- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02128269
Studio di fase IIa di ALXN1007 per il trattamento delle manifestazioni non criteri della sindrome da antifosfolipidi
Uno studio di fase IIa Proof of Concept in aperto di ALXN1007 per il trattamento delle manifestazioni non criteri della sindrome da antifosfolipidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
France 75679
-
Paris, France 75679, Francia, 75679
- Hopital Cochin
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
-
-
Hokkaido 060-8648
-
Sapporo-shi, Hokkaido 060-8648, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, NW12PG
- University College London Hospitals
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con un profilo aPL persistente e clinicamente significativo
Pazienti con almeno 1 delle seguenti manifestazioni non-criteri di APS:
- aPL-nefropatia (diagnosticata mediante biopsia renale entro 12 mesi dallo screening) confermata sulla base delle raccomandazioni aggiornate dei criteri di classificazione APS e rapporto proteine urinarie/creatinina > 1,0 al momento della visita di screening e/o
- Ulcere cutanee (ulcera cutanea tipo vasculite non infetta e/o ampia ulcerazione cutanea simile a pioderma gangrenoso) per almeno 4 settimane prima della visita di screening, diagnosticate mediante esame fisico e/o
- Trombocitopenia attiva persistente (diagnosticata con conta piastrinica <100 x 103/μL e ≥20 x 103/μL [SI: <100 x 109/L e ≥ 20 x 109/L]) e confermata al momento dello screening (almeno 4 settimane dopo il test precedente) sulla base delle raccomandazioni aggiornate dei criteri di classificazione APS I pazienti e il coniuge/partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace costituita da 2 forme di controllo delle nascite (di cui almeno 1 deve essere un metodo di barriera) a partire da Screening e proseguimento dell'intero studio.
I pazienti con nefropatia da aPL devono ricevere o accettare di iniziare un ACE inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con ALXN1007; a meno che il paziente non sia documentato come intollerante. I pazienti che ricevono corticosteroidi orali devono assumere una dose stabile di ≤ 10 mg/die di prednisone o dose equivalente di un'altra preparazione di corticosteroidi per almeno 4 settimane prima della prima dose di ALXN1007. I pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori (inclusi ma non limitati a metotrexato, idrossiclorochina, azatioprina, ciclosporina e micofenolato mofetile) devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima della prima dose di ALXN1007. I pazienti che ricevono anticoagulanti orali o agenti antipiastrinici (incluso ma non limitato all'aspirina) devono assumere dosi stabili per almeno 4 settimane prima della prima dose di ALXN1007.
I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le visite e le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione ACR per lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica o altre malattie autoimmuni sistemiche diverse dalla APS primaria.
Pazienti che hanno manifestato una trombosi acuta o un evento vascolare avverso maggiore (MAVE) nelle 12 settimane precedenti la prima somministrazione di ALXN1007.
Pazienti con ulcere cutanee da cause diverse da aPL o positivi per TVP o insufficienza venosa allo Screening. Pazienti con funzionalità renale che richiedono dialisi cronica (definita come dialisi su base regolare come terapia renale sostitutiva). Pazienti con malattia meningococcica irrisolta o con nota infezione attiva batterica, virale, fungina, micobatterica o di altro tipo. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con IVIg entro 4 settimane prima della prima dose di ALXN1007. Pazienti che hanno ricevuto un ciclo di terapia con rituximab (RITUXAN®) entro 12 mesi prima della prima dose di ALXN1007 o hanno evidenza di deplezione persistente della popolazione di linfociti target. Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ALXN1007- Studio in aperto
ALXN1007
|
10 mg/kg EV ogni 2 settimane x 12 dosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza e tollerabilità dell'ALXN1007 per via endovenosa (IV) misurata dalla percentuale di pazienti che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (24 settimane)
|
Periodo di trattamento (24 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bert Yao, M.D., Ph.D., Alexion Medical Monitor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALXN1007-APS-201
- 2013-003588-73 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Positivo agli antifosfolipidi (aPL).
-
Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie...ReclutamentoLPA di nuova diagnosi (de novo o correlata alla terapia) | APL recidivanteGermania
Prove cliniche su Farmaco in studio - ALXN1007
-
Alexion PharmaceuticalsCompletato
-
Alexion PharmaceuticalsTerminatoMalattia acuta del trapianto contro l'ospite | GIGVHDStati Uniti, Francia
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteCompletato
-
Digisight Technologies, Inc.SconosciutoRetinopatia diabetica | Degenerazione maculare legata all'età | MetamorfopsiaStati Uniti
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSospeso
-
University of MichiganCompletato
-
University of MichiganCompletatoTelemedicinaStati Uniti
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.ReclutamentoMalattia cardiovascolare | Disfunsione dell'arteria coronaria | Malattie arteriose occlusive | Angioplastica transluminale percutaneaCorea, Repubblica di
-
AstraZenecaCompletatoCancro al seno | Oncologia | EpidemiologiaAlgeria
-
University of MichiganCompletatoDepressione | Attività fisica | Sonno | Stato d'animoStati Uniti