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항인지질 증후군의 비기준 징후 치료를 위한 ALXN1007의 IIa상 시험

2017년 6월 14일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals

항인지질 증후군의 비기준 증상 치료를 위한 ALXN1007의 공개 라벨 개념 증명 IIa상 시험

이 연구의 1차 목적은 APS의 다음 비기준 징후 중 적어도 하나가 있는 지속적인 항인지질(aPL) 양성 환자에서 정맥(IV) ALXN1007의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다: aPL-신장병, 피부 궤양 및/ 또는 혈소판 감소증.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22030
        • O & O Alpan, LLC
  • 브라질
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW12PG
        • University College London Hospitals
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • 일본
    • Hokkaido 060-8648
      • Sapporo-shi, Hokkaido 060-8648, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
  • 프랑스
    • France 75679
      • Paris, France 75679, 프랑스, 75679
        • Hôpital Cochin
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

지속적이고 임상적으로 유의한 aPL 프로필을 가진 환자

APS의 다음 비기준 징후 중 적어도 하나가 있는 환자:

  1. 업데이트된 APS 분류 기준 권장 사항에 따라 확인된 aPL-신장병증(스크리닝 12개월 이내에 신장 생검으로 진단됨) 및 스크리닝 방문 시 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 > 1.0 및/또는
  2. 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 신체 검사로 진단된 피부 궤양(감염되지 않은 살생 혈관염 유사 피부 궤양 및/또는 괴저성 농피증과 유사한 큰 피부 궤양), 및/또는
  3. 지속적인 활동성 혈소판 감소증(혈소판 수 <100 x 103/μL 및 ≥20 x 103/μL[SI: <100 x 109/L 및 ≥ 20 x 109/L]로 진단됨) 및 스크리닝 시 확인(최소 4 업데이트된 APS 분류 기준 권장 사항에 따라 가임 환자 및 배우자/파트너는 2가지 형태의 피임법(최소 1개는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 전체 연구를 통해 스크리닝 및 지속.

aPL-신장병증이 있는 환자는 ALXN1007 치료를 시작하기 최소 4주 전에 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 받고 있거나 시작하는 데 동의해야 합니다. 환자가 편협한 것으로 문서화되지 않는 한. 경구용 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 ALXN1007의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 프레드니손 ≤ 10mg/일 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드 제제를 안정적으로 투여해야 합니다. 면역억제제(메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸, 아자티오프린, 사이클로스포린 및 마이코페놀레이트 모페틸을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여받는 환자는 ALXN1007의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 투여량을 유지해야 합니다. 경구용 항응고제 또는 항혈소판제(아스피린을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여받는 환자는 ALXN1007의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 투여량을 유지해야 합니다.

환자는 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

전신성 홍반성 루푸스, 전신성 경화증 또는 원발성 APS 이외의 기타 전신성 자가면역 질환에 대한 ACR 분류 기준을 충족하는 환자.

ALXN1007의 첫 투여 전 12주 이내에 급성 혈전증 또는 주요 혈관 이상 반응(MAVE)을 경험한 환자.

aPL 이외의 원인으로 인한 피부 궤양이 있거나 스크리닝에서 DVT 또는 정맥 부전이 양성인 환자. 만성 투석(신대체 요법으로 정기적인 투석으로 정의)이 필요한 신기능 상태의 환자. 해결되지 않은 수막구균성 질환이 있거나 알려진 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염이 있는 환자. ALXN1007의 첫 투여 전 4주 이내에 IVIg 치료를 받은 환자. ALXN1007의 첫 투여 전 12개월 이내에 리툭시맙(RITUXAN®) 요법 과정을 받았거나 표적 림프구 집단이 지속적으로 고갈되었다는 증거가 있는 환자. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALXN1007- 오픈 라벨 연구
ALXN1007
생물학적: 연구 약물 - ALXN1007
10 mg/kg IV q 2주 x 12회 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용을 보고한 환자의 백분율로 측정한 정맥(IV) ALXN1007의 안전성 및 내약성
기간: 치료기간(24주)
치료기간(24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Bert Yao, M.D., Ph.D., Alexion Medical Monitor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALXN1007-APS-201
  • 2013-003588-73 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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