Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av förlängd frisättning och omedelbar frisättning Febuxostat hos deltagare med gikt och måttligt nedsatt njurfunktion

15 september 2016 uppdaterad av: Takeda

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Febuxostat 40 mg XR, 80 mg XR, 40 mg IR och 80 mg IR hos patienter med gikt och måttligt nedsatt njurfunktion

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av febuxostat 40 mg förlängd frisättning (XR) och 80 mg XR i jämförelse med febuxostat 40 mg omedelbar frisättning (IR) respektive 80 mg IR hos giktdeltagare med måttligt nedsatt njurfunktion. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas febuxostat. Febuxostat testas för att minska och bibehålla serumurat hos personer som har gikt med måttligt nedsatt njurfunktion. Denna studie kommer att titta på serumuratnivåer hos personer som tar febuxostat kapslar med förlängd frisättning (XR) jämfört med febuxostat kapslar med omedelbar frisättning (IR) och placebo.

Studien kommer att omfatta cirka 200 patienter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de fem behandlingsgrupperna - som kommer att förbli ouppgivna för deltagaren och studieläkaren under studien (om det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • Febuxostat 40 mg XR
  • Febuxostat 80 mg XR
  • Febuxostat 40 mg IR
  • Febuxostat 80 mg IR
  • Placebo (inaktivt piller) - detta är en tablett som ser ut som studieläkemedlet men som inte har någon aktiv ingrediens.

Alla deltagare kommer att bli ombedda att ta en kapsel vid samma tidpunkt varje dag under hela studien, och kommer att bli ombedd att ringa ett interaktivt röstsvarssystem varje gång de har en gikt som blossar upp. Förutom studieläkemedel kommer deltagarna också att ta 0,6 mg kolchicin varannan dag eller naproxen 250 mg två gånger om dagen med lansoprazol 15 mg en gång om dagen för att förhindra uppblossande gikt.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till cirka 4 månader och deltagarna kommer att göra upp till 7 besök på kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72223
        • Benny Green MD PA Family Practice
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna
      • Escondido, California, Förenta staterna
      • Harbor City, California, Förenta staterna
      • Huntington Park, California, Förenta staterna
      • Irvine, California, Förenta staterna
      • Lomita, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Murrieta, California, Förenta staterna
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • Brigid Freyne MD
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Jose, California, Förenta staterna
      • San Ramon, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32141
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
      • Saint Cloud, Florida, Förenta staterna
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna
      • East Point, Georgia, Förenta staterna
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Förenta staterna
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucy Reseach Associates
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna
      • Washington, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Columbiana, North Carolina, Förenta staterna
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • COR Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
      • Indian Land, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Remesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
        • Briggs Clinical Research LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
  2. Deltagaren eller, i förekommande fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan ett studieförfarande inleds.

  3. Har en historia eller förekomst av gikt definierad som att ha ett eller flera av American Rheumatism Association (ARA) kriterier för diagnos av gikt:

    1. En tophus som har bevisats innehålla uratkristaller genom kemiska eller polariserade ljusmikroskopiska metoder, OCH/ELLER;
    2. Karakteristiska uratkristaller i ledvätskan, OCH/ELLER;
    3. Historik av minst 6 av följande kliniska fenomen, laboratorie- och röntgenfenomen:

    i. mer än en attack av akut artrit, ii. maximal inflammation utvecklades inom 1 dag, iii. monoartikulär artrit, iv. rodnad observerad över leder, v. första metatarsofalangealleden smärtsam eller svullen, vi. unilateral första metatarsofalangeala ledangrepp, vii. ensidig tarsal ledangrepp, viii. tophus (bevisat eller misstänkt), ix. Hyperurikemi, x. asymmetrisk svullnad i en led på röntgen, xi. subkortikala cystor utan erosioner på röntgen, xii. ledvätskeodling negativ för organismer under attack.

  4. Är man eller kvinna minst 18 år, inklusive.
  5. En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studien.
  6. Ha en serumuratnivå (sUA) ≥8,0 mg/dL vid dag -4-besöket eller vid omprovsbesöket.
  7. Har en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGRF) [Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)] ≥30 mL/min och <60 mL/min vid screeningbesök (dag -21 för deltagare på uratsänkande behandling (ULT) och dag - 4 för deltagare som inte är på ULT) eller vid omprovsbesöket.
  8. Har minst en giktbloss inom 12 månader före screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före screening.
  2. Är en närmast familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
  3. Är gravid eller ammar.
  4. Har sekundär hyperurikemi (t.ex. på grund av myeloproliferativ störning).
  5. Har en historia av xanthinuria.
  6. Har fått ULT (dvs allopurinol, probenecid, etc.) inom 20 dagar före dag 1/randomiseringsbesök.
  7. Har en känd överkänslighet mot febuxostat eller någon del av deras formulering; har en känd överkänslighet mot naproxen, alla andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetylsalicylsyra, lansoprazol, kolchicin eller någon av komponenterna i deras formulering.
  8. Har aktiv magsårsjukdom.
  9. Har en historia av cancer (annat än basalcellscancer i huden) inom 5 år före screeningbesöket.
  10. Har värden för alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) >2 x den övre normalgränsen (ULN).
  11. Har reumatoid artrit som kräver behandling.
  12. Har ett betydande medicinskt tillstånd och/eller tillstånd som skulle störa behandlingen, säkerheten eller efterlevnaden av protokollet.
  13. Har upplevt antingen en hjärtinfarkt (MI), stroke, instabil angina på sjukhus, hjärt- eller cerebrovaskulär revaskulariseringsprocedur eller inlagd transient ischemisk attack (TIA).
  14. Har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 5 år före screeningbesöket. Deltagaren konsumerar >14 alkoholhaltiga drycker/vecka.
  15. Har deltagit i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket.
  16. Har en känd historia av infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus.
  17. Är skyldig att ta undantagna mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Febuxostat IR 40 mg
Febuxostat Omedelbar Frisättning (IR) 40 mg överinkapslad tablett, oralt, en gång dagligen, och colchicin 0,6 mg tablett, oralt, varannan dag, eller, naproxen 250 mg tabletter, oralt, två gånger om dagen och lansoprazol 15 mg kapsel, oralt en gång dagligen i 3 månader.
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol kapslar
Läkemedel: Febuxostat IR
Febuxostat IR överkapslade tabletter
Andra namn:
  • Uloric
Läkemedel: Kolchicin
Colchicin tabletter
Läkemedel: Naproxen
Naproxen tabletter
Aktiv komparator: Febuxostat IR 80 mg
Febuxostat IR 80 mg överinkapslad tablett, oralt, en gång dagligen, och colchicin 0,6 mg tablett, oralt, varannan dag, eller, naproxen 250 mg tabletter, oralt, två gånger om dagen och lansoprazol 15 mg kapsel, oralt en gång dagligen, i 3 månader.
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol kapslar
Läkemedel: Febuxostat IR
Febuxostat IR överkapslade tabletter
Andra namn:
  • Uloric
Läkemedel: Kolchicin
Colchicin tabletter
Läkemedel: Naproxen
Naproxen tabletter
Experimentell: Febuxostat XR 40 mg
Febuxostat Extended Release (XR) 40 mg överinkapslad kapsel, oralt, en gång dagligen, och colchicin 0,6 mg tablett, oralt, varannan dag, eller, naproxen 250 mg tabletter, oralt, två gånger om dagen och lansoprazol 15 mg kapsel, oralt en gång dagligen i 3 månader.
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol kapslar
Läkemedel: Kolchicin
Colchicin tabletter
Läkemedel: Naproxen
Naproxen tabletter
Läkemedel: Febuxostat XR
Febuxostat överinkapslade kapslar
Experimentell: Febuxostat XR 80 mg
Febuxostat XR 80 mg överinkapslad kapsel, oralt, en gång dagligen, och colchicin 0,6 mg tablett, oralt, varannan dag, eller, naproxen 250 mg tabletter, oralt, två gånger om dagen och lansoprazol 15 mg kapsel, oralt en gång dagligen, i 3 månader.
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol kapslar
Läkemedel: Kolchicin
Colchicin tabletter
Läkemedel: Naproxen
Naproxen tabletter
Läkemedel: Febuxostat XR
Febuxostat överinkapslade kapslar
Placebo-jämförare: Placebo
Febuxostat placebo-matchande kapsel, oralt, en gång dagligen, och colchicin 0,6 mg tablett, oralt, varannan dag, eller, naproxen 250 mg tabletter, oralt, två gånger om dagen och lansoprazol 15 mg kapsel, oralt en gång dagligen, i 3 månader.
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol kapslar
Läkemedel: Kolchicin
Colchicin tabletter
Läkemedel: Naproxen
Naproxen tabletter
Läkemedel: Febuxostat placebo
Febuxostat IR och XR placebo-matchande kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med serumurat
Tidsram: Månad 3
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en giktutbrott som kräver behandling
Tidsram: Baslinje till månad 3

En deltagare ansågs ha en giktbloss om följande kriterier uppfylldes:

Deltagarrapporterad akut speciell smärta som är typisk för en giktattack som av deltagare och/eller utredare ansågs kräva behandling och som behandlades med kolchicin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller steroider. Deltagaren upplevde minst 3 eller fler av: 1 ) Ledsvullnad, 2) Rodnad, 3) Ömhet, 4) Smärta, Deltagaren upplevde minst ett eller flera av: 1) Snabbt insättande smärta, 2) Minskad rörelseomfång, 3) Ledvärme, 4) Andra symtom som liknar en tidigare giktbloss.
Baslinje till månad 3
Andel deltagare med serumurat
Tidsram: Månad 3
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FEB-XR_201
  • U1111-1152-3942 (Annan identifierare: World Health Organization)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera