ALXN1007 治疗抗磷脂综合征非标准表现的 IIa 期试验
ALXN1007 治疗抗磷脂综合征非标准表现的开放标签概念 IIa 期试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、巴西、05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Hokkaido 060-8648
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Sapporo-shi、Hokkaido 060-8648、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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France 75679
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Paris、France 75679、法国、75679
- Hôpital Cochin
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Nord
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Lille、Nord、法国、59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22030
- O & O Alpan, LLC
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Greater London
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London、Greater London、英国、NW12PG
- University College London Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
具有持续且具有临床意义的 aPL 特征的患者
至少具有以下 APS 非标准表现之一的患者：
- 根据更新的 APS 分类标准建议确认 aPL 肾病（在筛选后 12 个月内通过肾活检诊断），并且在筛选访视时尿蛋白与肌酐比 > 1.0 和/或
- 皮肤溃疡（非感染性青斑样血管炎样皮肤溃疡和/或类似于坏疽性脓皮病的大皮肤溃疡）在筛选访视前至少 4 周，通过体检诊断，和/或
- 持续性活动性血小板减少症（根据血小板计数 <100 x 103/μL 和 ≥20 x 103/μL [SI：<100 x 109/L 和 ≥ 20 x 109/L] 诊断）并在筛选时确认（至少 4上次测试后数周）根据更新后的 APS 分类标准建议 具有生育潜力的患者和配偶/伴侣必须使用高效避孕措施，包括 2 种避孕方法（其中至少一种必须是屏障方法）从筛选并继续整个研究。
aPL 肾病患者必须在开始 ALXN1007 治疗前至少 4 周接受或同意开始使用 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂；除非患者被证明是不耐受的。 接受口服皮质类固醇的患者必须在 ALXN1007 首次给药前接受稳定剂量≤10 mg/天的泼尼松或等效剂量的另一种皮质类固醇制剂至少 4 周。 接受免疫抑制药物（包括但不限于甲氨蝶呤、羟氯喹、硫唑嘌呤、环孢菌素和吗替麦考酚酯）的患者在首次服用 ALXN1007 之前必须服用稳定剂量至少 4 周。 接受口服抗凝剂或抗血小板剂（包括但不限于阿司匹林）的患者在首次服用 ALXN1007 之前必须服用稳定剂量至少 4 周。
患者必须愿意并能够提供书面知情同意书并遵守所有研究访视和程序。
排除标准：
符合系统性红斑狼疮、系统性硬化症或原发性 APS 以外的其他系统性自身免疫性疾病的 ACR 分类标准的患者。
首次给药 ALXN1007 前 12 周内发生急性血栓形成或主要血管不良事件 (MAVE) 的患者。
因 aPL 以外的原因导致皮肤溃疡或筛选时 DVT 或静脉功能不全呈阳性的患者。 肾功能状态需要长期透析的患者（定义为定期透析作为肾脏替代疗法）。 患有未解决的脑膜炎球菌病或患有已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染的患者。 在 ALXN1007 首次给药前 4 周内接受过 IVIg 治疗的患者。 在 ALXN1007 首次给药前 12 个月内接受过利妥昔单抗 (RITUXAN®) 疗程或有证据表明目标淋巴细胞群持续耗竭的患者。 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALXN1007- 开放标签研究
ALXN1007
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10 mg/kg IV q 2 周 x 12 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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静脉注射 (IV) ALXN1007 的安全性和耐受性，以报告不良事件的患者百分比衡量
大体时间：治疗期（24周）
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治疗期（24周）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Bert Yao, M.D., Ph.D.、Alexion Medical Monitor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ALXN1007-APS-201
- 2013-003588-73 (EudraCT编号)
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