痛風および中等度の腎障害のある参加者における持続放出および即時放出フェブキソスタットの有効性と安全性
2016年9月15日 更新者：Takeda
痛風および中程度の腎障害のある被験者におけるフェブキソスタット 40 mg XR、80 mg XR、40 mg IR、および 80 mg IR の有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照試験
この研究の目的は、中程度の腎障害を有する痛風参加者において、フェブキソスタット 40 mg 徐放性 (XR) および 80 mg XR の有効性と安全性を、それぞれフェブキソスタット 40 mg 即時放出 (IR) および 80 mg IR と比較して評価することです。 .
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、フェブキソスタットと呼ばれます。 フェブキソスタットは、中等度の腎障害を伴う痛風患者の血清尿酸値を低下させ維持するために試験されています。 この研究では、フェブキソスタット即時放出 (IR) カプセルおよびプラセボと比較して、フェブキソスタット持続放出 (XR) カプセルを摂取する人々の血清尿酸値を調べます。
この研究には約200人の患者が登録されます。 参加者はランダムに割り当てられます (偶然、コインを投げるように) 5 つの治療グループの 1 つに割り当てられます。これは、研究中は参加者と研究担当医師には非公開のままです (緊急の医療上の必要性がない限り)。
- フェブキソスタット 40mg XR
- フェブキソスタット 80mg XR
- フェブキソスタット 40 mg IR
- フェブキソスタット 80mg IR
- プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬のように見える錠剤ですが、有効成分は含まれていません。
すべての参加者は、研究を通して毎日同じ時間に 1 つのカプセルを服用するように求められ、痛風の再燃があるときはいつでも対話型音声応答システムを呼び出すように求められます。 治験薬に加えて、参加者はコルヒチン 0.6 mg を隔日で、またはナプロキセン 250 mg を 1 日 2 回、ランソプラゾール 15 mg を 1 日 1 回服用して、痛風の再燃を防ぎます。
この多施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は最大約 4 か月で、参加者は最大 7 回クリニックを訪れます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
- Benny Green MD PA Family Practice
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California
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Bellflower、California、アメリカ
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Escondido、California、アメリカ
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Harbor City、California、アメリカ
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Huntington Park、California、アメリカ
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Irvine、California、アメリカ
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Lomita、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Long Beach Center For Clinical Research
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Murrieta、California、アメリカ
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Murrieta、California、アメリカ、92563
- Brigid Freyne MD
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Orange、California、アメリカ
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ
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Redondo Beach、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Jose、California、アメリカ
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San Ramon、California、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Coral Gables、Florida、アメリカ
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Coral Springs、Florida、アメリカ
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Edgewater、Florida、アメリカ
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Edgewater、Florida、アメリカ、32141
- Riverside Clinical Research
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Miami Beach、Florida、アメリカ
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Miami Lakes、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
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Plantation、Florida、アメリカ
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Port Charlotte、Florida、アメリカ
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Saint Cloud、Florida、アメリカ
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Vero Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Dunwoody、Georgia、アメリカ
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East Point、Georgia、アメリカ
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Suwanee、Georgia、アメリカ
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East West Medical Research Institute
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Indiana
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Brownsburg、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Manhattan、Kansas、アメリカ
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucy Reseach Associates
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Paducah、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、アメリカ
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Metairie、Louisiana、アメリカ
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ
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Washington、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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North Carolina
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Columbiana、North Carolina、アメリカ
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Salisbury、North Carolina、アメリカ
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ
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Ohio
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Franklin、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- COR Clinical Research LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Indian Land、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、アメリカ
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Remesh C Gupta MD
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Bellaire、Texas、アメリカ
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
- 3rd Coast Research Associates
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Nassau Bay、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78224
- Briggs Clinical Research LLC
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
-痛風の診断のためのアメリカリウマチ協会（ARA）基準の1つ以上を持っていると定義された痛風の病歴または存在があります：
- 化学的または偏光顕微鏡的手段、AND/OR によって尿酸結晶を含むことが証明された結節。
- 関節液中の特徴的な尿酸結晶、AND/OR;
- 以下の臨床、実験、およびX線現象のうち少なくとも6つの病歴：
私。急性関節炎の２回以上の発作、ｉｉ． １日以内に最大の炎症が発生、ｉｉｉ． 単関節性関節炎、ｉｖ． 関節全体に発赤が観察される、ｖ．第１中足趾節関節の痛みまたは腫れ、ｖｉ． 片側性の最初の中足趾節関節発作、vii。 片側足根関節発作、ｖｉｉｉ． tophus (証明された、または疑われる)、ix。 高尿酸血症、×。 X線上の関節内の非対称な腫れ、xi。 X線でびらんのない皮質下嚢胞、xii。 攻撃中の関節液培養は生物に対して陰性。
- 18 歳以上の男性または女性であること。
- 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行っている出産の可能性のある女性参加者は、研究期間中、インフォームドコンセントに署名することにより、日常的に適切な避妊を使用することに同意します。
- -4日目の訪問または再検査の訪問で、血清尿酸（sUA）レベルが8.0 mg / dL以上であること。
- -推定糸球体濾過率（eGRF）を持っています [腎疾患における食事の修正（MDRD）] ≥30 mL /分およびスクリーニング訪問時の<60 mL /分（尿酸低下療法（ULT）の参加者の-21日目および日 - ULT を使用していない参加者の場合は 4) または再検査来院時。
- -スクリーニング訪問前の12か月以内に少なくとも1回の痛風の再発があります。
除外基準:
- -スクリーニング前の30日以内に治験化合物を受け取った。
- 近親者、治験施設の従業員であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（例：配偶者、親、子供、兄弟）、または強要されて同意する可能性がある。
- 授乳中または妊娠中です。
- 続発性高尿酸血症がある（例、骨髄増殖性疾患による）。
- キサンチン尿症の病歴があります。
- -1日目/無作為化訪問の20日前までにULT（すなわち、アロプリノール、プロベネシドなど）を受けた。
- フェブキソスタットまたはその製剤の成分に対する既知の過敏症があります;ナプロキセン、その他の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、アスピリン、ランソプラゾール、コルヒチン、または製剤中の任意の成分に対して過敏症であることが知られています。
- 活動性の消化性潰瘍があります。
- -スクリーニング訪問前の5年以内に癌の病歴があります（皮膚の基底細胞癌以外）。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の値が正常の上限（ULN）の2倍を超えています。
- 治療が必要な関節リウマチがあります。
- -治療、安全性、またはプロトコルの遵守を妨げる重大な病状および/または状態があります。
- -心筋梗塞（MI）、脳卒中、入院中の不安定狭心症、心臓または脳血管の血行再建術、または入院中の一過性脳虚血発作（TIA）のいずれかを経験している。
- -スクリーニング訪問前の5年以内に薬物乱用（違法な薬物使用と定義）またはアルコール乱用の履歴があります。 -参加者は週に14本以上のアルコール飲料を消費します。
- -スクリーニング訪問前の30日以内に別の調査研究に参加しました。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスに感染した既知の病歴があります。
- 除外された薬を服用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェブキソスタットIR 40mg
フェブキソスタット即時放出 (IR) 40 mg の過剰封入錠剤、経口、1 日 1 回、およびコルヒチン 0.6 mg 錠剤、経口、隔日、またはナプロキセン 250 mg 錠剤、経口、1 日 2 回およびランソプラゾール 15 mg カプセル、経口 1 回毎日、3ヶ月。
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ランソプラゾールカプセル
フェブキソスタット IR オーバーカプセル化錠
他の名前：
コルヒチン錠
ナプロキセン錠
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アクティブコンパレータ：フェブキソスタットIR 80mg
フェブキソスタット IR 80 mg のオーバーカプセル化錠剤、経口、1 日 1 回、およびコルヒチン 0.6 mg 錠剤、経口、隔日、またはナプロキセン 250 mg 錠剤、経口、1 日 2 回およびランソプラゾール 15 mg カプセル、経口、1 日 1 回、3 日間月。
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ランソプラゾールカプセル
フェブキソスタット IR オーバーカプセル化錠
他の名前：
コルヒチン錠
ナプロキセン錠
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実験的：フェブキソスタットXR 40mg
フェブキソスタット徐放性 (XR) 40 mg の過剰カプセルカプセル、経口、1 日 1 回、およびコルヒチン 0.6 mg 錠剤、経口、隔日、またはナプロキセン 250 mg 錠剤、経口、1 日 2 回およびランソプラゾール 15 mg カプセル、経口 1 回毎日、3ヶ月。
|
ランソプラゾールカプセル
コルヒチン錠
ナプロキセン錠
フェブキソスタットのオーバーカプセル化カプセル
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実験的：フェブキソスタットXR 80mg
フェブキソスタット XR 80 mg オーバーカプセルカプセル、経口、1 日 1 回、およびコルヒチン 0.6 mg 錠剤、経口、隔日、またはナプロキセン 250 mg 錠剤、経口、1 日 2 回およびランソプラゾール 15 mg カプセル、経口、1 日 1 回、3 日間月。
|
ランソプラゾールカプセル
コルヒチン錠
ナプロキセン錠
フェブキソスタットのオーバーカプセル化カプセル
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
フェブキソスタット プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、およびコルヒチン 0.6 mg 錠剤、経口、隔日、またはナプロキセン 250 mg 錠剤、経口、1 日 2 回、およびランソプラゾール 15 mg カプセル、経口、1 日 1 回、3 か月間。
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ランソプラゾールカプセル
コルヒチン錠
ナプロキセン錠
フェブクソスタット IR および XR プラセボ マッチング カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清尿酸を有する参加者の割合
時間枠：月 3
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療を必要とする痛風発作が少なくとも1回ある参加者の割合
時間枠：ベースラインから月 3
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次の基準が満たされた場合、参加者は痛風発作を起こしたと見なされました。 参加者が報告した痛風発作に典型的な急性の特定の痛みで、参加者および/または治験責任医師が治療を必要とすると判断し、コルヒチン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはステロイドで治療した場合、参加者は以下の少なくとも3つ以上を経験した：1 ) 関節の腫れ、2) 発赤、3) 圧痛、4) 痛み、参加者は以下の少なくとも 1 つ以上を経験した以前の痛風の再燃。 |
ベースラインから月 3
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血清尿酸を有する参加者の割合
時間枠：月 3
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月15日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FEB-XR_201
- U1111-1152-3942 (その他の識別子：World Health Organization)
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