Fase IIa-studie av ALXN1007 for behandling av ikke-kriteriemanifestasjoner av antifosfolipidsyndrom
Et åpent konseptbevis fase IIa-forsøk av ALXN1007 for behandling av ikke-kriteriemanifestasjoner av antifosfolipidsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
-
-
-
France 75679
-
Paris, France 75679, Frankrike, 75679
- Hôpital Cochin
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
Hokkaido 060-8648
-
Sapporo-shi, Hokkaido 060-8648, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, NW12PG
- University College London Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med en vedvarende og klinisk signifikant aPL-profil
Pasienter med minst 1 av følgende ikke-kriteriemanifestasjoner av APS:
- aPL-nefropati (diagnostisert ved nyrebiopsi innen 12 måneder etter screening) bekreftet basert på de oppdaterte APS-klassifiseringskriteriene-anbefalingene, og urinprotein til kreatinin-forhold > 1,0 på tidspunktet for screeningbesøket og/eller
- Hudsår (ikke-infisert livedoid vaskulittlignende hudsår og/eller store hudsår som ligner pyoderma gangrenosum) i minst 4 uker før screeningbesøket, diagnostisert ved fysisk undersøkelse og/eller
- Vedvarende aktiv trombocytopeni (diagnostisert ved blodplatetall <100 x 103/μL og ≥20 x 103/μL [SI: <100 x 109/L og ≥ 20 x 109/L]) og bekreftet på tidspunktet for screening (minst 4) uker etter forrige test) basert på de oppdaterte APS Klassifikasjonskriterier-anbefalingene Pasienter og ektefelle/partner som er i fertil alder må bruke høyeffektiv prevensjon bestående av 2 former for prevensjon (hvorav minst 1 må være en barrieremetode) med start kl. Screening og fortsettelse gjennom hele studien.
Pasienter med aPL-nefropati må motta eller samtykke i å starte en ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokker minst 4 uker før oppstart av behandling med ALXN1007; med mindre pasienten er dokumentert intolerant. Pasienter som får orale kortikosteroider må ha en stabil dose på ≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroidpreparat i minst 4 uker før den første dosen av ALXN1007. Pasienter som får immunsuppressive medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, metotreksat, hydroksyklorokin, azatioprin, cyklosporin og mykofenolatmofetil) må ha en stabil dose i minst 4 uker før den første dosen av ALXN1007. Pasienter som får orale antikoagulantia eller blodplatehemmere (inkludert men ikke begrenset til aspirin) må ha stabile doser i minst 4 uker før første dose av ALXN1007.
Pasienter må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle studiebesøk og prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller ACR-klassifiseringskriteriene for systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose eller andre systemiske autoimmune sykdommer enn primær APS.
Pasienter som opplever en akutt trombose eller en alvorlig vaskulær hendelse (MAVE) innen 12 uker før første administrasjon av ALXN1007.
Pasienter med hudsår av andre årsaker enn aPL eller som er positive for DVT eller venøs insuffisiens ved screening. Pasienter med nyrefunksjonsstatus som krever kronisk dialyse (definert som regelmessig dialyse som nyreerstatningsterapi). Pasienter med uløst meningokokksykdom eller med kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell eller annen infeksjon. Pasienter som har fått IVIg-behandling innen 4 uker før første dose av ALXN1007. Pasienter som har mottatt en behandlingskur med rituximab (RITUXAN®) innen 12 måneder før første dose av ALXN1007 eller har tegn på vedvarende uttømming av den målrettede lymfocyttpopulasjonen. Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALXN1007- Åpen etikettstudie
ALXN1007
|
10 mg/kg IV q 2 uker x 12 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for intravenøs (IV) ALXN1007 målt ved prosentandel av pasienter som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsperiode (24 uker)
|
Behandlingsperiode (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bert Yao, M.D., Ph.D., Alexion Medical Monitor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALXN1007-APS-201
- 2013-003588-73 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .