się zmniejszenie docelowej populacji limfocytów. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALXN1007 — badanie otwarte
ALXN1007
Biologiczny: Badany lek- ALXN1007
10 mg/kg IV co 2 tygodnie x 12 dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja dożylnego (iv.) ALXN1007 na podstawie odsetka pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres leczenia (24 tygodnie)
Okres leczenia (24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bert Yao, M.D., Ph.D., Alexion Medical Monitor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN1007-APS-201
  • 2013-003588-73 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antyfosfolipid (aPL)-dodatni

Badania kliniczne na Badany lek- ALXN1007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj