Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van febuxostat met verlengde afgifte en onmiddellijke afgifte bij deelnemers met jicht en matige nierinsufficiëntie

15 september 2016 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Febuxostat 40 mg XR, 80 mg XR, 40 mg IR en 80 mg IR bij proefpersonen met jicht en matige nierinsufficiëntie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van febuxostat 40 mg met verlengde afgifte (XR) en 80 mg XR in vergelijking met respectievelijk febuxostat 40 mg met onmiddellijke afgifte (IR) en 80 mg IR, bij jichtdeelnemers met matige nierinsufficiëntie. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet febuxostat. Febuxostat wordt getest om het serumuraat te verlagen en te behouden bij mensen met jicht met matige nierinsufficiëntie. In deze studie wordt gekeken naar serumuraatwaarden bij mensen die febuxostat-capsules met verlengde afgifte (XR) gebruiken in vergelijking met febuxostat-capsules met onmiddellijke afgifte (IR) en placebo.

De studie zal ongeveer 200 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een van de vijf behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • Febuxostat 40 mg XR
  • Febuxostat 80 mg XR
  • Febuxostat 40 mg IR
  • Febuxostat 80 mg IR
  • Placebo (dummy inactieve pil) - dit is een tablet die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen werkzame stof bevat.

Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip één capsule in te nemen en wordt gevraagd om een ​​interactief voice-responsesysteem te bellen wanneer ze een jichtaanval hebben. Naast studiemedicatie zullen deelnemers ook om de dag 0,6 mg colchicine of tweemaal daags naproxen 250 mg met eenmaal daags 15 mg lansoprazol gebruiken om jichtaanvallen te voorkomen.

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is maximaal ongeveer 4 maanden en deelnemers zullen maximaal 7 bezoeken aan de kliniek afleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
        • Benny Green MD PA Family Practice
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten
      • Escondido, California, Verenigde Staten
      • Harbor City, California, Verenigde Staten
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • Lomita, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Murrieta, California, Verenigde Staten
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • Brigid Freyne MD
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Jose, California, Verenigde Staten
      • San Ramon, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32141
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten
      • East Point, Georgia, Verenigde Staten
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucy Reseach Associates
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Columbiana, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • COR Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
      • Indian Land, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Remesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Briggs Clinical Research LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
  2. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van een onderzoeksprocedure.

  3. Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van jicht gedefinieerd als het hebben van een of meer van de criteria van de American Rheumatism Association (ARA) voor de diagnose van jicht:

    1. Een tophus waarvan bewezen is dat het uraatkristallen bevat door middel van chemische of gepolariseerd lichtmicroscopische middelen, EN/OF;
    2. Karakteristieke uraatkristallen in de gewrichtsvloeistof, EN/OF;
    3. Geschiedenis van ten minste 6 van de volgende klinische, laboratorium- en röntgenverschijnselen:

    i. meer dan één aanval van acute artritis, ii. maximale ontsteking ontwikkeld binnen 1 dag, iii. monoarticulaire artritis, iv. roodheid waargenomen over gewrichten, v. eerste metatarsofalangeale gewricht pijnlijk of gezwollen, vi. unilaterale eerste metatarsofalangeale gewrichtsaanval, vii. eenzijdige aanval van het tarsaalgewricht, viii. tophus (bewezen of vermoed), ix. Hyperurikemie, x. asymmetrische zwelling in een gewricht op röntgenfoto, xi. subcorticale cysten zonder erosies op röntgenfoto, xii. gewrichtsvloeistofkweek negatief voor organismen tijdens aanval.

  4. Is man of vrouw minimaal 18 jaar oud, inclusief.
  5. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming gedurende de hele duur van het onderzoek.
  6. Een serumuraat (sUA)-niveau van ≥ 8,0 mg/dL hebben bij het bezoek op dag -4 of bij het hertestbezoek.
  7. Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGRF) [Wijziging van dieet bij nierziekte (MDRD)] ≥30 ml/min en <60 ml/min bij screeningbezoek (dag -21 voor deelnemers aan urinezuurverlagende therapie (ULT) en dag - 4 voor deelnemers die geen ULT volgen) of bij het hertestbezoek.
  8. Heeft ten minste één jichtaanval binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel ontvangen.
  2. Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
  3. Geeft borstvoeding of is zwanger.
  4. Heeft secundaire hyperurikemie (bijvoorbeeld als gevolg van een myeloproliferatieve aandoening).
  5. Heeft een voorgeschiedenis van xanthinurie.
  6. Heeft ULT (dwz allopurinol, probenecide, etc.) gekregen binnen 20 dagen voorafgaand aan Dag 1/Randomisatiebezoek.
  7. Heeft een bekende overgevoeligheid voor febuxostat of voor één van de bestanddelen ervan; een bekende overgevoeligheid heeft voor naproxen, een ander niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), aspirine, lansoprazol, colchicine of een van de componenten in hun formulering.
  8. Heeft een actieve maagzweer.
  9. Heeft een voorgeschiedenis van kanker (anders dan basaalcelcarcinoom van de huid) binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  10. Heeft waarden voor alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) >2 x de bovengrens van normaal (ULN).
  11. Heeft reumatoïde artritis waarvoor behandeling nodig is.
  12. Heeft een significante medische aandoening en/of aandoeningen die de behandeling, veiligheid of naleving van het protocol zouden kunnen verstoren.
  13. Heeft een myocardinfarct (MI), beroerte, in het ziekenhuis opgenomen onstabiele angina, cardiale of cerebrovasculaire revascularisatieprocedure of in het ziekenhuis opgenomen transiënte ischemische aanval (TIA) doorgemaakt.
  14. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek. Deelnemer consumeert >14 alcoholische dranken/week.
  15. Heeft deelgenomen aan een andere onderzoekende studie binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  16. Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus.
  17. Is verplicht om uitgesloten medicijnen te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Febuxostat IR 40 mg
Febuxostat Onmiddellijke afgifte (IR) 40 mg over-ingekapselde tablet, oraal, eenmaal daags, en colchicine 0,6 mg tablet, oraal, om de andere dag, of naproxen 250 mg tabletten, oraal, tweemaal daags en lansoprazol 15 mg capsule, oraal eenmaal dagelijks, gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol-capsules
Geneesmiddel: Febuxostaat IR
Febuxostat IR over-ingekapselde tabletten
Andere namen:
  • Ulorisch
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine-tabletten
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen-tabletten
Actieve vergelijker: Febuxostat IR 80 mg
Febuxostat IR 80 mg overgekapselde tablet, oraal, eenmaal daags, en colchicine 0,6 mg tablet, oraal, om de andere dag, of naproxen 250 mg tabletten, oraal, tweemaal daags en lansoprazol 15 mg capsule, oraal eenmaal daags, gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol-capsules
Geneesmiddel: Febuxostaat IR
Febuxostat IR over-ingekapselde tabletten
Andere namen:
  • Ulorisch
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine-tabletten
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen-tabletten
Experimenteel: Febuxostat XR 40 mg
Febuxostat Extended Release (XR) 40 mg over-ingekapselde capsule, oraal, eenmaal daags, en colchicine 0,6 mg tablet, oraal, om de andere dag, of naproxen 250 mg tabletten, oraal, tweemaal daags en lansoprazol 15 mg capsule, oraal eenmaal dagelijks, gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol-capsules
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine-tabletten
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen-tabletten
Geneesmiddel: Febuxostat XR
Febuxostat over-ingekapselde capsules
Experimenteel: Febuxostat XR 80 mg
Febuxostat XR 80 mg over-ingekapselde capsule, oraal, eenmaal daags, en colchicine 0,6 mg tablet, oraal, om de andere dag, of naproxen 250 mg tabletten, oraal, tweemaal daags en lansoprazol 15 mg capsule, oraal eenmaal daags, gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol-capsules
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine-tabletten
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen-tabletten
Geneesmiddel: Febuxostat XR
Febuxostat over-ingekapselde capsules
Placebo-vergelijker: Placebo
Febuxostat placebo-matching capsule, oraal, eenmaal daags, en colchicine 0,6 mg tablet, oraal, om de andere dag, of, naproxen 250 mg tabletten, oraal, tweemaal daags en lansoprazol 15 mg capsule, oraal eenmaal daags, gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol-capsules
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine-tabletten
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen-tabletten
Geneesmiddel: Febuxostat-placebo
Febuxostat IR en XR placebo-matching capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met serumuraat
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één jichtaanval waarvoor behandeling nodig is
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3

Een deelnemer werd geacht een jichtaanval te hebben als aan de volgende criteria werd voldaan:

Door de deelnemer gemelde acute specifieke pijn typisch voor een jichtaanval die door de deelnemer en/of de onderzoeker werd geacht behandeling te vereisen en werd behandeld met colchicine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of steroïden. De deelnemer ervoer ten minste 3 of meer van: 1 ) Gewrichtszwelling, 2) Roodheid, 3) Gevoeligheid, 4) Pijn, Deelnemer ervoer ten minste een of meer van: 1) Snel opkomende pijn, 2) Verminderd bewegingsbereik, 3) Gewrichtswarmte, 4) Andere symptomen vergelijkbaar met een eerdere jichtaanval.
Basislijn tot maand 3
Percentage deelnemers met serumuraat
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEB-XR_201
  • U1111-1152-3942 (Andere identificatie: World Health Organization)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren