Essai de phase IIa d'ALXN1007 pour le traitement des manifestations non critères du syndrome des antiphospholipides
Un essai ouvert de phase IIa de preuve de concept de l'ALXN1007 pour le traitement des manifestations non critères du syndrome des antiphospholipides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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France 75679
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Paris, France 75679, France, 75679
- Hôpital Cochin
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Hokkaido 060-8648
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Sapporo-shi, Hokkaido 060-8648, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, NW12PG
- University College London Hospitals
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- O & O Alpan, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients avec un profil aPL persistant et cliniquement significatif
Patients présentant au moins 1 des manifestations non critères suivantes du SAPL :
- aPL-néphropathie (diagnostiquée par une biopsie rénale dans les 12 mois suivant le dépistage) confirmée sur la base des recommandations mises à jour des critères de classification de l'APS, et rapport protéines urinaires/créatinine > 1,0 au moment de la visite de dépistage et/ou
- Ulcères cutanés (ulcère cutané ressemblant à une vascularite lividoïde non infectée et/ou ulcération cutanée importante ressemblant à un pyoderma gangrenosum) pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage, diagnostiqués par un examen physique, et/ou
- Thrombocytopénie active persistante (diagnostiquée par une numération plaquettaire <100 x 103/μL et ≥20 x 103/μL [SI : <100 x 109/L et ≥ 20 x 109/L]) et confirmée au moment du dépistage (au moins 4 semaines après le test précédent) sur la base des recommandations mises à jour des critères de classification de l'APS Dépistage et poursuite tout au long de l'étude.
Les patients atteints de néphropathie aPL doivent recevoir ou accepter de commencer un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine au moins 4 semaines avant le début du traitement par ALXN1007 ; sauf si le patient est documenté comme étant intolérant. Les patients recevant des corticoïdes oraux doivent recevoir une dose stable ≤ 10 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente d'une autre préparation de corticoïdes pendant au moins 4 semaines avant la première dose d'ALXN1007. Les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs (y compris, mais sans s'y limiter, le méthotrexate, l'hydroxychloroquine, l'azathioprine, la cyclosporine et le mycophénolate mofétil) doivent recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la première dose d'ALXN1007. Les patients recevant des anticoagulants oraux ou des agents antiplaquettaires (y compris, mais sans s'y limiter, l'aspirine) doivent recevoir des doses stables pendant au moins 4 semaines avant la première dose d'ALXN1007.
Les patients doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les visites et procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
Patients répondant aux critères de classification ACR pour le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie systémique ou d'autres maladies auto-immunes systémiques autres que le SAPL primaire.
Patients présentant une thrombose aiguë ou un événement vasculaire indésirable majeur (MAVE) dans les 12 semaines précédant la première administration d'ALXN1007.
Patients présentant des ulcères cutanés d'autres causes que l'aPL ou qui sont positifs pour la TVP ou l'insuffisance veineuse lors du dépistage. Patients présentant un état de la fonction rénale nécessitant une dialyse chronique (définie comme une dialyse régulière en tant que thérapie de remplacement rénal). Patients atteints d'une méningococcie non résolue ou d'une infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre active connue. Patients ayant reçu un traitement IgIV dans les 4 semaines précédant la première dose d'ALXN1007. Patients ayant reçu un traitement par rituximab (RITUXAN®) dans les 12 mois précédant la première dose d'ALXN1007 ou présentant des signes de déplétion persistante de la population lymphocytaire ciblée. Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ALXN1007- Étude ouverte
ALXN1007
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10 mg/kg IV q 2 semaines x 12 doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité de l'ALXN1007 par voie intraveineuse (IV) mesurée par le pourcentage de patients signalant des événements indésirables
Délai: Période de traitement (24 semaines)
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Période de traitement (24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bert Yao, M.D., Ph.D., Alexion Medical Monitor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALXN1007-APS-201
- 2013-003588-73 (Numéro EudraCT)
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