Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIa-forsøg med ALXN1007 til behandling af ikke-kriteriemanifestationer af antiphospholipidsyndrom

14. juni 2017 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

En åben-label Proof of Concept fase IIa-forsøg af ALXN1007 til behandling af ikke-kriteriemanifestationer af antiphospholipidsyndrom

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs (IV) ALXN1007 hos vedvarende antiphospholipid (aPL)-positive patienter med mindst 1 af følgende ikke-kriterie-manifestationer af APS: aPL-nefropati, hudsår og/ eller trombocytopeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW12PG
        • University College London Hospitals
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • O & O Alpan, LLC
  • Frankrig
    • France 75679
      • Paris, France 75679, Frankrig, 75679
        • Hopital Cochin
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Japan
    • Hokkaido 060-8648
      • Sapporo-shi, Hokkaido 060-8648, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med en vedvarende og klinisk signifikant aPL-profil

Patienter med mindst 1 af følgende ikke-kriterie-manifestationer af APS:

  1. aPL-nefropati (diagnosticeret ved nyrebiopsi inden for 12 måneder efter screening) bekræftet baseret på de opdaterede APS-klassificeringskriterier-anbefalinger og urinprotein til kreatinin-forhold > 1,0 på tidspunktet for screeningsbesøget og/eller
  2. Hudsår (ikke-inficeret livedoid vasculitis-lignende hudsår og/eller store hudsår, der ligner pyoderma gangrenosum) i mindst 4 uger før screeningsbesøget, diagnosticeret ved fysisk undersøgelse og/eller
  3. Vedvarende aktiv trombocytopeni (diagnosticeret ved blodpladetal <100 x 103/μL og ≥20 x 103/μL [SI: <100 x 109/L og ≥ 20 x 109/L]) og bekræftet på screeningstidspunktet (mindst 4 uger efter tidligere test) baseret på de opdaterede APS Klassifikationskriterier anbefalinger. Patienter og ægtefælle/partner, der er i den fødedygtige alder, skal anvende højeffektiv prævention bestående af 2 former for prævention (hvoraf mindst 1 skal være en barrieremetode) startende kl. Screening og fortsættelse gennem hele undersøgelsen.

Patienter med aPL-nefropati skal have eller acceptere at påbegynde en ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling med ALXN1007; medmindre patienten er dokumenteret intolerant. Patienter, der får orale kortikosteroider, skal have en stabil dosis på ≤ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroidpræparat i mindst 4 uger før den første dosis ALXN1007. Patienter, der får immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, methotrexat, hydroxychloroquin, azathioprin, cyclosporin og mycophenolatmofetil) skal have en stabil dosis i mindst 4 uger før den første dosis ALXN1007. Patienter, der får orale antikoagulantia eller trombocythæmmende midler (inklusive men ikke begrænset til aspirin), skal have stabile doser i mindst 4 uger før første dosis ALXN1007.

Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesbesøg og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder ACR-klassificeringskriterierne for systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose eller andre systemiske autoimmune sygdomme bortset fra primær APS.

Patienter, der oplever en akut trombose eller en alvorlig vaskulær hændelse (MAVE) inden for 12 uger før første administration af ALXN1007.

Patienter med hudsår af andre årsager end aPL eller som er positive for DVT eller venøs insufficiens ved screening. Patienter med nyrefunktionsstatus, der kræver kronisk dialyse (defineret som dialyse på regelmæssig basis som nyreudskiftningsterapi). Patienter med uafklaret meningokoksygdom eller med kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel eller anden infektion. Patienter, der har modtaget IVIg-behandling inden for 4 uger før første dosis ALXN1007. Patienter, der har modtaget et kursus med rituximab (RITUXAN®)-behandling inden for 12 måneder før første dosis af ALXN1007 eller har tegn på vedvarende udtømning af den målrettede lymfocytpopulation. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALXN1007- Open label undersøgelse
ALXN1007
Biologisk: Undersøgelse af lægemiddel- ALXN1007
10 mg/kg IV q 2 uger x 12 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs (IV) ALXN1007 som målt ved procentdel af patienter, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsperiode (24 uger)
Behandlingsperiode (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Bert Yao, M.D., Ph.D., Alexion Medical Monitor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALXN1007-APS-201
  • 2013-003588-73 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiphospholipid (aPL)-positiv

Kliniske forsøg med Undersøgelse af lægemiddel- ALXN1007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner