통풍 및 중등도 신장애 환자에 대한 서방형 및 속방형 페북소스타트의 효능 및 안전성
2016년 9월 15일 업데이트: Takeda
통풍 및 중등도 신장 장애가 있는 피험자에서 페북소스타트 40mg XR, 80mg XR, 40mg IR 및 80mg IR의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도의 신장애가 있는 통풍 환자에서 페북소스타트 40mg 즉시 방출(IR) 및 80mg IR과 비교하여 페북소스타트 40mg 연장 방출(XR) 및 80mg XR의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 페북소스타트(febuxostat)입니다. 페북소스타트는 중등도의 신장애가 있는 통풍 환자의 혈청 요산염을 감소시키고 유지하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 febuxostat 즉시 방출(IR) 캡슐 및 위약과 비교하여 febuxostat 확장 방출(XR) 캡슐을 복용하는 사람들의 혈청 요산염 수치를 조사할 것입니다.
이 연구에는 약 200명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 5개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기와 같이) 배정되며, 이는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- 페북소스타트 40mg XR
- 페북소스타트 80mg XR
- 페북소스타트 40mg IR
- 페북소스타트 80mg IR
- 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 알약입니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 캡슐 1개를 복용하도록 요청받게 되며, 통풍 발작이 있을 때마다 대화형 음성 응답 시스템에 전화하라는 요청을 받게 됩니다. 연구 약물 외에도 참가자는 통풍 발작을 예방하기 위해 매일 콜히친 0.6mg 또는 나프록센 250mg을 하루에 두 번, 란소프라졸 15mg을 하루에 한 번 복용합니다.
이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 약 4개월이며 참가자는 클리닉을 최대 7회 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Muscle Shoals, Alabama, 미국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
- Benny Green MD PA Family Practice
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California
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Bellflower, California, 미국
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Escondido, California, 미국
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Harbor City, California, 미국
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Huntington Park, California, 미국
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Irvine, California, 미국
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Lomita, California, 미국
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
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Long Beach, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Murrieta, California, 미국
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Murrieta, California, 미국, 92563
- Brigid Freyne MD
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Orange, California, 미국
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Rancho Cucamonga, California, 미국
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Redondo Beach, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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San Jose, California, 미국
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San Ramon, California, 미국
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
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Coral Gables, Florida, 미국
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Coral Springs, Florida, 미국
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Edgewater, Florida, 미국
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Edgewater, Florida, 미국, 32141
- Riverside Clinical Research
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Hialeah, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Miami Beach, Florida, 미국
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Miami Lakes, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Pembroke Pines, Florida, 미국
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Plantation, Florida, 미국
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Port Charlotte, Florida, 미국
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Saint Cloud, Florida, 미국
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Vero Beach, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Dunwoody, Georgia, 미국
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East Point, Georgia, 미국
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Suwanee, Georgia, 미국
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East West Medical Research Institute
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, 미국
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Kansas
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Manhattan, Kansas, 미국
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Wichita, Kansas, 미국
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국
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Lexington, Kentucky, 미국
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucy Reseach Associates
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Paducah, Kentucky, 미국
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국
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Metairie, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Kalamazoo, Michigan, 미국
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국
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Washington, Missouri, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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North Carolina
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Columbiana, North Carolina, 미국
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Greensboro, North Carolina, 미국
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Salisbury, North Carolina, 미국
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Wilmington, North Carolina, 미국
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국
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Ohio
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Franklin, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- COR Clinical Research LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
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Greer, South Carolina, 미국
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Indian Land, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국
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Knoxville, Tennessee, 미국
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Memphis, Tennessee, 미국
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Remesh C Gupta MD
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Bellaire, Texas, 미국
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Corpus Christi, Texas, 미국
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
- 3rd Coast Research Associates
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Nassau Bay, Texas, 미국
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Plano, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78224
- Briggs Clinical Research LLC
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국
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Norfolk, Virginia, 미국
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Richmond, Virginia, 미국
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Virginia Beach, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
통풍 진단을 위한 미국 류머티즘 협회(ARA) 기준 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의되는 통풍 병력 또는 존재가 있습니다.
- 화학적 또는 편광현미경으로 요산염 결정을 함유하는 것으로 입증된 토푸스, AND/OR;
- 관절액의 특징적인 요산염 결정, AND/OR;
- 다음 임상, 실험실 및 X-레이 현상 중 최소 6가지의 병력:
나. 1회 이상의 급성 관절염 발작, ii. 최대 염증이 1일 이내에 발생함, iii. 단일관절염, iv. 관절 위에 관찰되는 발적, v. 첫 번째 중족지절 관절이 아프거나 부음, vi. 일측성 첫 중족지절 관절 발작, vii. 편측 발목 관절 공격, viii. tophus(입증 또는 의심), ix. 고요산혈증, x. X-레이에서 관절 내 비대칭 팽창, xi. x-레이에서 미란이 없는 피질하 낭종, xii. 공격 중 유기체에 대해 관절액 배양 음성.
- 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- -4일차 방문 또는 재검사 방문 시 혈청 요산염(sUA) 수치가 8.0mg/dL 이상이어야 합니다.
- 예상 사구체 여과율(eGRF)[신장 질환(MDRD)의 식이 조절]이 스크리닝 방문(요산염 저하 요법(ULT) 참가자의 경우 -21일 및 - ULT에 있지 않은 참가자의 경우 4) 또는 재시험 방문 시.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 적어도 한 번의 통풍 발작이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물을 수령함.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
- 속발성 고요산혈증이 있습니다(예: 골수증식성 장애로 인해).
- xanthinuria의 병력이 있습니다.
- 1일차/무작위 방문 전 20일 이내에 ULT(즉, 알로퓨리놀, 프로베네시드 등)를 받았습니다.
- febuxostat 또는 그 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다. 나프록센, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린, 란소프라졸, 콜히친 또는 이들 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 활성 소화성 궤양 질환이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 암(피부의 기저 세포 암종 이외)의 병력이 있습니다.
- ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 값이 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과합니다.
- 치료가 필요한 류마티스 관절염이 있습니다.
- 치료, 안전 또는 프로토콜 준수를 방해하는 심각한 의학적 상태 및/또는 상태가 있습니다.
- 심근 경색(MI), 뇌졸중, 입원 불안정 협심증, 심장 또는 뇌혈관 재생술 절차 또는 입원 일과성 허혈 발작(TIA) 중 하나를 경험했습니다.
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다. 참가자는 주당 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스에 감염된 이력이 알려진 경우.
- 제외된 약물을 복용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페북소스타트 IR 40mg
페북소스타트 즉시 방출(IR) 40mg 과캡슐화 정제, 경구, 1일 1회, 콜히친 0.6mg 정제, 격일 경구, 또는 나프록센 250mg 정제, 경구, 1일 2회 및 란소프라졸 15mg 캡슐, 경구 1회 매일, 3개월 동안.
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란소프라졸 캡슐
Febuxostat IR 오버캡슐화 정제
다른 이름들:
콜히친 정제
나프록센 정제
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활성 비교기: 페북소스타트 IR 80mg
페북소스타트 IR 80 mg 1일 1회 경구용 콜히친 0.6 mg 정제 격일 경구 또는 나프록센 250 mg 1일 2회 경구 및 란소프라졸 15 mg 캡슐 1일 1회 경구 몇 달.
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란소프라졸 캡슐
Febuxostat IR 오버캡슐화 정제
다른 이름들:
콜히친 정제
나프록센 정제
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실험적: 페북소스타트 XR 40mg
페북소스타트 서방형(XR) 40mg 과캡슐화 캡슐 1일 1회 경구 및 콜히친 0.6mg 정제 격일 경구 또는 나프록센 250mg 정제 1일 2회 경구 및 란소프라졸 15mg 캡슐 경구 1회 매일, 3개월 동안.
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란소프라졸 캡슐
콜히친 정제
나프록센 정제
페북소스타트 오버캡슐화 캡슐
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실험적: 페북소스타트 XR 80mg
페북소스타트 XR 80mg 과캡슐화 캡슐 1일 1회 경구 및 콜히친 0.6mg 정제 격일 경구 또는 나프록센 250mg 정제 1일 2회 경구 및 란소프라졸 15mg 캡슐 1일 1회 경구 3일 몇 달.
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란소프라졸 캡슐
콜히친 정제
나프록센 정제
페북소스타트 오버캡슐화 캡슐
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위약 비교기: 위약
페북소스타트 위약-일치 캡슐, 경구, 1일 1회, 콜히친 0.6mg 정제, 격일 경구, 또는 나프록센 250mg 정제, 경구, 1일 2회 및 란소프라졸 15mg 캡슐, 1일 1회, 3개월 동안.
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란소프라졸 캡슐
콜히친 정제
나프록센 정제
Febuxostat IR 및 XR 위약 일치 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 요산염이 있는 참가자의 비율
기간: 3개월
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료가 필요한 통풍 발작이 적어도 한 번 있는 참가자의 비율
기간: 3개월 기준 기준
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참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 통풍 플레어가 있는 것으로 간주되었습니다. 참가자 및/또는 연구자가 치료가 필요하다고 간주하고 콜히친, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 스테로이드로 치료받은 통풍 발작의 전형적인 급성 특정 통증을 보고한 참가자, 참가자는 다음 중 3가지 이상을 경험했습니다. 1 ) 관절 부종, 2) 발적, 3) 압통, 4) 통증, 참가자는 다음 중 적어도 하나 이상을 경험했습니다. 1) 빠른 통증 시작, 2) 운동 범위 감소, 3) 관절 온기, 4) 기타 유사한 증상 이전 통풍 플레어. |
3개월 기준 기준
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혈청 요산염이 있는 참가자의 비율
기간: 3개월
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FEB-XR_201
- U1111-1152-3942 (기타 식별자: World Health Organization)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
란소프라졸에 대한 임상 시험
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Dallas VA Medical CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.종료됨
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Shandong University알려지지 않은
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Cinclus Pharma Holding AB모병GERD(위식도 역류 질환)그루지야, 폴란드, 체코, 불가리아, 독일, 헝가리, 루마니아
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Yang I. Pachankis완전한