ALXN1007:n vaiheen IIa koe antifosfolipidioireyhtymän ei-kriteerioireiden hoitoon
ALXN1007:n Avoin Proof of Concept Vaiheen IIa koe antifosfolipidioireyhtymän ei-kriteerioireiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
Hokkaido 060-8648
-
Sapporo-shi, Hokkaido 060-8648, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
-
-
France 75679
-
Paris, France 75679, Ranska, 75679
- Hôpital Cochin
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW12PG
- University College London Hospitals
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on jatkuva ja kliinisesti merkittävä aPL-profiili
Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista APS:n ei-kriteeri-ilmiöistä:
- aPL-nefropatia (diagnoosoitu munuaisbiopsialla 12 kuukauden kuluessa seulonnasta) vahvistettu päivitettyjen APS-luokituskriteerien suositusten perusteella ja virtsan proteiini-kreatiniinisuhde > 1,0 seulontakäynnin ja/tai
- Ihohaavat (infektoitumaton livedoid vaskuliitin kaltainen ihohaava ja/tai suuri ihon haavauma, joka muistuttaa pyoderma gangrenosumia) vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä, diagnosoitu fyysisellä tarkastuksella ja/tai
- Pysyvä aktiivinen trombosytopenia (diagnoosissa verihiutaleiden määrällä <100 x 103/μl ja ≥20 x 103/μL [SI: <100 x 109/l ja ≥ 20 x 109/l]) ja varmistettu seulonnan yhteydessä (vähintään 4 viikkoa edellisen testin jälkeen) päivitettyjen APS-luokituskriteerien suositusten perusteella Potilaiden ja puolison/kumppanin, joka on hedelmällisessä iässä, tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista vähintään yhden on oltava estemenetelmä) alkaen klo. Seulonta ja jatkaminen koko tutkimuksen ajan.
Potilaiden, joilla on aPL-nefropatia, on saatava tai suostuttava aloittamaan ACE:n estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja vähintään 4 viikkoa ennen ALXN1007-hoidon aloittamista; ellei potilasta ole dokumentoitu suvaitsevaiseksi. Oraalisia kortikosteroideja saavien potilaiden on saatava vakaa annos ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos toista kortikosteroidivalmistetta vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä ALXN1007-annosta. Potilaiden, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä (mukaan lukien mutta rajoittumatta metotreksaatti, hydroksiklorokiini, atsatiopriini, syklosporiini ja mykofenolaattimofetiili), on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä ALXN1007-annosta. Potilaiden, jotka saavat suun kautta otettavia antikoagulantteja tai verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aspiriini), on oltava vakailla annoksilla vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä ALXN1007-annosta.
Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät systeemisen lupus erythematosuksen, systeemisen skleroosin tai muiden systeemisten autoimmuunisairauksien kuin primaarisen APS:n ACR-luokituskriteerit.
Potilaat, joilla on akuutti tromboosi tai suuri haitallinen verisuonitapahtuma (MAVE) 12 viikon sisällä ennen ALXN1007:n ensimmäistä antoa.
Potilaat, joilla on ihohaavoja muista syistä kuin aPL:sta tai jotka ovat positiivisia DVT- tai laskimoiden vajaatoiminnalle seulonnassa. Potilaat, joiden munuaisten toimintatila tarvitsee kroonista dialyysiä (määritelty dialyysiksi säännöllisesti munuaiskorvaushoitona). Potilaat, joilla on ratkaisematon meningokokkitauti tai joiden tiedetään olevan aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio. Potilaat, jotka ovat saaneet IVIg-hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä ALXN1007-annosta. Potilaat, jotka ovat saaneet rituksimabihoitoa (RITUXAN®) 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä ALXN1007-annosta tai joilla on todisteita kohdennetun lymfosyyttipopulaation jatkuvasta ehtymisestä. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALXN1007- Avoin tutkimus
ALXN1007
|
10 mg/kg IV q 2 viikkoa x 12 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskimonsisäisen (IV) ALXN1007:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumista ilmoittaneiden potilaiden prosenttiosuudella
Aikaikkuna: Hoitojakso (24 viikkoa)
|
Hoitojakso (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bert Yao, M.D., Ph.D., Alexion Medical Monitor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN1007-APS-201
- 2013-003588-73 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .